Immunogenität und Sicherheit des pandemischen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau (erwiesen durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar am Tag vor der ersten Impfung), der zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 20 und 60 Jahre alt war. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie (vom Screening bis zum dritten Monat) eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Probanden sind frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie der Prüfer vor Beginn der Studie feststellte (festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung).
• Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten, um alle Elemente des Studientagebuchs auszufüllen.
• Die Probanden geben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, nachdem sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine ausführliche Erläuterung des Studienprotokolls erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Vorgeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem H5N1-Virus oder eine Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff.
• Bei der Person besteht ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Geflügelarbeiter).
• Hat innerhalb von 2 Wochen bei inaktivierten Impfstoffen bzw. 4 Wochen bei Lebendimpfstoffen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (> 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel eingenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung von Blutprodukten während des Studienzeitraums eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor jeder Impfung eine akute Erkrankung oder hat auf irgendeine Weise eine Temperatur von mehr als 38,0 Grad Celsius.
• Der Patient hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
• Hinweise auf Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband keine korrekten Sicherheitsberichte abgeben kann/kann.
• Probanden mit abnormalen Laborergebnissen beim Screening: (1) ALT oder AST > oder = 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (2) Kreatinin > oder = 1 x ULN. (3) Jede signifikante Laboranomalie nach Beurteilung durch den Prüfer
• Bei Frauen ist eine Schwangerschaft bekannt oder es wurde vor der ersten Studienimpfdosis ein positives Testergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin im Urin festgestellt, oder sie sind stillende oder stillende Frauen.
• Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.