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Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

9. Mai 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pinaverium und einem pflanzlichen Medikament für das Reizdarmsyndrom (IBS) zu testen. Pinaverium wurde in vielen Ländern eingesetzt, aber es gibt noch keine randomisierte, doppelblinde, große Stichprobengröße und Placebo-kontrollierte Studie zu diesem Medikament. Tong Xie Yao Fang (Formel für Schmerzen und Durchfall) ist eine historisch und zeitgenössisch verwendete traditionelle chinesische Medizin, die für IBS verwendet werden kann. Die Hypothese ist, dass die beiden Mittel für die IBS-Behandlung wirksam und sicher sind, wenn sie nach modernen klinischen Standards und Kriterien getestet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pinaveriumbromid (Pinaverium), ein krampflösendes Mittel, ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten IBS-Medikamente. Klinische Originalstudien zu Pinaverium sind jedoch rar. Es wurden nur fünf klinische Originalstudien aus Europa, eine aus Lateinamerika und eine aus Asien gefunden. Bei diesen Studien handelte es sich um monozentrische Studien mit kleiner Stichprobengröße (19–53 IBS-Patienten).

Tong Xie Yao Fang wird seit langem in China verwendet. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht durch moderne wissenschaftliche Methoden bewertet.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pinaverium und Tong Xie Yao Fang zur IBS-Behandlung in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit großem Stichprobenumfang unter Verwendung von Placebo als Kontrolle bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 18 bis 70 Jahre, männlich und weiblich
  • In Übereinstimmung mit den oben genannten Standards der westlichen Medizin Rom III.
  • In Übereinstimmung mit der obigen Beschreibung von Milz-Qi-Mangel und Leber-Qi-Stagnation
  • Einverständniserklärung zur Behandlung
  • Keine Änderung des Appetits während der Behandlungsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen und männliche Fertilitätspatienten
  • Vorhandene Erkrankung des Verdauungssystems innerhalb der aktuellen drei Monate
  • Nehmen Sie IBS-Medikamente innerhalb von zehn Tagen vor der Behandlung oder während der Behandlung ein
  • Nehmen Sie Arzneimittel gegen Depressionen innerhalb von zehn Tagen vor oder während der Behandlung ein
  • Nehmen Sie innerhalb von zehn Tagen vor oder während der Behandlung Schmerzmittel ein
  • Patienten mit schweren primären Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und Blutsystemerkrankungen, Asthma sowie Patienten mit Lungen- und Leberfunktionsstörungen haben
  • Wenn ein Notfall eintritt; Ein Arzt beendet die Behandlung
  • Kann die Regeln nicht einhalten und nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TCM (Traditionelle Chinesische Medizin)
Formel gegen Schmerzen und Durchfall, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Mandarinenschale (~10g), Ledebouriella-Wurzel (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), gefingerte Zitrone (~ 10 g), Tuckahoe (~ 15 g) usw.
Gerät: Atraktyloden
Atractyloden (~10-15g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Gerät: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Gerät: Mandarinenschale
Mandarinenschale (~10g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Arzneimittel: Ledebouriella-Wurzel
Ledebouriella-Wurzel (~10g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Arzneimittel: Radix Codonopsitis
Radix Codonopsitis (~10-15g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Arzneimittel: Radix curcumae
Wurzelkurkuma (~10g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Arzneimittel: Gefingerte Zitrone
Gefingerte Zitrone (~10g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Arzneimittel: Tuckahoe
Tuckahoe (15g)
Andere Namen:
  • Einer der Wirkstoffe in der TCM-Gruppe
Aktiver Komparator: Pinaverium
Arzneimittel: Pinaverium
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Formel für Schmerzen und Durchfall zu testen, werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine der 3 Gruppen einteilen: Pinaverium, TCM (Formel für Schmerzen und Durchfall)-Gruppe und Placebo-Gruppe, und sie entsprechend behandeln.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird den Patienten blind verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Patienten blind verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Medikamente zu messen
Zeitfenster: TCM-Gruppe: 4 Wochen. Pinaverium: 4 Wochen. Placebo: 4 Wochen.
Die Parameter, die zur Bewertung der Wirksamkeit der Arzneimittel verwendet wurden, umfassten i) Bauchschmerzen (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen); ii) Häufigkeit der Schmerzen (Anzahl der Schmerzen pro Tag); iii) Bauchbeschwerden (0 = keine Beschwerden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark); iv) Häufigkeit der Beschwerden (Anzahl der Beschwerden pro Tag); v) Anzahl Stuhlgänge pro Tag; vi) Form (Aussehen) des Stuhls (0 = normal, 1 = weiche Stücke mit scharfen Kanten, 2 = matschig, 3 = wässrig)
TCM-Gruppe: 4 Wochen. Pinaverium: 4 Wochen. Placebo: 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit den Behandlungen verbundene Nebenwirkung
Zeitfenster: TCM-Gruppe: 4 Wochen. Pinaverium: 4 Wochen. Placebo: 4 Wochen.
Dokumentiert werden: Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Harnwegsinfekt, Atemwegsinfekt, Sonstiges.
TCM-Gruppe: 4 Wochen. Pinaverium: 4 Wochen. Placebo: 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106E00524

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