Иммуногенность и безопасность вакцины против пандемического гриппа у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина (на что указывает отрицательный тест мочи на беременность непосредственно за день до первого введения вакцины) в возрасте от 20 до 60 лет на момент первой вакцинации. Женщины детородного возраста соглашаются практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования (от скрининга до 3-го месяца).
• Субъекты не имеют явных проблем со здоровьем, по оценке исследователя (установленной на основании истории болезни и физического осмотра) перед включением в исследование.
• Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования, чтобы заполнить все элементы дневника исследования.
• Субъекты предоставляют подписанное информированное согласие после получения подробного объяснения протокола исследования до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции вирусом H5N1 или вакцинация против гриппа H5N1 в анамнезе.
• Субъект подвергается высокому риску заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы).
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель для инактивированных вакцин или 4 недель для живых вакцин до включения в это исследование.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Субъект использовал пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
• Субъект получил переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планировал введение любых продуктов крови в течение периода исследования.
• Субъект имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты исследуемой вакцины.
• У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
• У субъекта в анамнезе синдром Гийена-Барре.
• У субъекта острое заболевание или температура выше 38,0 градусов Цельсия любым методом в течение 3 дней до каждой вакцинации.
• У субъекта подтверждено или подозревается иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• У субъекта сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Доказательства злоупотребления веществами (алкоголем или наркотиками) или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они клинически стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Субъекты с аномальными лабораторными результатами при скрининге: (1) АЛТ или АСТ > или = 1 x верхний предел нормы (ВГН). (2) Креатинин > или = 1 x ВГН. (3) Любая значительная лабораторная аномалия по оценке исследователя
• У женщин известна беременность или положительный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин в моче до введения первой исследуемой дозы вакцины, или они кормят грудью или кормят грудью.
• Наличие у субъекта любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, лишает его права участвовать в исследовании.