Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af behandlinger af irritabel tyktarm

9. maj 2014 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​pinaverium og en urtemedicin mod irritabel tyktarm (IBS). Pinaverium har været i mange lande, men der er endnu ingen randomiseret, dobbeltblindet, stor prøvestørrelse og placebokontrolleret undersøgelse af denne medicin. Tong Xie Yao Fang (Formel for smerte og diarré) er en historisk og nutidigt brugt traditionel kinesisk medicin, der kan bruges mod IBS. Hypotesen er, at de to midler er effektive og sikre til IBS-behandling, når de testes efter moderne kliniske standarder og kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pinaveriumbromid (pinaverium), et krampestillende middel, er en af ​​de mest almindeligt anvendte IBS-medicin på verdensplan. Originale kliniske undersøgelser af pinaverium er imidlertid sparsomme. Kun fem originale kliniske undersøgelser fra Europa, en fra Latinamerika og en fra Asia blev fundet. Disse undersøgelser var enkeltcentrerede og små stikprøver (19 - 53 IBS-patienter) undersøgelser.

Tong Xie Yao Fang har længe været brugt i Kina. Dets effektivitet og sikkerhed er ikke blevet evalueret ved moderne videnskabelig metode.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pinaverium og Tong Xie Yao Fang til IBS-behandling i et dobbeltblindt, randomiseret og stor prøvestørrelse klinisk forsøg med placebo som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppen 18 til 70 år, mænd og kvinder
  • I overensstemmelse med ovenstående vestlige medicin Rom III standarder.
  • I overensstemmelse med ovenstående beskrivelse af Deficient Spleen Qi og Lever Qi Stagnation
  • Informeret samtykke til behandling
  • Ingen ændring i appetit under behandlingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter og mandlige fertilitetspatienter
  • Nuværende sygdom i fordøjelsessystemet inden for nuværende tre måneder
  • Tag IBS-medicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
  • Tag depressionsmedicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
  • Tag smertestillende medicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
  • Har alvorlige primære hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og blodsystemsygdomme, astma og patienter med lunge- og leverdysfunktion
  • Hvis der opstår en nødsituation; en læge afslutter behandlingen
  • Kan ikke overholde reglerne og kan ikke samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCM (traditionel kinesisk medicin)
Formel til smerte og diarré, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), citron med fingre (~10 g), Tuckahoe (~15 g) osv.
Enhed: Atractylodes
Atractylodes (~10-15g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Enhed: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30 g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Enhed: Mandarin skræl
Mandarinskræl (~10 g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Medicin: Ledebouriella rod
Ledebouriella rod (~10g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Medicin: Radix codonopsitis
Radix codonopsitis (~10-15g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Medicin: Radix curcumae
Radix curcumae (~10g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Medicin: Citron med fingre
Citron med fingre (~10 g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Medicin: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Andre navne:
  • En af de aktive ingredienser i TCM-gruppen
Aktiv komparator: Pinaverium
Medicin: Pinaverium
For at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​formlen for smerte og diarré, vil vi tilfældigt inddele patienter i én 3 grupper: Pinaverium, TCM (Formula for smerte og diarré) gruppe og placebo gruppe, og behandle dem i overensstemmelse hermed.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives blindt til patienter
Medicin: Placebo
Placebo gives blindt til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindringen af ​​symptomerne på irritabel tyktarm blev brugt til at måle effektiviteten af ​​stofferne
Tidsramme: TCM gruppe: 4 uger. Pinaverium: 4 uger. Placebo: 4 uger.
De anvendte parametre til at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlerne inkluderede i) Mavesmerter (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte); ii) Hyppighed af smerten (antal smerter pr. dag); iii) Abdominalt ubehag (0 = Intet ubehag, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorligt); iv) Hyppighed af ubehag (antal ubehag pr. dag); v) # afføring pr. dag; vi) Form (udseende) af afføring (0 = Normal, 1 = bløde stykker med tydelige kanter, 2 = grødet, 3 = vandig)
TCM gruppe: 4 uger. Pinaverium: 4 uger. Placebo: 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningen forbundet med behandlingerne
Tidsramme: TCM gruppe: 4 uger. Pinaverium: 4 uger. Placebo: 4 uger.
Følgende vil blive dokumenteret: forstoppelse, hovedpine, svimmelhed, hypertension, brystsmerter, mavesmerter, flatus, angst, søvnløshed, kvalme, feber, træthed, muskelsmerter, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, Andet.
TCM gruppe: 4 uger. Pinaverium: 4 uger. Placebo: 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106E00524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner