En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie om behandlingar av Irritabel tarm
9 maj 2014 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av pinaverium och en växtbaserad medicin för irritabel tarmsyndrom (IBS).
Pinaverium har funnits i många länder, men det finns ingen randomiserad, dubbelblind, stor provstorlek och placebokontrollerad studie på denna medicin ännu.
Tong Xie Yao Fang (Formel för smärta och diarré) är en historiskt och nutida traditionell kinesisk medicin som kan användas mot IBS.
Hypotesen är att de två läkemedlen är effektiva och säkra för IBS-behandling när de testas enligt moderna kliniska standarder och kriterier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pinaveriumbromid (pinaverium), ett kramplösande medel, är en av de mest använda IBS-läkemedlen över hela världen. Ursprungliga kliniska studier på pinaverium är dock knappa. Endast fem ursprungliga kliniska studier från Europa, en från Latinamerika och en från Asien hittades. Dessa studier var enkelcentrerade och små urvalsstudier (19-53 IBS-patienter).
Tong Xie Yao Fang har länge använts i Kina. Dess effektivitet och säkerhet har inte utvärderats med moderna vetenskapliga metoder.
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pinaverium och Tong Xie Yao Fang för IBS-behandling i en dubbelblind, randomiserad och stor provstorlek klinisk prövning med placebo som kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år åldersgrupp, män och kvinnor
- I enlighet med ovanstående västerländska medicin Rom III standarder.
- I enlighet med ovanstående beskrivning av bristande mjält Qi och lever Qi stagnation
- Informerat samtycke till behandling
- Ingen förändring i aptit under behandlingsperioder
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter och manliga fertilitetspatienter
- Nuvarande matsmältningssjukdom inom tre månader
- Ta IBS-läkemedel inom tio dagar före behandling eller under behandling
- Ta depressionsmedicin inom tio dagar före behandling eller under behandling
- Ta smärtstillande medicin inom tio dagar före behandling eller under behandling
- Har allvarliga primära hjärt-, lever-, njur-, lung- och blodsystemsjukdomar, astma och patienter med lung- och leverdysfunktion
- Om en nödsituation inträffar; en läkare avslutar behandlingen
- Kan inte följa reglerna och kan inte samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM (traditionell kinesisk medicin)
Formel för smärta och diarré, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), Fingered citron (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
|
Atractylodes (~10-15g)
Andra namn:
Paeonia Lactiflora (~15-30 g)
Andra namn:
Mandarinskal (~10g)
Andra namn:
Ledebouriella rot (~10g)
Andra namn:
Radix codonopsit (~10-15g)
Andra namn:
Radix curcumae (~10g)
Andra namn:
Citron med fingrar (~10g)
Andra namn:
Tuckahoe (15g)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pinaverium
|
För att testa effektiviteten och säkerheten hos formeln för smärta och diarré kommer vi slumpmässigt att dela in patienterna i tre grupper: Pinaverium, TCM (Formula for pain and diarré) och placebogruppen, och behandla dem därefter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges blint till patienter
|
Placebo ges blint till patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindringen av irritabel tarmsyndrom användes för att mäta läkemedlens effektivitet
Tidsram: TCM-grupp: 4 veckor. Pinaverium: 4 veckor. Placebo: 4 veckor.
|
Parametrarna som användes för att utvärdera läkemedlens effektivitet inkluderade i) Buksmärta (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta); ii) Smärtans frekvens (antal smärtor per dag); iii) Abdominalt obehag (0 = Inget obehag, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt); iv) Frekvens av obehag (antal obehag per dag); v) # avföring per dag; vi) Form (utseende) av avföring (0 = Normal, 1 = mjuka bitar med tydliga kanter, 2 = mosig, 3 = vattnig)
|
TCM-grupp: 4 veckor. Pinaverium: 4 veckor. Placebo: 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med behandlingarna
Tidsram: TCM-grupp: 4 veckor. Pinaverium: 4 veckor. Placebo: 4 veckor.
|
Följande kommer att dokumenteras: förstoppning, huvudvärk, yrsel, högt blodtryck, bröstsmärtor, buksmärtor, gasbildning, ångest, sömnlöshet, illamående, feber, trötthet, muskelsmärta, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, Övrigt.
|
TCM-grupp: 4 veckor. Pinaverium: 4 veckor. Placebo: 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Y, Fan H, Qi X, Lai Y, Yan Z, Li B, Tang M, Huang D, Li Z, Chen H, Zhu Q, Luo C, Chen X, Fen J, Jiang Z, Zheng L, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Lu W, Xiao J; Pharm D for the China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Are personalized tongxie formula based on diagnostic analyses more effective in reducing IBS symptoms?-A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:95-105. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
- Fan H, Zheng L, Lai Y, Lu W, Yan Z, Xiao Q, Li B, Tang M, Huang D, Wang Y, Li Z, Mei Y, Jiang Z, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Xiao J; China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1724-1732. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.026. Epub 2017 Jun 17.
- Zheng L, Lai Y, Lu W, Li B, Fan H, Yan Z, Gong C, Wan X, Wu J, Huang D, Wang Y, Mei Y, Li Z, Jiang Z, Liu X, Ye J, Yang Y, Huang H, Xiao J. Pinaverium Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome in a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;13(7):1285-1292.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.015. Epub 2015 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pinaverium
Andra studie-ID-nummer
- 1106E00524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .