Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymän hoidosta
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata pinaveriumin ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) yrttilääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Pinaverium on ollut monissa maissa, mutta tästä lääkkeestä ei ole vielä tehty satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, suuren otoksen kokoista ja lumekontrolloitua tutkimusta.
Tong Xie Yao Fang (kivun ja ripulin kaava) on historiallisesti ja nykyaikana käytetty perinteinen kiinalainen lääketiede, jota voidaan käyttää IBS:n hoitoon.
Oletuksena on, että nämä kaksi lääkettä ovat tehokkaita ja turvallisia IBS-hoidossa, kun ne testataan nykyaikaisten kliinisten standardien ja kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinaveriumbromidi (pinaverium), kouristuksia estävä lääke, on yksi yleisimmin käytetyistä IBS-lääkkeistä maailmanlaajuisesti. Alkuperäiset kliiniset tutkimukset pinaveriumista ovat kuitenkin niukkoja. Vain viisi alkuperäistä kliinistä tutkimusta löydettiin Euroopasta, yksi Latinalaisesta Amerikasta ja yksi Aasiasta. Nämä tutkimukset olivat yksikeskeisiä ja pienikokoisia tutkimuksia (19–53 IBS-potilasta).
Tong Xie Yao Fang on ollut pitkään käytössä Kiinassa. Sen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nykyaikaisilla tieteellisillä menetelmillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pinaveriumin ja Tong Xie Yao Fangin tehoa ja turvallisuutta IBS-hoidossa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja suuren otoskoon kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin lumelääkettä kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-70 vuotta, miehet ja naiset
- Edellä mainittujen länsimaisen lääketieteen Rooma III -standardien mukaisesti.
- Yllä olevan kuvauksen mukaisesti puutteellinen perna Qi ja maksan Qi pysähtyneisyys
- Tietoinen suostumus hoitoon
- Ei muutosta ruokahalussa hoitojaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat ja hedelmällisyyteen liittyvät miespotilaat
- Ruoansulatuskanavan sairaus nykyisen kolmen kuukauden sisällä
- Ota IBS-lääkkeet kymmenen päivän sisällä ennen hoitoa tai hoidon aikana
- Ota masennuslääke kymmenen päivän sisällä ennen hoitoa tai hoidon aikana
- Ota kipulääkettä kymmenen päivän sisällä ennen hoitoa tai hoidon aikana
- sinulla on vakavia primaarisia sydän-, maksa-, munuais-, keuhko- ja verisuonitauteja, astmaa sekä keuhkojen ja maksan toimintahäiriöitä
- Jos tapahtuu hätätilanne; lääkäri lopettaa hoidon
- Ei voi noudattaa sääntöjä eikä tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede)
Kaava kivun ja ripulin hoitoon, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), sormittu sitruuna (~ 10 g), tuckahoe (~ 15 g) jne.
|
Atractylodes (~10-15g)
Muut nimet:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Muut nimet:
Tangeriinin kuori (~10g)
Muut nimet:
Ledebouriella-juuri (~10g)
Muut nimet:
Radix-kodonopsiitti (~10-15g)
Muut nimet:
Radix curcumae (~ 10 g)
Muut nimet:
Sormittu sitruuna (~10g)
Muut nimet:
Tuckahoe (15 g)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pinaverium
|
Testaaksemme kivun ja ripulin kaavan tehokkuutta ja turvallisuutta jaamme potilaat satunnaisesti yhteen kolmeen ryhmään: Pinaverium, TCM (Formula for kipu ja ripuli) -ryhmään ja lumelääkeryhmään ja käsittelemme heitä sen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä sokeasti
|
Potilaille annetaan lumelääkettä sokeasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievitystä käytettiin mittaamaan lääkkeiden tehokkuutta
Aikaikkuna: TCM-ryhmä: 4 viikkoa. Pinaverium: 4 viikkoa. Placebo: 4 viikkoa.
|
Lääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa käytettyjä parametreja olivat i) vatsakipu (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu); ii) kivun esiintymistiheys (kipujen lukumäärä päivässä); iii) Epämukavuus vatsassa (0 = ei epämukavuutta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); iv) epämukavuuden esiintymistiheys (epämukavuuden lukumäärä päivässä); v) ulosteiden lukumäärä päivässä; vi) ulosteen muoto (ulkonäkö) (0 = normaali, 1 = pehmeät palat, joissa on selkeät reunat, 2 = sameaa, 3 = vetistä)
|
TCM-ryhmä: 4 viikkoa. Pinaverium: 4 viikkoa. Placebo: 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoihin liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: TCM-ryhmä: 4 viikkoa. Pinaverium: 4 viikkoa. Placebo: 4 viikkoa.
|
Seuraavat dokumentoidaan: ummetus, päänsärky, huimaus, kohonnut verenpaine, rintakipu, vatsakipu, flatus, ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kuume, väsymys, lihaskipu, virtsatietulehdus, hengitystieinfektio, muut.
|
TCM-ryhmä: 4 viikkoa. Pinaverium: 4 viikkoa. Placebo: 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Fan H, Qi X, Lai Y, Yan Z, Li B, Tang M, Huang D, Li Z, Chen H, Zhu Q, Luo C, Chen X, Fen J, Jiang Z, Zheng L, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Lu W, Xiao J; Pharm D for the China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Are personalized tongxie formula based on diagnostic analyses more effective in reducing IBS symptoms?-A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:95-105. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
- Fan H, Zheng L, Lai Y, Lu W, Yan Z, Xiao Q, Li B, Tang M, Huang D, Wang Y, Li Z, Mei Y, Jiang Z, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Xiao J; China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1724-1732. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.026. Epub 2017 Jun 17.
- Zheng L, Lai Y, Lu W, Li B, Fan H, Yan Z, Gong C, Wan X, Wu J, Huang D, Wang Y, Mei Y, Li Z, Jiang Z, Liu X, Ye J, Yang Y, Huang H, Xiao J. Pinaverium Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome in a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;13(7):1285-1292.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.015. Epub 2015 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pinaverium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106E00524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .