Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie naar de behandelingen van het prikkelbaredarmsyndroom

9 mei 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pinaverium en een kruidenmedicijn voor het prikkelbare darm syndroom (PDS) te testen. Pinaverium is in veel landen geweest, maar er is nog geen gerandomiseerde, dubbelblinde, grote steekproefomvang en placebogecontroleerde studie naar dit medicijn. Tong Xie Yao Fang (formule voor pijn en diarree) is een historisch en hedendaags gebruikt traditioneel Chinees medicijn dat kan worden gebruikt voor IBS. De hypothese is dat de twee remedies effectief en veilig zijn voor IBS-behandeling wanneer ze worden getest volgens moderne klinische normen en criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pinaveriumbromide (pinaverium), een krampstillend middel, is wereldwijd een van de meest gebruikte IBS-medicijnen. Originele klinische onderzoeken naar pinaverium zijn echter schaars. Er werden slechts vijf originele klinische onderzoeken uit Europa, één uit Latijns-Amerika en één uit Azië gevonden. Deze studies waren single-centered en kleine steekproeven (19 - 53 IBS-patiënten) studies.

Tong Xie Yao Fang wordt al lang in China gebruikt. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet geëvalueerd met moderne wetenschappelijke methoden.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pinaverium en Tong Xie Yao Fang voor IBS-behandeling te evalueren in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met een grote steekproefomvang met placebo als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 18 tot 70 jaar, man en vrouw
  • In overeenstemming met de bovenstaande westerse geneeskunde Rome III-normen.
  • In overeenstemming met de bovenstaande beschrijving van deficiënte milt-qi en lever-qi-stagnatie
  • Geïnformeerde toestemming voor behandeling
  • Geen verandering in eetlust tijdens behandelingsperioden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, en mannelijke patiënten met vruchtbaarheid
  • Huidige ziekte van het spijsverteringsstelsel binnen de huidige drie maanden
  • Neem IBS-medicijnen binnen tien dagen voorafgaand aan de behandeling of tijdens de behandeling
  • Neem binnen tien dagen voor de behandeling of tijdens de behandeling medicijnen tegen depressie in
  • Neem pijnstillers binnen tien dagen voorafgaand aan de behandeling of tijdens de behandeling
  • Ernstige primaire hart-, lever-, nier-, long- en bloedsysteemaandoeningen, astma en patiënten met long- en leverdisfunctie hebben
  • Als zich een calamiteit voordoet; een arts beëindigt de behandeling
  • Kan zich niet aan de regels houden en kan niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TCM (traditionele Chinese geneeskunde)
Formule voor pijn en diarree, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), Fingered citron (~10g), Tuckahoe (~15g), enz.
Apparaat: Atractylodes
Atractylodes (~10-15g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Apparaat: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Apparaat: Mandarijn Schil
Mandarijnschil (~10g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Geneesmiddel: Ledebouriella-wortel
Ledebouriella Wortel (~10g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Geneesmiddel: Radix-codonopsitis
Radix codonopsitis (~10-15g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Geneesmiddel: Radix kurkuma
Radix kurkuma (~10g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Geneesmiddel: Gevingereerde citroen
Fingered citron (~10g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Geneesmiddel: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Andere namen:
  • Een van de actieve ingrediënten in de TCM-groep
Actieve vergelijker: Pinaveria
Geneesmiddel: Pinaveria
Om de effectiviteit en veiligheid van de formule voor pijn en diarree te testen, zullen we patiënten willekeurig toewijzen aan 3 groepen: Pinaverium-, TCM-groep (formule voor pijn en diarree) en placebogroep, en dienovereenkomstig behandelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt blind aan patiënten gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt blind aan patiënten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verlichting van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom werd gebruikt om de effectiviteit van de medicijnen te meten
Tijdsspanne: TCM-groep: 4 weken. Pinaverium: 4 weken. Placebo: 4 weken.
De parameters die werden gebruikt om de effectiviteit van de medicijnen te evalueren, waren onder meer i) buikpijn (0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn); ii) Frequentie van de pijn (# pijnen per dag); iii) Abdominaal ongemak (0 = geen ongemak,1 = mild,2 = matig,3 = ernstig); iv) Frequentie van ongemak (# ongemak per dag); v) # ontlasting per dag; vi) Vorm (uiterlijk) van ontlasting (0 = normaal,1 = zachte stukken met scherpe randen,2 = papperig,3 = waterig)
TCM-groep: 4 weken. Pinaverium: 4 weken. Placebo: 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerking van de behandelingen
Tijdsspanne: TCM-groep: 4 weken. Pinaverium: 4 weken. Placebo: 4 weken.
Het volgende wordt gedocumenteerd: constipatie, hoofdpijn, duizeligheid, hypertensie, pijn op de borst, buikpijn, flatus, angst, slapeloosheid, misselijkheid, koorts, vermoeidheid, spierpijn, urineweginfectie, luchtweginfectie, andere.
TCM-groep: 4 weken. Pinaverium: 4 weken. Placebo: 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1106E00524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren