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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 엠탄신 대 탁산 연구

2017년 5월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

선암을 포함하여 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 환자에서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 적응 II/III상 연구 위식도 접합부

이 다기관, 무작위, 적응형 2상/3상 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 참가자를 대상으로 표준 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 치료와 비교하여 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 위암. 시험 시작(1단계)에서 참가자는 3가지 치료군 중 하나에 대해 2:2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. A군: trastuzumab emtansine 정맥 주사(IV)당 3.6mg/kg 3주마다; B군: 트라스투주맙 엠탄신 2.4 mg/kg IV 매주; 암 C: 표준 탁산 요법(3주마다 도세탁셀 75밀리그램[mg/m^2] IV 또는 연구자 선택에 따라 매주 파클리탁셀 80mg/m^2kg IV). 연구의 첫 번째 단계가 끝나면 연구의 두 번째 단계에서 사용될 trastuzumab emtansine의 용량과 일정은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 선택합니다. 요법 선택 분석은 3개 연구 부문 모두에 걸쳐 약 100명의 참가자가 최소 12주 동안 치료를 받은 후에 이루어집니다.

트라스투주맙 엠탄신 요법이 선택되면 연구의 2기에 선택된 치료군에 배정된 1기 참가자와 표준 탁산 그룹에 있던 참가자는 계속해서 할당된 치료 요법을 받게 됩니다. 추가 평가를 위해 선택되지 않은 요법에 배정된 1기 참가자는 배정된 요법을 계속 받을 것이며 효능과 안전성을 위해 계속 추적될 것입니다. 연구의 2단계에서는 추가 참가자를 모집하고 선택한 트라스투주맙 엠탄신 요법 또는 표준 탁산 요법에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 다른 암 치료 시작 또는 중단까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles
  • 대만
      • Kaohsung, 대만, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, 독일, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Medisprof srl
      • Targu Mures, 루마니아, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, 말레이시아, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, 멕시코, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, 미국, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, 중국, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, 중국, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, 중국, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, 중국, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • 칠면조
      • Erzurum, 칠면조, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • 페루
      • Chiclayo, 페루, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, 페루, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, 페루, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, 필리핀 제도, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 최소 12주의 기대 수명
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 기반한 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병
  • 무작위화 전 28일 이내에 다음 실험실 결과에 의해 결정된 적절한 장기 기능
  • 참가자는 위식도 접합부의 선암종(GEJ)을 포함하여 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 또는 전이성 위암으로 정의되는 진행성 위암(AGC)의 병력이 있어야 하며, 질병에 대한 1차 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • 중앙 실험실 HER2 검사(면역조직화학 및/또는 원위치 하이브리드화)로 확인된 HER2 양성 종양(원발성 종양 또는 전이성 병변)
  • 참가자는 AGC에 대해 이전에 최소 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전 요법은 HER2 지시 요법을 포함할 필요가 없습니다.
  • GEJ의 선암종을 포함하여 AGC에 대한 1차 요법은 동시에 제공되는 적어도 백금 기반 치료와 플루오로피리미딘 기반 치료의 조합을 포함해야 합니다. 이전 요법은 HER2 지시 요법을 포함할 필요가 없습니다.
  • AGC에 대한 보조 또는 신보강 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 화학요법 또는 HER2 지시 요법의 마지막 용량부터 무작위화 시점까지의 간격이 21일보다 짧음
  • 단일 제제 또는 치료 요법의 일부로서 트라스투주맙 엠탄신, 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 사전 치료.
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 후 21일 이내에 임의의 연구용 항암제를 사용한 치료
  • 진행성 위암에 대한 한 가지 이상의 이전 치료법
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 1기 자궁암 또는 예상되는 치유 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 이전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 무작위화 1개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나 증상이 있거나 방사선, 수술 또는 스테로이드 요법이 필요한 뇌 전이
  • 말초 신경병증 등급 >/=2
  • 조절되지 않는 심폐 기능 장애(예: 고혈압, 심각한 심장 부정맥)
  • 기타 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양)
  • 등록 전 30일 이내 임상적으로 유의한 출혈
  • 여성 참가자의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 의한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 탁산 요법
도세탁셀은 21일 주기의 1일에 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥(IV)으로 투여되거나 파클리탁셀은 매주(1일, 8일, 및 21일 주기 중 15일) 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성, 다른 항암 요법의 시작 또는 참가자 및/또는 의사의 중단 결정까지 조사자의 선택에 따라.
의약품: 탁산
연구자의 선택에 따라 표준 탁산(3주마다 도세탁셀 75mg/m^2 IV 또는 파클리탁셀 80mg/m^2) IV 1주 1회.
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 2.4mg
트라스투주맙 엠탄신은 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성, 다른 항암 요법의 시작 또는 참여자 및/또는 의사의 중단 결정까지 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 2.4mg/kg IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg IV 3주마다
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg IV 주 1회
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg
트라스투주맙 엠탄신은 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성, 다른 항암 요법의 시작 또는 참가자 및/또는 의사의 중단 결정까지 21일 주기의 1일에 3.6mg/kg IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg IV 3주마다
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg IV 주 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 3단계
기간: 사망까지의 무작위화 날짜(최대 2년 3개월)
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다. 분석 컷오프(2015년 6월 30일) 이전에 사망이 보고되지 않은 참가자는 그들이 살아있는 것으로 알려진 컷오프 이전의 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. 2상 및 3상(2기)의 표준 탁산 요법 및 트라스투주맙 엠탄신 2.4 mg(선택 치료군)의 모든 데이터를 3상 데이터로 통합하여 3상에 대해 제시된 결과 내에서 누적 데이터를 제공한다. 분석은 탁산 부문과 선택된 트라스투주맙 엠탄신 부문(2.4mg) 사이의 비교로 제한됩니다.
사망까지의 무작위화 날짜(최대 2년 3개월)
전체 생존(OS) - 2상(연구의 용량 선택 부분)
기간: 사망까지의 무작위화 날짜(최대 1년)
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다. 분석 컷오프(2013년 8월 10일) 이전에 사망이 보고되지 않은 참가자는 그들이 살아있는 것으로 알려진 컷오프 이전의 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다.
사망까지의 무작위화 날짜(최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST v1.1)에 따른 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율 - 3상
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
진행성 질병은 증상 악화를 기반으로 할 수 있거나 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 수정된 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 수행했습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST v1.1)에 따른 무진행 생존(PFS) - 3상
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 기록된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 수행했습니다. 진행성 질병은 증상 악화를 기반으로 할 수 있거나 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다. 확인 분석은 탁산 부문과 선택된 트라스투주맙 엠탄신 부문(2.4mg) 사이의 비교로 제한됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
MRECIST v1.1 - 3단계에 따른 객관적인 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자를 말합니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. PR: 스크리닝 합 LD를 기준으로 삼는 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상(>=) 감소. PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행되어야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 했습니다. 연구 프로토콜에 의해 결정된 더 긴 간격도 적절했습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
객관적 대응 기간(DOR) - 3단계
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
DOR: 임상 반응[CR 또는 PR]이 처음 문서화된 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. PR: 스크리닝 합계 LD를 기준으로 삼는 모든 표적 병변의 LD 합계에서 >= 30% 감소. PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최하점)를 기준으로 삼아 표적 또는 비표적 병변과 새로운 병변의 직경 합계에서 증상 악화 또는 최소 20% 증가를 기반으로 할 수 있습니다. PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행되어야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 했습니다. 연구 프로토콜에 의해 결정된 더 긴 간격도 적절했습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 무작위 배정 날짜(기준선에서 평가, 6주마다 최대 2년 3개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 모듈 30(EORTC QLQ-C30) 점수에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자 비율 - 3상
기간: 각 치료 주기의 1일차, 연구 약물 완료 방문 시 및 이후 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
EORTC QLQ-C30은 검증된 암 관련 30개 항목 환자 보고 측정이며 암 치료가 참가자 기능의 5가지 측면(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)에 미치는 영향을 평가하는 14개 도메인을 포함합니다. 질병/치료 관련 증상(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사)의 9가지 측면 및 전반적인 QoL/전체 건강 상태 척도. 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음')를 사용하는 QoL/건강 상태 척도는 제외). 각 척도는 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상과 같습니다(=). 10점 이상(>=)의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 밝혀졌습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
각 치료 주기의 1일차, 연구 약물 완료 방문 시 및 이후 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
삶의 질 설문지 위암 모듈 22(QLQ-STO22) 점수에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자 비율 - 3상
기간: 각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
삶의 질 설문지 위암 모듈 22(QLQ-STO22)는 EORTC QLQ-C30을 보완하여 참가자에게서 흔히 보고되는 증상 및 치료 관련 부작용을 평가합니다. 5개의 척도(연하 곤란, 통증, 역류 증상, 식이 제한 및 불안)와 4개의 단일 항목(구강 건조, 탈모, 미각, 신체 이미지)으로 구성된 22개의 질문이 있습니다. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1개 질문은 예 또는 아니오 답변임). 선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상. >=10 포인트의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 밝혀졌습니다. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
진행성 위암(AGC) 증상 진행 참가자의 비율 - 3상
기간: 각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
AGC 증상 진행: 복부 불편감, 식욕 부진, 쇠약 및 피로, 상복부 통증, 배변 변화 및/또는 EORTC QLQ-C30의 체중 감소 척도 중 하나에서 >=10점의 악화 및/또는 QLQ-STO22. QLQ-STO22는 증상 및 일반적으로 보고되는 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30을 보완합니다. 질병의 증상과 관련된 5개의 척도(연하 곤란, 통증, 역류 증상, 식이 제한, 불안)와 4개의 단일 항목(구강 건조, 탈모, 미각, 신체 이미지)으로 구성된 22개의 문항이 있습니다. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 모든 점수 및 단일 항목은 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
진행성 위암(AGC) 증상 진행까지의 시간 - 3상
기간: 각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
AGC 증상까지의 시간은 무작위배정에서 미리 지정된 복부 불편감, 식욕 부진, 쇠약 및 피로, 상복부 통증, 배변 변화 및 체중 감소 중 적어도 하나의 증가에 대한 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. QLQ STO22 및 EORTC QLQ-C30의 하위 척도. 누적 데이터(2015년 6월 30일의 1차 분석 마감일까지)는 이 조치의 결과 내에서 2단계 및 3단계 모두에 대해 제공됩니다.
각 치료 주기의 1일째, 연구 약물 완료 방문 시 및 그 후 생존 후속 조치 시(최대 2년 3개월)
트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 및 총 트라스투주맙 - 1단계의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(C1)의 1일(D1) 및 C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 및 총 트라스투주맙의 최대 관찰 혈장 농도가 보고되었습니다. 1단계는 12주간의 무작위 배정 후 수행된 요법 선택 이전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다.
주기 1(C1)의 1일(D1) 및 C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansine(DM1)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) - 1단계
기간: C1D1 및 C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
DM1의 최대 관찰 혈장 농도가 보고되었습니다. 1단계는 요법 선택 결정 전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다. 요법 선택 분석은 무작위화 12주 후에 수행되었습니다.
C1D1 및 C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 및 총 Trastuzumab - 2단계의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: C1D1; C4D1
2단계는 요법 선택 결정 이후 2015년 6월 30일 1차 데이터 마감일까지 모집된 모든 참가자로 구성됩니다.
C1D1; C4D1
0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUCinf] - 1단계
기간: D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - inf)에서 구합니다. 1단계는 요법 선택 결정 전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다. 요법 선택 분석은 무작위화 12주 후에 수행되었습니다.
D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2) - 1단계
기간: D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 1단계는 요법 선택 결정 전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다. 요법 선택 분석은 무작위화 12주 후에 수행되었습니다.
D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
정상 상태에서의 분포 부피(Vss) - 1단계
기간: D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. 1단계는 요법 선택 결정 전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다. 요법 선택 분석은 무작위화 12주 후에 수행되었습니다.
D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
전신 청소율(CL) - 1단계
기간: D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 1단계는 요법 선택 결정 전에 모집된 모든 참가자로 구성됩니다. 요법 선택 분석은 무작위화 12주 후에 수행되었습니다.
D1C1 및 D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1(최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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