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過敏性腸症候群の治療に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

2014年5月9日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) に対するピナベリウムと漢方薬の有効性と安全性をテストすることです。 ピナベリウムは多くの国で使用されていますが、この薬に関する無作為化、二重盲検、大規模なサンプル サイズ、およびプラセボ対照試験はまだありません。 Tong Xie Yao Fang (痛みと下痢のフォーミュラ) は、IBS に使用できる歴史的および現代的に使用されている伝統的な中国医学です。 仮説は、現代の臨床基準と基準によってテストされた場合、2つの治療法がIBS治療に効果的かつ安全であるというものです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ピナベリウム ブロマイド (ピナベリウム) は、鎮痙薬であり、世界中で最も一般的に使用されている IBS 薬の 1 つです。 ただし、ピナベリウムに関する独自の臨床研究はほとんどありません。 ヨーロッパからは 5 件、ラテンアメリカからは 1 件、そしてアジアからは 1 件のオリジナルの臨床研究が見つかりました。 これらの研究は、単一中心の小さなサンプルサイズ (19 ～ 53 人の IBS 患者) の研究でした。

Tong Xie Yao Fangは中国で長い間使用されてきました。 その有効性と安全性は、現代の科学的方法では評価されていません。

この研究は、対照としてプラセボを使用した、二重盲検、無作為化、および大規模サンプルサイズの臨床試験における IBS 治療に対する pinaverium および Tong Xie Yao Fang の有効性と安全性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女の年齢層
  • 上記西洋医学ローマⅢ基準に準ずる。
  • 上記の脾臓の気と肝臓の気の停滞の説明によると、
  • 治療のためのインフォームドコンセント
  • 治療期間中の食欲の変化なし

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者、不妊症の男性患者
  • 現在3か月以内に消化器系疾患を呈している
  • 治療前または治療中の10日以内にIBS薬を服用する
  • 治療前または治療中の10日以内にうつ病の薬を服用する
  • 治療前または治療中の10日以内に鎮痛剤を服用してください
  • 重大な原発性心臓、肝臓、腎臓、肺および血液系疾患、喘息、および肺および肝機能障害患者を有する
  • 緊急事態が発生した場合;医師が治療を終了する
  • ルールを守れない、協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TCM（伝統的な中国医学）
痛みと下痢のためのフォーミュラ、桔梗（～10～15g）、シャクヤク（～15～30g）、タンジェリンの皮（～10g）、レデブリエラの根（～10g）、根菜（～10～15g）、ウコン（～ 10g）、フィンガード・シトロン（～10g）、タッカホー（～15g）など
デバイス：桔梗
Atractylodes (~10-15g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
デバイス：芍薬芍薬
シャクヤク (~15-30g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
デバイス：みかんの皮
みかんの皮 (~10g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
薬：レデブリエラの根
レデブリエラの根 (~10g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
薬：基数codonopsitis
基数codonopsitis (~10-15g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
薬：ウコン基数
ウコン (~10g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
薬：指柚子
指でゆず (~10g)
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
薬：タカホー
タッカホー（15g）
他の名前：
  • TCMグループの有効成分の1つ
アクティブコンパレータ：ピナベリウム
薬：ピナベリウム
痛みと下痢のためのフォーミュラの有効性と安全性をテストするために、患者をピナベリウム、TCM（痛みと下痢のためのフォーミュラ）グループ、プラセボグループの 3 つのグループに無作為に割り当て、それに応じて治療します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは盲目的に患者に投与されます
薬：プラセボ
プラセボは盲目的に患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の症状の軽減は、薬の有効性を測定するために使用されました
時間枠：TCM グループ: 4 週間。ピナベリウム：4週間。プラセボ: 4 週間。
薬物の有効性を評価するために使用されるパラメーターには、i) 腹痛 (0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み) が含まれます。 ii) 痛みの頻度 (1 日あたりの痛みの数); iii) 腹部の不快感 (0 = 不快感なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度); iv) 不快感の頻度 (1 日あたりの不快感の数); v) 1 日あたりの便数。 vi) 便の形（外観）（0 = 通常、1 = 縁がはっきりした柔らかい部分、2 = どろどろ、3 = 水っぽい）
TCM グループ: 4 週間。ピナベリウム：4週間。プラセボ: 4 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う副作用
時間枠：TCM グループ: 4 週間。ピナベリウム：4週間。プラセボ: 4 週間。
次の項目が記録されます: 便秘、頭痛、めまい、高血圧、胸痛、腹痛、放屁、不安、不眠症、吐き気、発熱、疲労、筋肉痛、尿路感染症、気道感染症、その他。
TCM グループ: 4 週間。ピナベリウム：4週間。プラセボ: 4 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Jun Xiao, Ph.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1106E00524

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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