Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre os tratamentos da síndrome do intestino irritável
9 de maio de 2014 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança do pinavério e um medicamento à base de plantas para a síndrome do intestino irritável (SII).
Pinaverium tem estado em muitos países, mas ainda não há um estudo randomizado, duplo-cego, com grande tamanho de amostra e controlado por placebo sobre este medicamento.
Tong Xie Yao Fang (Fórmula para dor e diarreia) é uma medicina tradicional chinesa usada histórica e contemporaneamente que pode ser usada para SII.
A hipótese é que os dois remédios são eficazes e seguros para o tratamento da SII quando testados por padrões e critérios clínicos modernos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O brometo de pinavério (pinavério), um antiespasmódico, é um dos medicamentos para SII mais comumente usados em todo o mundo. No entanto, estudos clínicos originais sobre pinavério são escassos. Apenas cinco estudos clínicos originais da Europa, um da América Latina e um da Ásia foram encontrados. Esses estudos foram centrados em um único estudo e com amostras pequenas (19 a 53 pacientes com SII).
Tong Xie Yao Fang é usado há muito tempo na China. Sua eficácia e segurança não foram avaliadas pelo método científico moderno.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do pinavério e Tong Xie Yao Fang para o tratamento da SII em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e de grande tamanho de amostra usando placebo como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, China, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos, masculino e feminino
- De acordo com os padrões de Roma III da medicina ocidental acima.
- De acordo com a descrição acima de Deficiência do Qi do Baço e Estagnação do Qi do Fígado
- Consentimento informado para tratamento
- Nenhuma alteração no apetite durante os períodos de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes do sexo masculino com fertilidade
- Apresentar doença do aparelho digestivo nos últimos três meses
- Tome medicamentos para SII dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Tome remédio para depressão dentro de dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Tome um analgésico até dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Têm doenças primárias graves do coração, fígado, rins, pulmões e sistema sanguíneo, asma e pacientes com disfunção pulmonar e hepática
- Se ocorrer uma emergência; um médico interrompe o tratamento
- Não pode cumprir as regras e não pode cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MTC (Medicina Tradicional Chinesa)
Fórmula para dor e diarreia, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Casca de Tangerina (~10g), Raiz de Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), cidra com dedos (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
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Atractylodes (~10-15g)
Outros nomes:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Outros nomes:
Casca de Tangerina (~10g)
Outros nomes:
Raiz de Ledebouriella (~10g)
Outros nomes:
Codonopsite Radix (~10-15g)
Outros nomes:
Radix curcumae (~10g)
Outros nomes:
Cidra com dedos (~10g)
Outros nomes:
Tucahoe (15g)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pinavério
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Para testar a eficácia e segurança da fórmula para dor e diarréia, iremos atribuir aleatoriamente os pacientes em 3 grupos: Pinaverium, grupo TCM (Fórmula para dor e diarreia) e grupo placebo, e tratá-los de acordo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é administrado cegamente a pacientes
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O placebo é administrado às cegas aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável foi usado para medir a eficácia dos medicamentos
Prazo: Grupo MTC: 4 semanas. Pinavério: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Os parâmetros utilizados para avaliar a eficácia das drogas incluíram i) Dor abdominal (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa); ii) Frequência da dor (# de dores por dia); iii) Desconforto abdominal (0 = Sem desconforto,1 = leve,2 = moderado,3 = grave); iv) Frequência de desconforto (# de desconforto por dia); v) número de evacuações por dia; vi) Forma (aparência) das fezes (0 = Normal,1 = pedaços macios com bordas bem definidas,2 = mole,3 = aguado)
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Grupo MTC: 4 semanas. Pinavério: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito colateral associado aos tratamentos
Prazo: Grupo MTC: 4 semanas. Pinavério: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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O seguinte será documentado: constipação, dor de cabeça, tontura, hipertensão, dor no peito, dor abdominal, flatulência, ansiedade, insônia, náusea, febre, fadiga, dor muscular, infecção urinária, infecção do trato respiratório, outros.
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Grupo MTC: 4 semanas. Pinavério: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, Fan H, Qi X, Lai Y, Yan Z, Li B, Tang M, Huang D, Li Z, Chen H, Zhu Q, Luo C, Chen X, Fen J, Jiang Z, Zheng L, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Lu W, Xiao J; Pharm D for the China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Are personalized tongxie formula based on diagnostic analyses more effective in reducing IBS symptoms?-A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:95-105. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
- Fan H, Zheng L, Lai Y, Lu W, Yan Z, Xiao Q, Li B, Tang M, Huang D, Wang Y, Li Z, Mei Y, Jiang Z, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Xiao J; China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1724-1732. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.026. Epub 2017 Jun 17.
- Zheng L, Lai Y, Lu W, Li B, Fan H, Yan Z, Gong C, Wan X, Wu J, Huang D, Wang Y, Mei Y, Li Z, Jiang Z, Liu X, Ye J, Yang Y, Huang H, Xiao J. Pinaverium Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome in a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;13(7):1285-1292.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.015. Epub 2015 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pinavério
Outros números de identificação do estudo
- 1106E00524
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