Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab emtansin versus taxan hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv avanceret gastrisk cancer

5. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, adaptivt fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin (T-DM1) versus taxan (docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv mavekræft, herunder adenocarcinom af Den gastroøsofageale forbindelse

Dette multicenter, randomiserede, adaptive fase II/III studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin (T-DM1) sammenlignet med standard taxan (docetaxel eller paclitaxel) behandling hos deltagere med fremskreden human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv. mavekræft. Ved starten af ​​forsøget (stadie 1) vil deltagerne blive randomiseret med et forhold på 2:2:1 til en af ​​tre behandlingsarme: Arm A: trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) per intravenøs injektion (IV) hver 3. uge; Arm B: trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV hver uge; Arm C: standard taxanbehandling (docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] IV hver 3. uge eller paclitaxel 80 mg/m^2 kg IV hver uge pr. investigatorvalg). Ved afslutningen af ​​den første fase af undersøgelsen vil dosis og tidsplan for trastuzumab emtansin, der vil blive brugt i anden fase af undersøgelsen, blive udvalgt af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC). Kursudvælgelsesanalysen vil blive foretaget, efter at cirka 100 deltagere på tværs af alle tre undersøgelsesarme er blevet behandlet i mindst 12 uger.

Når et trastuzumab emtansin-regime er blevet valgt, vil trin I-deltagere, som blev tildelt den behandlingsarm, som blev udvalgt til trin II af undersøgelsen, og deltagere, som var i standard taxan-gruppen, fortsætte med at modtage deres tildelte behandlingsregime. Fase I-deltagere, der blev tildelt det regime, der ikke blev udvalgt til yderligere evaluering, vil fortsætte med at modtage deres tildelte regime og vil fortsat blive fulgt for effektivitet og sikkerhed. I fase II af studiet vil yderligere deltagere blive rekrutteret og randomiseret med et forhold på 2:1 til enten det valgte regime af trastuzumab emtansin eller til standard taxanbehandling. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af anden kræftbehandling eller seponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Filippinerne, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsung, Taiwan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Målbar og/eller evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieresultater inden for 28 dage før randomisering
  • Deltagerne skal have en anamnese med fremskreden gastrisk cancer (AGC), defineret som ikke-operabel og lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (GEJ), og skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling for deres sygdom
  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastatisk læsion) som bekræftet ved central laboratorie-HER2-test (immunhistokemi og/eller in-situ hybridisering)
  • Deltagerne skal have modtaget mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime for AGC; forudgående behandling behøver ikke at have inkluderet HER2-rettet behandling.
  • Førstelinjebehandling for AGC, herunder adenocarcinom i GEJ, skal have omfattet en kombination af mindst en platin- og en fluoropyrimidin-baseret behandling givet samtidig; forudgående behandling behøver ikke at have inkluderet en HER2-rettet behandling.
  • Adjuverende eller neoadjuverende behandling for AGC er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Et interval kortere end 21 dage fra den sidste dosis kemoterapi eller HER2-styret behandling til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin, docetaxel eller paclitaxel enten som enkeltmidler eller som en del af et behandlingsregime.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 21 dage efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • Mere end én tidligere behandlingslinje for avanceret mavekræft
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre maligniteter med et forventet helbredende resultat
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller symptomatiske eller kræver stråling, kirurgi eller steroidbehandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 1 måned efter randomisering
  • Perifer neuropati Grad >/=2
  • Ukontrolleret kardiopulmonal dysfunktion (f.eks. forhøjet blodtryk, alvorlig hjertearytmi)
  • Anden aktuel, alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant metabolisk sygdom, sårhelingsforstyrrelser, sår)
  • Klinisk signifikant blødning inden for 30 dage før indskrivning
  • For kvindelige deltagere, nuværende graviditet eller amning
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus, hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard taxan terapi
Docetaxel vil blive indgivet med 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 21-dages cyklus, eller paclitaxel vil blive administreret ved 80 mg/m^2 IV ugentligt (dage 1, 8, og 15 af en 21 dages cyklus) i henhold til investigatorens valg indtil progression af sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anticancerterapi eller deltagere og/eller læges beslutning om at stoppe.
Medicin: Taxane
Standard taxan (docetaxel 75 mg/m^2 IV hver 3. uge eller paclitaxel 80 mg/m^2) IV en gang om ugen i henhold til investigatorens valg.
Eksperimentel: trastuzumab emtansin 2,4 mg
Trastuzumab emtansin vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus med 2,4 mg/kg IV-infusion indtil progression af sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anticancerbehandling eller deltagere og/eller læges beslutning om at afbryde behandlingen.
Medicin: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV én gang om ugen
Eksperimentel: trastuzumab emtansin 3,6 mg
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet på dag 1 i en 21-dages cyklus med 3,6 mg/kg IV infusion indtil progression af sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anticancerbehandling eller deltagere og/eller læge har besluttet at seponere.
Medicin: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Fase 3
Tidsramme: Dato for randomisering indtil død (op til 2 år 3 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse. Deltagere, for hvem der ikke blev rapporteret et dødsfald før en analyse-cut-off (30. juni 2015), blev censureret på den seneste dato før cut-off, hvor de vidstes at være i live. Alle data fra standard taxanterapi og trastuzumab emtansin 2,4 mg (udvalgt behandlingsarm) fra fase 2 og fase 3 (stadie 2) kombineres til fase 3-data, og dermed er kumulative data tilvejebragt inden for resultaterne præsenteret for fase 3. Den bekræftende analyser er begrænset til sammenligninger mellem taxan-armen og den valgte trastuzumab emtansin-arm (2,4 mg).
Dato for randomisering indtil død (op til 2 år 3 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - fase 2 (dosisudvælgelsesdel af undersøgelsen)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil død (op til 1 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse. Deltagere, for hvem der ikke blev rapporteret et dødsfald før en analyse-cut-off (10. august 2013), blev censureret på den seneste dato før cut-off, hvor de var kendt for at være i live.
Dato for randomisering indtil død (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST v1.1) - Fase 3
Tidsramme: Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Progressiv sygdom kunne baseres på symptomforværring eller blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af modificeret RECIST v1.1. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST v1.1) - fase 3
Tidsramme: Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af modificeret RECIST v1.1. Progressiv sygdom kunne baseres på symptomforværring eller blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og /eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning. De bekræftende analyser er begrænset til sammenligninger mellem taxanarmen og den valgte trastuzumab emtansinarm (2,4 mg).
Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge mRECIST v1.1 - fase 3
Tidsramme: Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Objektiv respons refererede til deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: større end eller lig med (>=) 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner med referencesummen LD. For at blive tildelt en status for PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der skulle være udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Længere intervaller som bestemt af undersøgelsesprotokollen var også passende. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR) - fase 3
Tidsramme: Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
DOR: tid fra den dato, hvor et klinisk respons [CR eller PR] først blev dokumenteret til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: >= 30 % fald i summen af ​​LD for alle mållæsioner, idet screeningssummen LD som reference. PD: kan baseres på symptomforværring eller mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mål- eller ikke-mållæsioner og nye læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. For at blive tildelt en status for PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der skulle være udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Længere intervaller som bestemt af undersøgelsesprotokollen var også passende. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uge op til 2 år 3 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) Score - Fase 3
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved opfølgning (op til 2 år 3 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et valideret, kræftspecifikt 30-element patientrapporteret mål og indeholder 14 domæner til at vurdere virkningen af ​​kræftbehandling på 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 aspekter af sygdoms-/behandlingsrelaterede symptomer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og en global skala for livskvalitet/overordnet sundhedsstatus. Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; med undtagelse af QoL/sundhedsstatusskalaen, som bruger en 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'Udmærket'). Hver skala er transformeret på en skala fra 0-100; en højere score er lig med (=) et bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring større end eller lig med (>=) 10-point har vist sig at være klinisk signifikant. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved opfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i livskvalitet Spørgeskema Mavekræft Modul 22 (QLQ-STO22) Score - Fase 3
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Quality of Life Questionnaire Mavekræft modul 22 (QLQ-STO22) supplerer EORTC QLQ-C30 for at vurdere symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger, der almindeligvis rapporteres hos deltagere. Der er 22 spørgsmål, som omfatter 5 skalaer (dysfagi, smerter, reflukssymptomer, diætrestriktioner og angst) og 4 enkeltpunkter (mundtørhed, hårtab, smag, kropsopfattelse). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring på >=10 point har vist sig at være klinisk signifikant. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Procentdel af deltagere med avanceret gastrisk cancer (AGC) symptomprogression - fase 3
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
AGC symptomatisk progression: en forværring på >=10 point i et hvilket som helst 1 af abdominalt ubehag, appetitløshed, svaghed og træthed, øvre abdominale smerter, ændring i afføring og/eller vægttabsskalaer for EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22. QLQ-STO22 supplerer EORTC QLQ-C30 for at vurdere symptomer og almindeligt rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger. Der er 22 spørgsmål bestående af 5 skalaer (dysfagi, smerter, reflukssymptom, diætrestriktioner, angst), 4 enkelte punkter (mundtørhed, hårtab, smag, kropsopfattelse), som er relateret til sygdommens symptomer. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Alle scores og enkeltelementer transformeret til en skala fra 0-100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Tid til fremskreden gastrisk kræft (AGC) symptomprogression - fase 3
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Tid til AGC-symptom blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en stigning i mindst ét ​​af de forudspecificerede abdominale ubehag, appetitløshed, svaghed og træthed, øvre abdominale smerter, ændring i afføring og vægttab underskalaer af QLQ STO22 og EORTC QLQ-C30. Kumulative data (op til skæringsdatoen for primær analyse 30. juni-2015) er leveret for både fase 2 og fase 3 i resultaterne af denne foranstaltning.
Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved studiets afslutningsbesøg og derefter ved overlevelsesopfølgning (op til 2 år 3 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af trastuzumab emtansin (T-DM1) og total trastuzumab - trin 1
Tidsramme: Dag 1 (D1) i cyklus 1 (C1) og C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Maksimal observeret plasmakoncentration af Trastuzumab Emtansin (T-DM1) og total trastuzumab blev rapporteret. Trin 1 består af alle deltagere rekrutteret før regimeudvælgelsen, som blev udført efter 12 ugers randomisering.
Dag 1 (D1) i cyklus 1 (C1) og C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansin (DM1) - Trin 1
Tidsramme: C1D1 og C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Maksimal observeret plasmakoncentration af DM1 blev rapporteret. Trin 1 består af alle deltagere, der er rekrutteret før beslutningen om regimeudvælgelse. Regimevalgsanalyse blev udført efter 12 ugers randomisering.
C1D1 og C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af trastuzumab emtansin (T-DM1) og total trastuzumab - trin 2
Tidsramme: C1D1; C4D1
Fase 2 består af alle deltagere, der er rekrutteret efter regimeudvælgelsesbeslutningen op til den primære data cut-off dato 30. juni-2015.
C1D1; C4D1
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUCinf] - trin 1
Tidsramme: D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
AUCinf= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Trin 1 består af alle deltagere, der er rekrutteret før beslutningen om regimeudvælgelse. Regimevalgsanalyse blev udført efter 12 ugers randomisering.
D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) - trin 1
Tidsramme: D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Trin 1 består af alle deltagere, der er rekrutteret før beslutningen om regimeudvælgelse. Regimevalgsanalyse blev udført efter 12 ugers randomisering.
D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) - trin 1
Tidsramme: D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state. Trin 1 består af alle deltagere, der er rekrutteret før beslutningen om regimeudvælgelse. Regimevalgsanalyse blev udført efter 12 ugers randomisering.
D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
Systemisk clearance (CL) - trin 1
Tidsramme: D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Trin 1 består af alle deltagere, der er rekrutteret før beslutningen om regimeudvælgelse. Regimevalgsanalyse blev udført efter 12 ugers randomisering.
D1C1 og D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Taxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner