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肠易激综合征治疗的随机、双盲和安慰剂对照研究

2014年5月9日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是测试匹维溴铵和一种草药治疗肠易激综合征 (IBS) 的疗效和安全性。 匹维溴铵已在多个国家上市，但尚无针对该药物的随机、双盲、大样本、安慰剂对照研究。 通泻要方（止痛止泻方）是古今中药，可用于肠易激综合征。 假设是当通过现代临床标准和标准测试时，这两种疗法对 IBS 治疗是有效和安全的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

匹维溴铵 (pinaverium) 是一种解痉药，是全球最常用的 IBS 药物之一。 然而，关于匹维铵的原始临床研究很少。 仅发现了五项来自欧洲、一项来自拉丁美洲和一项来自亚洲的原始临床研究。 这些研究是单中心和小样本（19 - 53 IBS 患者）研究。

通泻药方在中国长期使用。 其有效性和安全性尚未通过现代科学方法进行评估。

本研究旨在通过一项以安慰剂为对照的双盲、随机、大样本临床试验，评估匹维溴铵和通血要方治疗 IBS 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至70岁年龄组，男女不限
  • 按照以上西医罗马Ⅲ标准。
  • 符合以上脾虚肝郁的描述
  • 治疗知情同意书
  • 治疗期间食欲无变化

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性患者和生育男性患者
  • 最近三个月内出现消化系统疾病
  • 在治疗前十天内或治疗期间服用 IBS 药物
  • 在治疗前十天内或治疗期间服用抗抑郁药
  • 治疗前十天内或治疗期间服用止痛药
  • 有严重原发性心、肝、肾、肺及血液系统疾病、哮喘、肺及肝功能不全者
  • 如果发生紧急情况；医生终止治疗
  • 不能遵守规则，不能合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TCM（中国传统医学）
止痛止泻方、白术 (~10-15g)、芍药 (~15-30g)、陈皮 (~10g)、莱氏根 (~10g)、党参 (~10-15g)、郁金 (~ 10g)、佛手(~10g)、茯苓(~15g)等。
设备：白术
白术 (~10-15g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
设备：芍药
芍药 (~15-30g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
设备：陈皮
陈皮 (~10g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
药品：莱氏根
莱氏根 (~10g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
药品：党参
党参 (~10-15g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
药品：郁金
郁金 (~10g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
药品：佛手
佛手 (~10g)
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
药品：茯苓
茯苓（15g）
其他名称：
  • 中药组有效成分之一
有源比较器：匹维铵
药品：匹维铵
为了测试止痛止泻方的有效性和安全性，我们将患者随机分为 3 组：匹维溴铵、TCM（止痛止泻方）组和安慰剂组，并进行相应的治疗。
安慰剂比较：安慰剂
盲目给予患者安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂是盲目给予患者的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以肠易激综合征症状的缓解程度来衡量药物的疗效
大体时间：中医组：4周。匹维溴铵：4 周。安慰剂：4 周。
用于评估药物有效性的参数包括 i) 腹痛（0 = 无痛，1 = 轻度痛，2 = 中度痛，3 = 重度痛）； ii) 疼痛频率（每天疼痛次数）； iii) 腹部不适（0 = 无不适，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）； iv) 不适的频率（每天不适的次数）； v) 每天大便次数； vi) 大便的形状（外观）（0 = 正常，1 = 边缘清晰的软块，2 = 糊状，3 = 水状）
中医组：4周。匹维溴铵：4 周。安慰剂：4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的副作用
大体时间：中医组：4周。匹维溴铵：4 周。安慰剂：4 周。
将记录以下内容：便秘、头痛、头晕、高血压、胸痛、腹痛、肠胃胀气、焦虑、失眠、恶心、发烧、疲劳、肌肉疼痛、尿路感染、呼吸道感染等。
中医组：4周。匹维溴铵：4 周。安慰剂：4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Jun Xiao, Ph.D.、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1106E00524

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