Immunogenicitet och säkerhet för pandemiskt influensavaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• En man eller icke-gravid kvinna (vilket indikeras av ett negativt uringraviditetstest omedelbart dagen före den första vaccinationen) mellan 20 och 60 år vid tidpunkten för den första vaccinationen. Kvinnor i fertil ålder går med på att utöva mycket effektiv preventivmedel under hela studien (från screening till månad 3).
• Försökspersonerna är fria från uppenbara hälsoproblem som bedömts av utredaren (fastställt genom medicinsk historia och fysisk undersökning) innan de går in i studien.
• Försökspersonen är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och är villig att följa studieprocedurerna för att slutföra alla delar av studiedagboken.
• Försökspersoner lämnar undertecknat informerat samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollet före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av läkare-bekräftad infektion med ett H5N1-virus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin.
• Personen löper hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t. fjäderfäarbetare).
• Har erhållit andra licensierade vacciner inom 2 veckor för inaktiverade vacciner eller 4 veckor för levande vacciner före registreringen i denna studie.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Försökspersonen har använt orala eller parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
• Försökspersonen har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad administrering av blodprodukter under studieperioden.
• Försökspersonen har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i studievaccinet.
• Personen har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
• Personen har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Försökspersonen har en akut sjukdom eller temperatur som är högre än 38,0 grader Celsius på valfri metod inom 3 dagar före varje vaccination.
• Försökspersonen har bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Försökspersonen har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället.
• Bevis på missbruk av substanser (alkohol eller droger) eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är kliniskt stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screening:(1) ALAT eller ASAT > eller = 1 x övre normalgräns (ULN). (2) Kreatinin > eller = 1 x ULN. (3) Alla betydande laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren
• Kvinnor är känd graviditet eller ett positivt urin beta-humant koriongonadotropintestresultat före den första studievaccindosen, eller är ammande eller ammar.
• Försökspersonen har något annat villkor som diskvalificerar hans/hennes deltagande i studien enligt utredarens uppfattning.