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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の進行胃癌の参加者におけるトラスツズマブ エムタンシンとタキサンの比較に関する研究

2017年5月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に治療を受けた局所進行性または転移性の HER2 陽性胃癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) とタキサン (ドセタキセルまたはパクリタキセル) の有効性と安全性を評価する無作為化多施設適応型第 II/III 相試験胃食道接合部

この多施設無作為化適応第II/III相試験は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の進行した参加者を対象に、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の有効性と安全性を標準的なタキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）治療と比較して評価します。胃癌。 試験の開始時 (ステージ 1)、参加者は 2:2:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: アーム A: トラスツズマブ エムタンシン 3.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)/静脈内注射 (IV) 3週間ごと;アーム B: トラスツズマブ エムタンシン 2.4 mg/kg IV を毎週。アーム C: 標準的なタキサン療法 (ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] を 3 週間ごとに IV、またはパクリタキセル 80 mg/m^2 kg を研究者が選択して毎週 IV)。 研究の第 1 段階の終わりに、研究の第 2 段階で使用されるトラスツズマブ エムタンシンの用量とスケジュールは、独立データ監視委員会 (IDMC) によって選択されます。 レジメン選択分析は、3つの研究群すべてで約100人の参加者が少なくとも12週間治療された後に行われます。

トラスツズマブ エムタンシン レジメンが選択されると、試験のステージ II に選択された治療群に割り当てられたステージ I の参加者と、標準タキサン群に属していた参加者は、割り当てられた治療レジメンを受け続けます。 さらなる評価のために選択されなかったレジメンに割り当てられたステージIの参加者は、割り当てられたレジメンを受け続け、有効性と安全性について引き続き追跡されます。 研究のステージIIでは、追加の参加者が募集され、トラスツズマブエムタンシンの選択されたレジメンまたは標準的なタキサン療法のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、別のがん治療の開始、または離脱まで研究治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare、イギリス、BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon、フィリピン、1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy、フランス、92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris、フランス、75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ペルー
      • Chiclayo、ペルー、CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco、ペルー、08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria、ペルー、Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah、マレーシア、88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF、メキシコ、06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Medisprof srl
      • Targu Mures、ルーマニア、540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou、中国、213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing、中国、400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang、中国、110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • 台湾
      • Kaohsung、台湾、883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -研究治療の最初の投与から少なくとも12週間の平均余命
  • -固形腫瘍の反応評価基準に基づく測定可能および/または評価可能な疾患（RECISTバージョン1.1）
  • -次の検査結果によって決定される適切な臓器機能、無作為化前の28日以内
  • -参加者は、胃食道接合部（GEJ）の腺癌を含む、切除不能および局所進行性または転移性胃癌として定義される進行性胃癌（AGC）の病歴を持っている必要があり、その疾患の第一選択治療中または治療後に疾患の進行を経験している必要があります
  • -中央研究所のHER2検査（免疫組織化学および/または in-situ ハイブリダイゼーション）によって確認されたHER2陽性腫瘍（原発腫瘍または転移性病変）
  • 参加者は、AGC の前に少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります。以前の治療にHER2を対象とした治療が含まれている必要はありません。
  • GEJの腺癌を含むAGCの第一選択治療には、少なくとも同時に行われるプラチナベースの治療とフルオロピリミジンベースの治療の組み合わせが含まれている必要があります。以前の治療には、HER2 を対象とした治療が含まれている必要はありません。
  • -AGCの補助療法またはネオアジュバント療法は許可されています。

除外基準:

  • -化学療法またはHER2を対象とした治療の最後の投与から無作為化までの間隔が21日未満
  • -トラスツズマブエムタンシン、ドセタキセル、またはパクリタキセルによる以前の治療 単剤または治療計画の一部として。
  • -最初の研究治療投与から21日以内の治験中の抗がん剤による治療
  • 進行胃がんに対する複数の前治療ライン
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または治癒が期待される他の悪性腫瘍を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • -未治療または症候性の脳転移、または無作為化から1か月以内に脳転移による症状を制御するために放射線、手術、またはステロイド療法が必要な脳転移
  • 末梢神経障害 グレード>/=2
  • コントロールされていない心肺機能障害（高血圧、重度の心不整脈など）
  • 他の現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍）
  • -登録前30日以内の臨床的に重大な出血
  • 女性の参加者の場合、現在妊娠中または授乳中
  • -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究中の主要な手術の必要性の予測 治療
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準タキサン療法
ドセタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の静脈内 (IV) で投与されるか、パクリタキセルは 80 mg/m^2 で毎週 (1 日目、8 日目、治験責任医師の選択に従って、疾患の進行、耐え難い毒性、別の抗がん療法の開始、または参加者および/または医師の中止の決定まで。
薬：タキサン
標準的なタキサン (ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに静注、またはパクリタキセル 80 mg/m^2 を 1 週間に 1 回、治験責任医師の選択に従って静注)。
実験的：トラスツズマブ エムタンシン 2.4mg
トラスツズマブ エムタンシンは、21 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、2.4 mg/kg の IV 注入で、疾患の進行、耐え難い毒性、別の抗がん療法の開始、または参加者および/または医師による中止の決定まで投与されます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV、3 週間ごと
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 2.4 mg/kg IV 週 1 回
実験的：トラスツズマブ エムタンシン 3.6mg
トラスツズマブ エムタンシンは、21 日サイクルの 1 日目に、3.6 mg/kg の IV 注入で、疾患の進行、耐え難い毒性、別の抗がん療法の開始、または参加者および/または医師による中止の決定まで投与されます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV、3 週間ごと
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 2.4 mg/kg IV 週 1 回

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - フェーズ 3
時間枠：無作為化日から死亡まで（最長2年3ヶ月）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。 分析のカットオフ (2015 年 6 月 30 日) の前に死亡が報告されなかった参加者は、生きていることがわかっているカットオフの前の最新の日付で検閲されました。 フェーズ 2 およびフェーズ 3 (ステージ 2) からの標準的なタキサン療法およびトラスツズマブ エムタンシン 2.4 mg (選択された治療アーム) からのすべてのデータは、フェーズ 3 のデータにまとめられているため、フェーズ 3 で提示された結果内に累積データが提供されています。分析は、タキサン アームと選択されたトラスツズマブ エムタンシン アーム (2.4 mg) の比較に限定されます。
無作為化日から死亡まで（最長2年3ヶ月）
全生存期間 (OS) - フェーズ 2 (研究の用量選択部分)
時間枠：無作為化日から死亡まで（最長1年）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。 分析のカットオフ (2013 年 8 月 10 日) の前に死亡が報告されなかった参加者は、生きていることがわかっているカットオフの前の最新の日付で打ち切られました。
無作為化日から死亡まで（最長1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正された反応評価基準（mRECIST v1.1）による疾患の進行または死亡を伴う参加者の割合 - フェーズ3
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
進行性疾患は、症状の悪化に基づくか、または治療開始以降に記録された最長径の最小合計または 1 つ以上の病変の出現を基準として、標的病変の最長径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されました。新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。 腫瘍評価は、変更された RECIST v1.1 を使用して実行されました。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
固形腫瘍における修正奏効評価基準 (mRECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS) - 第 3 相
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
無増悪生存期間は、無作為化日から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 腫瘍評価は、変更された RECIST v1.1 を使用して実行されました。 進行性疾患は、症状の悪化に基づくか、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、 /または既存の非標的病変の明確な進行。 分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。 確認分析は、タキサン アームと選択されたトラスツズマブ エムタンシン アーム (2.4 mg) との比較に限定されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
MRECIST v1.1 - フェーズ 3 による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
客観的奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者を指します。 CR: すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化。 PR：スクリーニング合計LDを基準として、すべての標的病変の最長直径（LD）の合計が30％以上（> =）減少。 PRまたはCRのステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後に評価を繰り返すことにより、腫瘍測定値の変化を確認する必要がありました。 研究プロトコルによって決定されるより長い間隔も適切でした。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
客観的奏効期間 (DOR) - フェーズ 3
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
DOR: 臨床反応[CRまたはPR]が最初に記録された日から、進行性疾患(PD)または死亡が最初に記録された日までの時間。 CR:すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR：スクリーニング合計LDを基準として、すべての標的病変のLD合計が30％以上減少。 PD: 症状の悪化、またはベースラインを含む研究の最小合計 (最下点) を参照として、標的または非標的病変と新しい病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加に基づくことができます。 PRまたはCRのステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後に評価を繰り返すことにより、腫瘍測定値の変化を確認する必要がありました。 研究プロトコルによって決定されるより長い間隔も適切でした。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化日 (ベースラインで評価、6 週間ごとに 2 年 3 か月まで)
欧州がん研究・治療機構QOLコアモジュール30（EORTC QLQ-C30）スコアで臨床的に有意な改善が見られた参加者の割合 - フェーズ3
時間枠：各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後のフォローアップ時（最大2年3か月）
EORTC QLQ-C30 は、検証済みのがんに特化した 30 項目の患者報告尺度であり、参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、役割、認知的、感情的、および社会的) に対するがん治療の影響を評価するための 14 のドメインが含まれています。疾患/治療に関連する症状 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢) の 9 つの側面と、グローバルな QoL/全体的な健康状態の尺度。 質問には 4 段階のスケール (1 'まったくない' から 4 '非常にかなり' まで) が使用されました。ただし、7 段階のスケール (1 '非常に悪い' から 7 '非常に良い') を使用する QoL/健康状態スケールは例外です。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールで変換されます。スコアが高いほど、機能レベルが向上するか、症状の程度が大きくなります。 10 ポイント以上 (>=) の変化は、臨床的に重要であることがわかっています。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後のフォローアップ時（最大2年3か月）
生活の質アンケート胃がんモジュール 22 (QLQ-STO22) スコア - フェーズ 3 で臨床的に有意な改善が見られた参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
生活の質アンケート胃がんモジュール 22 (QLQ-STO22) は、EORTC QLQ-C30 を補足して、参加者で一般的に報告される症状と治療関連の副作用を評価します。 5段階（嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安）と4項目（口渇、脱毛、味覚、身体イメージ）の計22問です。 ほとんどの質問では、4 段階の尺度が使用されます (1 は「まったくそうではない」から 4 は「非常にそうである」、1 つは「はい」または「いいえ」の回答でした)。 線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であることがわかっています。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
進行性胃がん（AGC）症状の進行 - フェーズ 3 の参加者の割合
時間枠：各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
AGC症状の進行：腹部の不快感、食欲不振、衰弱と疲労、上腹部の痛み、排便の変化、および/またはEORTC QLQ-C30の体重減少スケールのいずれかで10ポイント以上の悪化QLQ-STO22。 QLQ-STO22 は、EORTC QLQ-C30 を補完して、症状と一般的に報告されている治療関連の副作用を評価します。 病気の症状に関連する5項目（嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安）、4項目（口渇、脱毛、味覚、身体イメージ）の22問です。 ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1「まったくそうではない」から 4「非常にそうである」)。 すべてのスコアと単一項目は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
進行胃がん (AGC) 症状進行までの時間 - フェーズ 3
時間枠：各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
AGC症状までの時間は、無作為化から、事前に指定された腹部不快感、食欲不振、衰弱と疲労、上腹部痛、排便の変化、および体重減少の少なくとも1つの増加が最初に記録されるまでの時間として定義されましたQLQ STO22 および EORTC QLQ-C30 のサブスケール。 この測定結果には、第 2 相と第 3 相の両方の累積データ (2015 年 6 月 30 日の一次分析カットオフ日まで) が含まれています。
各治療サイクルの1日目、治験薬完了来院時、およびその後の生存追跡調査時（最大2年3か月）
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の最大観察血漿濃度 (Cmax) および総トラスツズマブ - ステージ 1
時間枠：サイクル 1 (C1) および C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間) の 1 日目 (D1)
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の最大血漿濃度と総トラスツズマブが報告されました。 ステージ 1 は、12 週間の無作為化後に実施されたレジメン選択の前に募集されたすべての参加者で構成されます。
サイクル 1 (C1) および C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間) の 1 日目 (D1)
N2'-デアセチル-N2'-(3-メルカプト-1-オキソプロピル)-メイタンシン (DM1) の最大観測血漿濃度 (Cmax) - ステージ 1
時間枠：C1D1 および C1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
観察されたDM1の最大血漿濃度が報告された。 ステージ 1 は、レジメン選択の決定前に募集されたすべての参加者で構成されます。 レジメン選択分析は、12 週間の無作為化後に実施されました。
C1D1 および C1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の最大観測血漿濃度 (Cmax) および総トラスツズマブ - ステージ 2
時間枠：C1D1; C4D1
ステージ 2 は、レジメン選択の決定後、2015 年 6 月 30 日の一次データカットオフ日までに募集されたすべての参加者で構成されます。
C1D1; C4D1
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の領域 [AUCinf] - ステージ 1
時間枠：D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 これは、AUC (0 - t) と AUC (t - inf) から得られます。 ステージ 1 は、レジメン選択の決定前に募集されたすべての参加者で構成されます。 レジメン選択分析は、12 週間の無作為化後に実施されました。
D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
血漿崩壊半減期 (t1/2) - ステージ 1
時間枠：D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。 ステージ 1 は、レジメン選択の決定前に募集されたすべての参加者で構成されます。 レジメン選択分析は、12 週間の無作為化後に実施されました。
D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
定常状態での分布量 (Vss) - ステージ 1
時間枠：D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。 ステージ 1 は、レジメン選択の決定前に募集されたすべての参加者で構成されます。 レジメン選択分析は、12 週間の無作為化後に実施されました。
D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
全身クリアランス (CL) - ステージ 1
時間枠：D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 ステージ 1 は、レジメン選択の決定前に募集されたすべての参加者で構成されます。 レジメン選択分析は、12 週間の無作為化後に実施されました。
D1C1 および D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1 (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月3日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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