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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les traitements du syndrome du côlon irritable

9 mai 2014 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité du pinavérium et d'un médicament à base de plantes pour le syndrome du côlon irritable (IBS). Le pinavérium est présent dans de nombreux pays, mais il n'existe pas encore d'étude randomisée, en double aveugle, de grande taille d'échantillon et contrôlée par placebo sur ce médicament. Tong Xie Yao Fang (formule contre la douleur et la diarrhée) est une médecine traditionnelle chinoise historiquement et contemporainement utilisée qui peut être utilisée pour le SII. L'hypothèse est que les deux remèdes sont efficaces et sûrs pour le traitement du SCI lorsqu'ils sont testés selon les normes et critères cliniques modernes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bromure de pinavérium (pinavérium), un antispasmodique, est l'un des médicaments les plus couramment utilisés dans le monde pour le SCI. Cependant, les études cliniques originales sur le pinavérium sont rares. Seules cinq études cliniques originales d'Europe, une d'Amérique latine et une d'Asie ont été trouvées. Ces études étaient monocentriques et portaient sur de petits échantillons (19 à 53 patients atteints du SCI).

Tong Xie Yao Fang est utilisé depuis longtemps en Chine. Son efficacité et sa sécurité n'ont pas été évaluées par la méthode scientifique moderne.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pinavérium et de Tong Xie Yao Fang pour le traitement du SCI dans un essai clinique à double insu, randomisé et de grande taille utilisant un placebo comme contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'âge de 18 à 70 ans, hommes et femmes
  • Conformément aux normes ci-dessus de la médecine occidentale Rome III.
  • Conformément à la description ci-dessus du Qi de la rate déficient et de la stagnation du Qi du foie
  • Consentement éclairé pour le traitement
  • Pas de changement d'appétit pendant les périodes de soins

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes et Patients masculins fertiles
  • Présenter une maladie du système digestif dans les trois mois actuels
  • Prendre des médicaments IBS dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
  • Prendre des médicaments contre la dépression dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
  • Prendre des analgésiques dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
  • Avoir de graves maladies primaires du cœur, du foie, des reins, des poumons et du système sanguin, de l'asthme et des patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire et hépatique
  • Si une urgence survient ; un médecin met fin au traitement
  • Ne peut pas se conformer aux règles et ne peut pas coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTC (Médecine Traditionnelle Chinoise)
Formule contre la douleur et la diarrhée, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), Fingered citron (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
Dispositif: Atractylodes
Atractylodes (~10-15g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Dispositif: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Dispositif: Zeste de mandarine
Zeste de mandarine (~10g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Médicament: Racine de Ledebouriella
Racine de Ledebouriella (~10g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Médicament: Codonopsite radix
Codonopsite radix (~10-15g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Médicament: Radix curcumae
Radix curcumae (~10g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Médicament: Cédrat aux doigts
Cédrat Fingered (~10g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Médicament: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Autres noms:
  • L'un des ingrédients actifs du groupe TCM
Comparateur actif: Pinavérium
Médicament: Pinavérium
Pour tester l'efficacité et l'innocuité de la formule contre la douleur et la diarrhée, nous répartirons au hasard les patients en 3 groupes : pinavérium, groupe TCM (formule contre la douleur et la diarrhée) et groupe placebo, et nous les traiterons en conséquence.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est donné aveuglément aux patients
Médicament: Placebo
Le placebo est administré en aveugle aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le soulagement des symptômes du syndrome du côlon irritable a été utilisé pour mesurer l'efficacité des médicaments
Délai: Groupe MTC : 4 semaines. Pinavérium : 4 semaines. Placebo : 4 semaines.
Les paramètres utilisés pour évaluer l'efficacité des médicaments comprenaient i) la douleur abdominale (0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense) ; ii) Fréquence de la douleur (# de douleurs par jour) ; iii) Gêne abdominale (0 = Aucune gêne, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère); iv) Fréquence des malaises (nombre de malaises par jour) ; v) # de selles par jour ; vi) Forme (apparence) des selles (0 = normale, 1 = morceaux mous avec des bords nets, 2 = pâteux, 3 = aqueux)
Groupe MTC : 4 semaines. Pinavérium : 4 semaines. Placebo : 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet secondaire associé aux traitements
Délai: Groupe MTC : 4 semaines. Pinavérium : 4 semaines. Placebo : 4 semaines.
Les éléments suivants seront documentés : constipation, maux de tête, étourdissements, hypertension, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, flatulences, anxiété, insomnie, nausées, fièvre, fatigue, douleurs musculaires, infection urinaire, infection des voies respiratoires, Autres.
Groupe MTC : 4 semaines. Pinavérium : 4 semaines. Placebo : 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1106E00524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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