Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre los tratamientos del síndrome del intestino irritable
9 de mayo de 2014 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad del pinaverio y un medicamento a base de hierbas para el síndrome del intestino irritable (SII).
El pinaverio se ha utilizado en muchos países, pero aún no existe un estudio aleatorizado, doble ciego, de gran tamaño de muestra y controlado con placebo sobre este medicamento.
Tong Xie Yao Fang (Fórmula para el dolor y la diarrea) es una medicina tradicional china utilizada histórica y contemporáneamente que puede usarse para el SII.
La hipótesis es que los dos remedios son efectivos y seguros para el tratamiento del SII cuando se prueban según los estándares y criterios clínicos modernos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El bromuro de pinaverio (pinaverium), un antiespasmódico, es uno de los medicamentos para el SII más utilizados en todo el mundo. Sin embargo, los estudios clínicos originales sobre pinaverio son escasos. Solo se encontraron cinco estudios clínicos originales de Europa, uno de América Latina y uno de Asia. Estos estudios fueron estudios unicéntricos y de tamaño de muestra pequeño (19 a 53 pacientes con SII).
Tong Xie Yao Fang se ha utilizado durante mucho tiempo en China. Su eficacia y seguridad no han sido evaluadas por métodos científicos modernos.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de pinaverio y Tong Xie Yao Fang para el tratamiento del SII en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y de gran tamaño de muestra utilizando placebo como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 70 años, masculino y femenino
- De acuerdo con los estándares de Roma III de medicina occidental anteriores.
- De acuerdo con la descripción anterior de Deficiente Qi de Bazo y Estancamiento de Qi de Hígado
- Consentimiento informado para el tratamiento
- Sin cambios en el apetito durante los períodos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, y pacientes hombres Fertilidad
- Presentar enfermedad del sistema digestivo dentro de los tres meses actuales
- Tome los medicamentos para el SII dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tome medicamentos para la depresión dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tome analgésicos dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tienen enfermedades primarias graves del corazón, el hígado, los riñones, los pulmones y el sistema sanguíneo, asma y pacientes con disfunción pulmonar y hepática.
- Si ocurre una emergencia; un médico termina el tratamiento
- No puede cumplir con las reglas y no puede cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTC (medicina tradicional china)
Fórmula para el dolor y la diarrea, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Cáscara de mandarina (~10g), Raíz de Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), cidra con dedos (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
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Atractylodes (~10-15g)
Otros nombres:
Paeonia lactiflora (~15-30g)
Otros nombres:
Piel de mandarina (~10g)
Otros nombres:
Raíz de Ledebouriella (~10g)
Otros nombres:
Codonopsitis radical (~10-15g)
Otros nombres:
Radix cúrcuma (~10g)
Otros nombres:
Cidra con dedos (~10g)
Otros nombres:
Tuckahoe (15g)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pinaverio
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Para probar la eficacia y seguridad de la fórmula para el dolor y la diarrea, asignaremos aleatoriamente a los pacientes en 3 grupos: Pinaverium, grupo de MTC (fórmula para el dolor y la diarrea) y grupo de placebo, y los trataremos en consecuencia.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra a ciegas a los pacientes.
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El placebo se administra a ciegas a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El alivio de los síntomas del síndrome del intestino irritable se utilizó para medir la eficacia de los medicamentos.
Periodo de tiempo: Grupo MTC: 4 semanas. Pinaverio: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Los parámetros utilizados para evaluar la eficacia de los fármacos incluyeron i) dolor abdominal (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso); ii) Frecuencia del dolor (# de dolores por día); iii) Malestar abdominal (0 = Sin malestar, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); iv) Frecuencia de molestias (# de molestias por día); v) # de deposiciones por día; vi) Forma (apariencia) de las heces (0 = Normal, 1 = piezas blandas con bordes bien definidos, 2 = blanda, 3 = acuosa)
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Grupo MTC: 4 semanas. Pinaverio: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto secundario asociado con los tratamientos.
Periodo de tiempo: Grupo MTC: 4 semanas. Pinaverio: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Se documentarán: estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, hipertensión, dolor torácico, dolor abdominal, flatulencia, ansiedad, insomnio, náuseas, fiebre, cansancio, dolor muscular, infección urinaria, infección de vías respiratorias, Otros.
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Grupo MTC: 4 semanas. Pinaverio: 4 semanas. Placebo: 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Fan H, Qi X, Lai Y, Yan Z, Li B, Tang M, Huang D, Li Z, Chen H, Zhu Q, Luo C, Chen X, Fen J, Jiang Z, Zheng L, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Lu W, Xiao J; Pharm D for the China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Are personalized tongxie formula based on diagnostic analyses more effective in reducing IBS symptoms?-A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:95-105. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
- Fan H, Zheng L, Lai Y, Lu W, Yan Z, Xiao Q, Li B, Tang M, Huang D, Wang Y, Li Z, Mei Y, Jiang Z, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Xiao J; China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1724-1732. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.026. Epub 2017 Jun 17.
- Zheng L, Lai Y, Lu W, Li B, Fan H, Yan Z, Gong C, Wan X, Wu J, Huang D, Wang Y, Mei Y, Li Z, Jiang Z, Liu X, Ye J, Yang Y, Huang H, Xiao J. Pinaverium Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome in a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;13(7):1285-1292.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.015. Epub 2015 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pinaverio
Otros números de identificación del estudio
- 1106E00524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .