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Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sui trattamenti della sindrome dell'intestino irritabile

9 maggio 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza del pinaverium e di un farmaco a base di erbe per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Pinaverium è stato in molti paesi, ma non esiste ancora uno studio randomizzato, in doppio cieco, di grandi dimensioni e controllato con placebo su questo farmaco. Tong Xie Yao Fang (Formula per il dolore e la diarrea) è una medicina tradizionale cinese usata storicamente e contemporaneamente che può essere utilizzata per l'IBS. L'ipotesi è che i due rimedi siano efficaci e sicuri per il trattamento dell'IBS se testati secondo standard e criteri clinici moderni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bromuro di pinaverium (pinaverium), un antispasmodico, è uno dei farmaci IBS più comunemente usati in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi clinici originali sul pinaverium sono scarsi. Sono stati trovati solo cinque studi clinici originali dall'Europa, uno dall'America Latina e uno dall'Asia. Questi studi erano monocentrici e con campioni di piccole dimensioni (19-53 pazienti con IBS).

Tong Xie Yao Fang è stato a lungo utilizzato in Cina. La sua efficacia e sicurezza non è stata valutata dal metodo scientifico moderno.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del pinaverium e del Tong Xie Yao Fang per il trattamento dell'IBS in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e di grandi dimensioni utilizzando il placebo come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 ai 70 anni, maschi e femmine
  • In conformità con gli standard di Roma III della medicina occidentale di cui sopra.
  • In accordo con la descrizione di cui sopra di Deficient Qi della Milza e Stagnazione del Qi del Fegato
  • Consenso informato al trattamento
  • Nessun cambiamento nell'appetito durante i periodi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile con fertilità
  • Presente malattia dell'apparato digerente entro i tre mesi attuali
  • Assumere medicinali per l'IBS entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
  • Assumere farmaci per la depressione entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
  • Assumere farmaci antidolorifici entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
  • Soffre di gravi malattie cardiache primarie, epatiche, renali, polmonari e del sistema sanguigno, asma e pazienti con disfunzione polmonare ed epatica
  • Se si verifica un'emergenza; un medico interrompe il trattamento
  • Non può rispettare le regole e non può cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTC (medicina tradizionale cinese)
Formula per dolore e diarrea, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Buccia di Mandarino (~10g), Radice di Ledebouriella (~10g), Radix codonopsis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), cedro a dita (~ 10 g), Tuckahoe (~ 15 g), ecc.
Dispositivo: Atractylodes
Atractylodi (~10-15g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Dispositivo: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Dispositivo: Buccia Di Mandarino
Buccia di Mandarino (~10g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Droga: Radice di Ledebouriella
Radice di Ledebouriella (~10g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Droga: Codonopsite radicolare
Radix codonopsite (~10-15g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Droga: Radice curcuma
Radice curcumae (~10g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Droga: Cedro dalle dita
Cedro a dita (~10g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Droga: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Altri nomi:
  • Uno dei principi attivi nel gruppo TCM
Comparatore attivo: Pinaverio
Droga: Pinaverio
Per testare l'efficacia e la sicurezza della formula per il dolore e la diarrea, assegneremo casualmente i pazienti in 3 gruppi: Pinaverium, gruppo TCM (Formula per dolore e diarrea) e gruppo placebo, e li tratteremo di conseguenza.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato alla cieca ai pazienti
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato alla cieca ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile è stato utilizzato per misurare l'efficacia dei farmaci
Lasso di tempo: Gruppo TCM: 4 settimane. Pinaverium: 4 settimane. Placebo: 4 settimane.
I parametri utilizzati per valutare l'efficacia dei farmaci includevano i) dolore addominale (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso); ii) Frequenza del dolore (n. di dolori al giorno); iii) fastidio addominale (0 = nessun disagio, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); iv) Frequenza del disagio (# di disagio al giorno); v) numero di feci al giorno; vi) Forma (aspetto) delle feci (0 = normale, 1 = pezzi morbidi con bordi netti, 2 = pastosi, 3 = acquosi)
Gruppo TCM: 4 settimane. Pinaverium: 4 settimane. Placebo: 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto collaterale associato ai trattamenti
Lasso di tempo: Gruppo TCM: 4 settimane. Pinaverium: 4 settimane. Placebo: 4 settimane.
Verranno documentati: costipazione, mal di testa, vertigini, ipertensione, dolore toracico, dolore addominale, flatulenza, ansia, insonnia, nausea, febbre, affaticamento, dolore muscolare, infezione urinaria, infezione del tratto respiratorio, Altro.
Gruppo TCM: 4 settimane. Pinaverium: 4 settimane. Placebo: 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1106E00524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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