Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące trastuzumab emtanzyna z taksanem u uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w porównaniu z taksanem (docetakselem lub paklitakselem) u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka HER2-dodatnim, w tym gruczolakorakiem Połączenie żołądkowo-przełykowe

To wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy II/III oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w porównaniu ze standardowym leczeniem taksanem (docetakselem lub paklitakselem) u uczestników z zaawansowanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w zaawansowanym stadium rak żołądka. Na początku badania (etap 1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup leczenia: Grupa A: trastuzumab emtanzyna 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) na wstrzyknięcie dożylne (IV) co 3 tygodnie; Ramię B: trastuzumab emtanzyna 2,4 mg/kg dożylnie co tydzień; Ramię C: standardowa terapia taksanami (docetaksel 75 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] IV co 3 tygodnie lub paklitaksel 80 mg/m2 kg IV co tydzień według wyboru badacza). Pod koniec pierwszego etapu badania dawka i schemat trastuzumabu emtanzyny, które będą stosowane w drugim etapie badania, zostaną wybrane przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC). Analiza wyboru schematu zostanie przeprowadzona po tym, jak około 100 uczestników we wszystkich trzech ramionach badania było leczonych przez co najmniej 12 tygodni.

Po wybraniu schematu leczenia trastuzumabem emtanzyną uczestnicy etapu I, którzy zostali przydzieleni do ramienia leczenia wybranego do etapu II badania, oraz uczestnicy, którzy należeli do standardowej grupy taksanów, będą nadal otrzymywać przypisany im schemat leczenia. Uczestnicy etapu I, którzy zostali przydzieleni do schematu, który nie został wybrany do dalszej oceny, będą nadal otrzymywać przypisany im schemat i będą nadal obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W II etapie badania dodatkowi uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do wybranego schematu leczenia trastuzumabem emtanzyną lub do standardowego leczenia taksanem. Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Chiny, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Filipiny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Francja, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malezja, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Meksyk, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof srl
      • Targu Mures, Rumunia, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsung, Tajwan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  • Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie poniższych wyników badań laboratoryjnych, w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą mieć historię zaawansowanego raka żołądka (AGC), zdefiniowanego jako nieoperacyjny i miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, w tym gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), i muszą doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu ich choroby
  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa) potwierdzony badaniem HER2 w laboratorium centralnym (immunohistochemia i/lub hybrydyzacja in situ)
  • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii AGC; wcześniejsza terapia nie musi obejmować terapii ukierunkowanej na HER2.
  • Terapia pierwszego rzutu AGC, w tym gruczolakoraka GEJ, musiała obejmować skojarzenie co najmniej leczenia opartego na platynie i fluoropirymidynie, podawanych jednocześnie; wcześniejsza terapia nie musi obejmować terapii ukierunkowanej na HER2.
  • Dozwolona jest terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa AGC.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwa krótsza niż 21 dni od ostatniej dawki chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na HER2 do czasu randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną, docetakselem lub paklitakselem w monoterapii lub jako część schematu leczenia.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia terapii zaawansowanego raka żołądka
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub innych nowotworów złośliwych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub terapii steroidowej w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Neuropatia obwodowa Stopień >/=2
  • Niekontrolowana dysfunkcja krążeniowo-oddechowa (np. wysokie ciśnienie krwi, poważne zaburzenia rytmu serca)
  • Inna obecna, ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotna choroba metaboliczna, zaburzenia gojenia ran, owrzodzenia)
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dla uczestniczek, aktualna ciąża lub laktacja
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia taksanami
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) dożylnie (IV) w dniu 1 21-dniowego cyklu lub paklitaksel będzie podawany w dawce 80 mg/m2 dożylnie co tydzień (dni 1, 8, i 15 z cyklu 21-dniowego) zgodnie z wyborem badacza, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub decyzji uczestników i/lub lekarza o przerwaniu leczenia.
Lek: Taksan
Standardowy taksan (docetaksel 75 mg/m^2 IV co 3 tygodnie lub paklitaksel 80 mg/m^2) IV raz w tygodniu, według wyboru badacza.
Eksperymentalny: trastuzumab emtanzyna 2,4 mg
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu we wlewie dożylnym w dawce 2,4 mg/kg do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub decyzji uczestników i/lub lekarza o przerwaniu leczenia.
Lek: trastuzumab emtanzyna
trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: trastuzumab emtanzyna
trastuzumab emtanzyna 2,4 mg/kg dożylnie raz w tygodniu
Eksperymentalny: trastuzumab emtanzyna 3,6 mg
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dniu 1. 21-dniowego cyklu w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub decyzji uczestników i/lub lekarza o przerwaniu leczenia.
Lek: trastuzumab emtanzyna
trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: trastuzumab emtanzyna
trastuzumab emtanzyna 2,4 mg/kg dożylnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — faza 3
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci (do 2 lat i 3 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy, dla których nie zgłoszono śmierci przed odcięciem analizy (30 czerwca 2015 r.), zostali ocenzurowani najpóźniej przed terminem odcięcia, w którym byli znani z życia. Wszystkie dane ze standardowej terapii taksanem i trastuzumabem emtanzyną w dawce 2,4 mg (wybrane ramię leczenia) z fazy 2 i fazy 3 (etap 2) są łączone w dane fazy 3, a zatem w ramach wyników przedstawionych dla fazy 3 przedstawiono dane zbiorcze. analizy ograniczają się do porównań między ramieniem taksanu i wybraną grupą trastuzumabu emtanzyny (2,4 mg).
Data randomizacji do śmierci (do 2 lat i 3 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) — faza 2 (część badania polegająca na doborze dawki)
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci (do 1 roku)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy, dla których nie zgłoszono śmierci przed odcięciem analizy (10 sierpnia 2013 r.), zostali ocenzurowani najpóźniej przed odcięciem, w którym byli znani z życia.
Data randomizacji do śmierci (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (mRECIST v1.1) — faza 3
Ramy czasowe: Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Postęp choroby mógł opierać się na pogorszeniu objawów lub został zdefiniowany jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowe zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST v1.1) — faza 3
Ramy czasowe: Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenę guza przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1. Postęp choroby mógł opierać się na pogorszeniu objawów lub był definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru. Analizy potwierdzające ograniczają się do porównań między ramieniem taksanu a ramieniem wybranej grupy trastuzumab emtanzyna (2,4 mg).
Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według mRECIST v1.1 - faza 3
Ramy czasowe: Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź odnosiła się do uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: większy lub równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie sumę przesiewową LD. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które powinny być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiednie były również dłuższe odstępy czasu określone w protokole badania. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) — faza 3
Ramy czasowe: Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
DOR: czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi klinicznej [CR lub PR] do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: >= 30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie sumę skriningową LD. PD: może opierać się na pogorszeniu objawów lub co najmniej 20% wzroście sumy średnic zmian docelowych lub niedocelowych oraz nowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które powinny być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiednie były również dłuższe odstępy czasu określone w protokole badania. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Data randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, co 6 tygodni do 2 lat i 3 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Moduł podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) - faza 3
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas wizyty kontrolnej (do 2 lat i 3 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to zwalidowana, specyficzna dla raka, składająca się z 30 pozycji, zgłaszana przez pacjentów, i zawiera 14 domen do oceny wpływu leczenia raka na 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczny, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), 9 aspektów choroby/objawów związanych z leczeniem (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oraz globalna skala QoL/ogólnego stanu zdrowia. W pytaniach zastosowano 4-punktową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; z wyjątkiem skali QoL/stanu zdrowia, w której zastosowano skalę 7-punktową (od 1 „bardzo zła” do 7 „doskonała”). Każda skala jest przekształcana w skali 0-100; wyższy wynik równa się (=) lepszemu poziomowi funkcjonowania lub większemu nasileniu objawów. Stwierdzono, że zmiana większa lub równa (>=) 10 punktów jest istotna klinicznie. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas wizyty kontrolnej (do 2 lat i 3 miesięcy)
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą jakości życia Kwestionariusz dotyczący raka żołądka, moduł 22 (QLQ-STO22) Wynik – faza 3
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Kwestionariusz jakości życia dotyczący raka żołądka, moduł 22 (QLQ-STO22) stanowi uzupełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i działań niepożądanych związanych z leczeniem, często zgłaszanych u uczestników. Składa się z 22 pytań, które składają się z 5 skal (dysfagia, ból, objawy refluksu, ograniczenia dietetyczne i lęk) oraz 4 pojedyncze pozycje (suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, obraz ciała). Większość pytań wykorzystuje 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; 1 pytanie było odpowiedzią „tak” lub „nie”). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Stwierdzono, że zmiana >=10 punktów jest istotna klinicznie. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją objawów zaawansowanego raka żołądka (AGC) — faza 3
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Progresja objawowa AGC: pogorszenie o >=10 punktów w dowolnym 1 z kryteriów dyskomfortu w jamie brzusznej, utrata apetytu, osłabienie i zmęczenie, ból w nadbrzuszu, zmiana w wypróżnianiu i/lub skala utraty wagi EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22. QLQ-STO22 uzupełnia EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i często zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Składa się z 22 pytań składających się z 5 skal (dysfagia, ból, objaw refluksu, ograniczenia dietetyczne, lęk), 4 pojedyncze pozycje (suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, obraz ciała), które odnoszą się do objawów choroby. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wszystkie wyniki i pojedyncze pozycje przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Czas do progresji objawów zaawansowanego raka żołądka (AGC) — faza 3
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Czas do wystąpienia objawów AGC zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania nasilenia co najmniej jednego z wcześniej określonych dolegliwości brzusznych, utraty apetytu, osłabienia i zmęczenia, bólu w nadbrzuszu, zmiany w wypróżnianiu i utraty masy ciała podskale QLQ STO22 i EORTC QLQ-C30. Dane zbiorcze (do daty granicznej analizy pierwotnej 30 czerwca 2015 r.) przedstawiono zarówno dla fazy 2, jak i fazy 3 w ramach wyników tego pomiaru.
Dzień 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie badanym lekiem, a następnie podczas obserwacji przeżycia (do 2 lat i 3 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) i trastuzumabu całkowitego — etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) cyklu 1 (C1) i C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w osoczu i całkowitego trastuzumabu. Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników rekrutowanych przed wyborem schematu, który przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
Dzień 1 (D1) cyklu 1 (C1) i C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1) - Etap 1
Ramy czasowe: C1D1 i C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie DM1 w osoczu. Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników zrekrutowanych przed podjęciem decyzji o wyborze schematu. Analizę wyboru schematu przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
C1D1 i C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) i trastuzumabu całkowitego — etap 2
Ramy czasowe: C1D1; C4D1
Etap 2 obejmuje wszystkich uczestników rekrutowanych po podjęciu decyzji o wyborze schematu leczenia do daty odcięcia danych pierwotnych 30 czerwca 2015 r.
C1D1; C4D1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUCinf] — etap 1
Ramy czasowe: D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników zrekrutowanych przed podjęciem decyzji o wyborze schematu. Analizę wyboru schematu przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) — Etap 1
Ramy czasowe: D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników zrekrutowanych przed podjęciem decyzji o wyborze schematu. Analizę wyboru schematu przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) - Etap 1
Ramy czasowe: D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym. Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników zrekrutowanych przed podjęciem decyzji o wyborze schematu. Analizę wyboru schematu przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) - Etap 1
Ramy czasowe: D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Etap 1 obejmuje wszystkich uczestników zrekrutowanych przed podjęciem decyzji o wyborze schematu. Analizę wyboru schematu przeprowadzono po 12 tygodniach randomizacji.
D1C1 i D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj