Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia zespołu jelita drażliwego

9 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa pinawerium i leku ziołowego na zespół jelita drażliwego (IBS). Pinaverium było w wielu krajach, ale nie ma jeszcze randomizowanych, podwójnie ślepych, dużych prób i kontrolowanych placebo badań tego leku. Tong Xie Yao Fang (Formuła na ból i biegunkę) to historycznie i współcześnie stosowana tradycyjna medycyna chińska, która może być stosowana w IBS. Hipoteza jest taka, że ​​te dwa środki są skuteczne i bezpieczne w leczeniu IBS, gdy są testowane zgodnie z nowoczesnymi standardami i kryteriami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bromek pinawerium (pinawerium), środek przeciwskurczowy, jest jednym z najczęściej stosowanych leków na zespół jelita drażliwego na całym świecie. Jednak oryginalne badania kliniczne dotyczące pinawerium są rzadkie. Znaleziono tylko pięć oryginalnych badań klinicznych z Europy, jedno z Ameryki Łacińskiej i jedno z Azji. Badania te były badaniami jednoośrodkowymi i na małej próbie (19 - 53 pacjentów z IBS).

Tong Xie Yao Fang jest od dawna używany w Chinach. Jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione nowoczesną metodą naukową.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pinawerium i Tong Xie Yao Fang w leczeniu IBS w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie klinicznej na dużej próbie z użyciem placebo jako kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa od 18 do 70 lat, kobiety i mężczyźni
  • Zgodnie z powyższymi standardami Rzymu III medycyny zachodniej.
  • Zgodnie z powyższym opisem Niedoboru Qi Śledziony i Stagnacji Qi Wątroby
  • Świadoma zgoda na leczenie
  • Brak zmian apetytu w okresach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni z płodnością
  • Obecna choroba układu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przyjmuj leki na zespół jelita drażliwego w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
  • Zażyj lek na depresję w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
  • Zażyj lek przeciwbólowy w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
  • Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek, płuc i układu krwionośnego, astmą oraz dysfunkcjami płuc i wątroby
  • W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej; lekarz przerywa leczenie
  • Nie może przestrzegać zasad i nie może współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TCM (tradycyjna medycyna chińska)
Formuła na ból i biegunkę, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Skórka Mandarynki (~10g), Korzeń Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), palczasty cytron (~10g), Tuckahoe (~15g) itp.
Urządzenie: Atraktylody
Atraktylody (~10-15g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Urządzenie: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Urządzenie: Skórka mandarynki
Skórka Mandarynki (~10g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Lek: Korzeń Ledebouriella
Korzeń Ledebouriella (~10g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Lek: Codonopsitis Radix
Radix codonopsitis (~10-15g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Lek: Kurkuma korzeniowa
Kurkuma Radix (~10g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Lek: Palcowa cytryna
Palczasta Cytryna (~10g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Lek: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Inne nazwy:
  • Jeden ze składników aktywnych z grupy TCM
Aktywny komparator: Pinawerium
Lek: Pinawerium
Aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo formuły przeciwbólowej i biegunkowej, losowo przydzielimy pacjentów do jednej z 3 grup: Pinaverium, TCM (formuła przeciwbólowa i biegunkowa) oraz grupa placebo i odpowiednio będziemy ich leczyć.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się pacjentom na ślepo
Lek: Placebo
Placebo podaje się pacjentom na ślepo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru skuteczności leków wykorzystano złagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Grupa TCM: 4 tygodnie. Pinawerium: 4 tygodnie. Placebo: 4 tygodnie.
Parametry użyte do oceny skuteczności leków obejmowały i) ból brzucha (0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny); ii) Częstotliwość bólu (liczba bólów dziennie); iii) Dyskomfort w jamie brzusznej (0 = Brak dyskomfortu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); iv) Częstotliwość dyskomfortu (liczba dyskomfortu dziennie); v) liczba stolców dziennie; vi) Forma (wygląd) stolca (0 = normalny, 1 = miękkie kawałki z wyraźnymi krawędziami, 2 = papkowaty, 3 = wodnisty)
Grupa TCM: 4 tygodnie. Pinawerium: 4 tygodnie. Placebo: 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny związany z zabiegami
Ramy czasowe: Grupa TCM: 4 tygodnie. Pinawerium: 4 tygodnie. Placebo: 4 tygodnie.
Udokumentowane zostaną: zaparcia, ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, wzdęcia, niepokój, bezsenność, nudności, gorączka, zmęczenie, ból mięśni, infekcja dróg moczowych, infekcja dróg oddechowych, inne.
Grupa TCM: 4 tygodnie. Pinawerium: 4 tygodnie. Placebo: 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1106E00524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj