Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование лечения синдрома раздраженного кишечника

9 мая 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности пинавериума и растительного лекарственного средства для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК). Пинавериум применялся во многих странах, но рандомизированного, двойного слепого, большого размера выборки и плацебо-контролируемого исследования этого препарата пока не проводилось. Tong Xie Yao Fang (Формула от боли и диареи) — исторически и современно используемая традиционная китайская медицина, которую можно использовать при СРК. Гипотеза состоит в том, что эти два препарата эффективны и безопасны для лечения СРК при проверке в соответствии с современными клиническими стандартами и критериями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пинаверия бромид (пинавериум), спазмолитическое средство, является одним из наиболее часто используемых препаратов при СРК во всем мире. Однако оригинальные клинические исследования пинавериума немногочисленны. Было найдено только пять оригинальных клинических исследований из Европы, одно из Латинской Америки и одно из Азии. Эти исследования были одноцентровыми и включали небольшую выборку (19–53 пациента с СРК).

Тонг Се Яо Фанг уже давно используется в Китае. Его эффективность и безопасность не оценивались современными научными методами.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пинавериума и Tong Xie Yao Fang для лечения СРК в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования с большим объемом выборки с использованием плацебо в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа от 18 до 70 лет, мужчины и женщины
  • В соответствии с вышеуказанными стандартами западной медицины Рима III.
  • В соответствии с приведенным выше описанием дефицита ци селезенки и застоя ци печени.
  • Информированное согласие на лечение
  • Отсутствие изменений аппетита во время лечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты женского пола и пациенты мужского пола с фертильностью
  • Текущее заболевание пищеварительной системы в течение последних трех месяцев
  • Принимайте лекарства от СРК в течение десяти дней до лечения или во время лечения.
  • Принимайте лекарства от депрессии в течение десяти дней до лечения или во время лечения.
  • Принимайте обезболивающие лекарства в течение десяти дней до лечения или во время лечения.
  • Имеют серьезные первичные заболевания сердца, печени, почек, легких и системы крови, астму и пациентов с дисфункцией легких и печени
  • Если возникла чрезвычайная ситуация; врач прекращает лечение
  • Не может соблюдать правила и не может сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТКМ (традиционная китайская медицина)
Формула от боли и диареи, Atractylodes (~10-15 г), Paeonia Lactiflora (~15-30 г), кожура мандарина (~10 г), корень Ледебуреллы (~10 г), Radix codonopsitis (~10-15 г), Radix curcumae (~ 10 г), пальчатый цитрон (~ 10 г), Tuckahoe (~ 15 г) и т. д.
Устройство: Атрактилоды
Атрактилодес (~10-15г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Устройство: Пион молочноцветковый
Пион молочноцветковый (~15-30 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Устройство: Мандариновая кожура
Цедра мандарина (~10 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Лекарство: Ледебуриелла Рут
Корень ледебуреллы (~10 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Лекарство: Корневой кодонопсит
Корень кодонопсита (~10-15 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Лекарство: Radix curcumae
Radix curcumae (~10 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Лекарство: Пальчатый цитрон
Пальчатый цитрон (~10 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Лекарство: Такахо
Такахо (15 г)
Другие имена:
  • Один из активных ингредиентов группы ТКМ
Активный компаратор: Пинавериум
Лекарство: Пинавериум
Чтобы проверить эффективность и безопасность формулы от боли и диареи, мы случайным образом разделим пациентов на 3 группы: пинавериум, ТКМ (формула от боли и диареи) и группу плацебо, и будем лечить их соответственно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дается пациентам вслепую
Лекарство: Плацебо
Плацебо дается пациентам вслепую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов синдрома раздраженного кишечника использовалось для измерения эффективности препаратов.
Временное ограничение: Группа ТКМ: 4 недели. Пинавериум: 4 недели. Плацебо: 4 недели.
Параметры, используемые для оценки эффективности препаратов, включали i) боль в животе (0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль); ii) частота боли (количество болей в день); iii) дискомфорт в животе (0 = нет дискомфорта, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный); iv) частота дискомфорта (количество дискомфортных ощущений в день); v) количество стулов в день; vi) Форма (внешний вид) стула (0 = нормальный, 1 = мягкие кусочки с четкими краями, 2 = кашеобразный, 3 = водянистый)
Группа ТКМ: 4 недели. Пинавериум: 4 недели. Плацебо: 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект, связанный с лечением
Временное ограничение: Группа ТКМ: 4 недели. Пинавериум: 4 недели. Плацебо: 4 недели.
Будут задокументированы: запор, головная боль, головокружение, гипертония, боль в груди, боль в животе, вздутие живота, тревога, бессонница, тошнота, лихорадка, утомляемость, мышечная боль, инфекции мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей и др.
Группа ТКМ: 4 недели. Пинавериум: 4 недели. Плацебо: 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1106E00524

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться