En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie på behandlinger av irritabel tarmsyndrom
9. mai 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til pinaverium og en urtemedisin for irritabel tarmsyndrom (IBS).
Pinaverium har vært i mange land, men det er ingen randomisert, dobbeltblind, stor prøvestørrelse og placebokontrollert studie på denne medisinen ennå.
Tong Xie Yao Fang (Formel for smerte og diaré) er en historisk og samtidig brukt tradisjonell kinesisk medisin som kan brukes mot IBS.
Hypotesen er at de to midlene er effektive og trygge for IBS-behandling når de testes etter moderne kliniske standarder og kriterier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pinaveriumbromid (pinaverium), et krampestillende middel, er en av de mest brukte IBS-medisinene over hele verden. Originale kliniske studier på pinaverium er imidlertid knappe. Bare fem originale kliniske studier fra Europa, en fra Latin-Amerika og en fra Asia ble funnet. Disse studiene var enkeltsentrerte og små utvalgsstudier (19 - 53 IBS-pasienter).
Tong Xie Yao Fang har lenge vært brukt i Kina. Dens effektivitet og sikkerhet har ikke blitt evaluert med moderne vitenskapelig metode.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pinaverium og Tong Xie Yao Fang for IBS-behandling i en dobbeltblind, randomisert og stor prøvestørrelse klinisk studie med placebo som kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppen 18 til 70 år, menn og kvinner
- I samsvar med ovennevnte vestlige medisin Roma III-standarder.
- I samsvar med beskrivelsen ovenfor av mangelfull milt Qi og lever Qi stagnasjon
- Informert samtykke til behandling
- Ingen endring i appetitt under behandlingsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnepasienter som er gravide eller ammende, og mannlige fertilitetspasienter
- Nåværende sykdom i fordøyelsessystemet innen tre måneder
- Ta IBS-medisiner innen ti dager før behandling eller under behandling
- Ta depresjonsmedisin innen ti dager før behandling eller under behandling
- Ta smertestillende medisin innen ti dager før behandling eller under behandling
- Har alvorlige primære hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og blodsystemsykdommer, astma og pasienter med lunge- og leverdysfunksjon
- Hvis en nødsituasjon oppstår; en lege avslutter behandlingen
- Kan ikke overholde reglene og kan ikke samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM (Tradisjonell kinesisk medisin)
Formel for smerte og diaré, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), sitron med fingre (~10 g), Tuckahoe (~15 g), etc.
|
Atractylodes (~10-15g)
Andre navn:
Paeonia Lactiflora (~15–30 g)
Andre navn:
Mandarinskall (~10 g)
Andre navn:
Ledebouriella rot (~10g)
Andre navn:
Radix codonopsitis (~10-15g)
Andre navn:
Radix curcumae (~10g)
Andre navn:
Sitron med fingre (~10 g)
Andre navn:
Tuckahoe (15 g)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pinaverium
|
For å teste effektiviteten og sikkerheten til formelen for smerte og diaré, vil vi tilfeldig tildele pasienter i en 3 grupper: Pinaverium, TCM (Formula for smerte og diaré) og placebogruppen, og behandle dem deretter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis blindt til pasienter
|
Placebo gis blindt til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av symptomer på irritabel tarmsyndrom ble brukt til å måle effektiviteten til medisinene
Tidsramme: TCM-gruppe: 4 uker. Pinaverium: 4 uker. Placebo: 4 uker.
|
Parametrene som ble brukt for å evaluere effektiviteten til legemidlene inkluderte i) Magesmerter (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte); ii) Hyppighet av smerten (antall smerter per dag); iii) Abdominal ubehag (0 = Ingen ubehag, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); iv) Hyppighet av ubehag (antall ubehag per dag); v) # avføring per dag; vi) Form (utseende) av avføring (0 = Normal, 1 = myke stykker med tydelige kanter, 2 = grøtaktig, 3 = vannaktig)
|
TCM-gruppe: 4 uker. Pinaverium: 4 uker. Placebo: 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningen forbundet med behandlingene
Tidsramme: TCM-gruppe: 4 uker. Pinaverium: 4 uker. Placebo: 4 uker.
|
Følgende vil bli dokumentert: forstoppelse, hodepine, svimmelhet, hypertensjon, brystsmerter, magesmerter, flatus, angst, søvnløshet, kvalme, feber, tretthet, muskelsmerter, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, Andre.
|
TCM-gruppe: 4 uker. Pinaverium: 4 uker. Placebo: 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Fan H, Qi X, Lai Y, Yan Z, Li B, Tang M, Huang D, Li Z, Chen H, Zhu Q, Luo C, Chen X, Fen J, Jiang Z, Zheng L, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Lu W, Xiao J; Pharm D for the China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Are personalized tongxie formula based on diagnostic analyses more effective in reducing IBS symptoms?-A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:95-105. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
- Fan H, Zheng L, Lai Y, Lu W, Yan Z, Xiao Q, Li B, Tang M, Huang D, Wang Y, Li Z, Mei Y, Jiang Z, Liu X, Tang Q, Zuo D, Ye J, Yang Y, Huang H, Tang Z, Xiao J; China Irritable Bowel Syndrome Consortium. Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1724-1732. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.026. Epub 2017 Jun 17.
- Zheng L, Lai Y, Lu W, Li B, Fan H, Yan Z, Gong C, Wan X, Wu J, Huang D, Wang Y, Mei Y, Li Z, Jiang Z, Liu X, Ye J, Yang Y, Huang H, Xiao J. Pinaverium Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome in a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;13(7):1285-1292.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.015. Epub 2015 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pinaverium
Andre studie-ID-numre
- 1106E00524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .