Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie o léčbě syndromu dráždivého tračníku

9. května 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost pinaveria a bylinného léku na syndrom dráždivého tračníku (IBS). Pinaverium bylo v mnoha zemích, ale zatím neexistuje žádná randomizovaná, dvojitě zaslepená, velký vzorek a placebem kontrolovaná studie o tomto léku. Tong Xie Yao Fang (vzorec proti bolesti a průjmu) je historicky i v současnosti používaná tradiční čínská medicína, kterou lze použít při IBS. Hypotézou je, že tyto dva léky jsou účinné a bezpečné pro léčbu IBS, když jsou testovány podle moderních klinických standardů a kritérií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pinaverium bromid (pinaverium), antispasmodikum, je jedním z celosvětově nejčastěji používaných léků proti IBS. Původní klinické studie o pinaveriu jsou však vzácné. Bylo nalezeno pouze pět původních klinických studií z Evropy, jedna z Latinské Ameriky a jedna z Asie. Tyto studie byly jednostředové studie o velikosti malého vzorku (19 - 53 pacientů s IBS).

Tong Xie Yao Fang se již dlouho používá v Číně. Jeho účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena moderní vědeckou metodou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pinaveria a Tong Xie Yao Fang pro léčbu IBS ve dvojitě zaslepené, randomizované a velké klinické studii s použitím placeba jako kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 18 až 70 let, muži a ženy
  • V souladu s výše uvedenými standardy západní medicíny Řím III.
  • V souladu s výše uvedeným popisem Deficientní Qi sleziny a Stagnace Qi jater
  • Informovaný souhlas s léčbou
  • Žádná změna chuti k jídlu během období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky a mužští pacienti Fertilita
  • Přítomné onemocnění trávicího systému během současných tří měsíců
  • Užívejte léky proti IBS do deseti dnů před léčbou nebo během léčby
  • Užívejte léky na depresi deset dní před léčbou nebo během léčby
  • Užívejte lék proti bolesti deset dní před léčbou nebo během léčby
  • Mají závažná primární onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a krevního systému, astma a pacienti s dysfunkcí plic a jater
  • Pokud dojde k mimořádné události; lékař ukončí léčbu
  • Nemůže dodržovat pravidla a nemůže spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCM (tradiční čínská medicína)
Složení proti bolesti a průjmu, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Mandarinková kůra (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), citron prstý (~10g), Tuckahoe (~15g) atd.
Přístroj: Atraktylody
Atraktylody (~10-15g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Přístroj: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Přístroj: Mandarinková kůra
Mandarinková kůra (~ 10 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Lék: Kořen Ledebouriella
Kořen ledebouriella (~10 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Lék: Radix codonopsitis
Radix codonopsitis (~10-15g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Lék: Radix curcumae
Radix curcumae (~10 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Lék: Prstový citron
Citron prstý (~10 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Lék: Tuckahoe
Tuckahoe (15 g)
Ostatní jména:
  • Jedna z účinných látek ve skupině TCM
Aktivní komparátor: Pinaverium
Lék: Pinaverium
Abychom otestovali účinnost a bezpečnost přípravku proti bolesti a průjmu, náhodně rozdělíme pacienty do jedné 3 skupin: Pinaverium, skupina TCM (Formule pro bolest a průjem) a skupina s placebem a podle toho je budeme léčit.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je pacientům podáváno naslepo
Lék: Placebo
Placebo je pacientům podáváno naslepo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření účinnosti léků byla použita úleva od symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Skupina TCM: 4 týdny. Pinaverium: 4 týdny. Placebo: 4 týdny.
Parametry použité k hodnocení účinnosti léků zahrnovaly i) bolest břicha (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest); ii) Frekvence bolesti (počet bolestí za den); iii) Abdominální nepohodlí (0 = žádné nepohodlí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné); iv) Frekvence nepohodlí (počet nepohodlí za den); v) počet stolic za den; vi) Forma (vzhled) stolice (0 = normální, 1 = měkké kousky s jasnými okraji, 2 = kašovitá, 3 = vodnatá)
Skupina TCM: 4 týdny. Pinaverium: 4 týdny. Placebo: 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek spojený s léčbou
Časové okno: Skupina TCM: 4 týdny. Pinaverium: 4 týdny. Placebo: 4 týdny.
Bude dokumentováno: zácpa, bolest hlavy, závratě, hypertenze, bolest na hrudi, bolest břicha, plynatost, úzkost, nespavost, nevolnost, horečka, únava, bolest svalů, infekce močových cest, infekce dýchacích cest, Jiné.
Skupina TCM: 4 týdny. Pinaverium: 4 týdny. Placebo: 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106E00524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit