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Uno studio su trastuzumab emtansine rispetto al taxano nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

5 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico, adattivo di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine (T-DM1) rispetto al taxano (docetaxel o paclitaxel) in pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato, incluso l'adenocarcinoma di La giunzione gastroesofagea

Questo studio multicentrico, randomizzato, adattivo di fase II/III valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine (T-DM1) rispetto al trattamento con taxani standard (docetaxel o paclitaxel) in partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo tumore gastrico. All'inizio dello studio (fase 1), i partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 2:2:1 a uno dei tre bracci di trattamento: Braccio A: trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per iniezione endovenosa (IV) ogni 3 settimane; Braccio B: trastuzumab emtansine 2,4 mg/kg EV ogni settimana; Braccio C: terapia standard con taxani (docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] EV ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m^2 kg EV ogni settimana a scelta dello sperimentatore). Al termine della prima fase dello studio, la dose e il programma di trastuzumab emtansine che verranno utilizzati nella seconda fase dello studio saranno selezionati da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). L'analisi della selezione del regime verrà effettuata dopo che circa 100 partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio sono stati trattati per almeno 12 settimane.

Una volta selezionato un regime di trastuzumab emtansine, i partecipanti allo stadio I che sono stati assegnati al braccio di trattamento selezionato per lo stadio II dello studio e i partecipanti che facevano parte del gruppo con taxani standard continueranno a ricevere il regime di trattamento assegnato. I partecipanti allo stadio I che sono stati assegnati al regime che non è stato selezionato per un'ulteriore valutazione continueranno a ricevere il regime assegnato e continueranno a essere seguiti per efficacia e sicurezza. Nella Fase II dello studio, ulteriori partecipanti saranno reclutati e randomizzati con un rapporto 2:1 al regime selezionato di trastuzumab emtansine o alla terapia standard con taxani. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o ritiro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Cina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Cina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Filippine, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Francia, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, Germania, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Messico, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Perù
      • Chiclayo, Perù, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Perù, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Perù, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Targu Mures, Romania, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Taiwan
      • Kaohsung, Taiwan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Malattia misurabile e/o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti risultati di laboratorio, entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono avere una storia di carcinoma gastrico avanzato (AGC), definito come carcinoma gastrico non resecabile e localmente avanzato o metastatico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ), e devono aver avuto progressione della malattia durante o dopo la terapia di prima linea per la loro malattia
  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o lesione metastatica) come confermato dal test HER2 del laboratorio centrale (immunoistochimica e/o ibridazione in situ)
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per AGC; non è necessario che la terapia precedente abbia incluso la terapia diretta contro HER2.
  • La terapia di prima linea per l'AGC, compreso l'adenocarcinoma del GEJ, deve aver incluso una combinazione di almeno un trattamento a base di platino e fluoropirimidina somministrato contemporaneamente; non è necessario che la terapia precedente abbia incluso una terapia diretta contro HER2.
  • È consentita la terapia adiuvante o neoadiuvante per AGC.

Criteri di esclusione:

  • Un intervallo inferiore a 21 giorni dall'ultima dose di chemioterapia o terapia diretta contro HER2 fino al momento della randomizzazione
  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine, docetaxel o paclitaxel sia come singoli agenti che come parte di un regime di trattamento.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale entro 21 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  • Più di una precedente linea di terapia per il cancro gastrico avanzato
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni con esito curativo atteso
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, interventi chirurgici o terapia steroidea per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Grado di neuropatia periferica >/=2
  • Disfunzione cardiopolmonare incontrollata (ad esempio, ipertensione, grave aritmia cardiaca)
  • Altre malattie sistemiche in corso, gravi e non controllate (per es., malattie metaboliche clinicamente significative, disturbi della cicatrizzazione delle ferite, ulcere)
  • Sanguinamento clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Per partecipanti di sesso femminile, gravidanza o allattamento in corso
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B, virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard con taxani
Docetaxel verrà somministrato a 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, oppure paclitaxel verrà somministrato a 80 mg/m^2 EV settimanalmente (giorni 1, 8, e 15 di un ciclo di 21 giorni) in base alla scelta dello sperimentatore fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o decisione dei partecipanti e/o del medico di interrompere.
Droga: Tassano
Taxano standard (docetaxel 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m^2) EV una volta alla settimana secondo la scelta dello sperimentatore.
Sperimentale: trastuzumab emtansina 2,4 mg
Trastuzumab emtansine verrà somministrato il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni con infusione endovenosa di 2,4 mg/kg fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o decisione dei partecipanti e/o del medico di interromperla.
Droga: trastuzumab emtansine
trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: trastuzumab emtansine
trastuzumab emtansine 2,4 mg/kg EV una volta alla settimana
Sperimentale: trastuzumab emtansina 3,6 mg
Trastuzumab emtansine verrà somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni con infusione endovenosa di 3,6 mg/kg fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o decisione dei partecipanti e/o del medico di interromperla.
Droga: trastuzumab emtansine
trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: trastuzumab emtansine
trastuzumab emtansine 2,4 mg/kg EV una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Fase 3
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino al decesso (fino a 2 anni 3 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi. I partecipanti per i quali non è stata segnalata alcuna morte prima di un'interruzione dell'analisi (30 giugno 2015) sono stati censurati all'ultima data prima dell'interruzione in cui erano noti per essere vivi. Tutti i dati della terapia con taxani standard e di trastuzumab emtansine 2,4 mg (braccio di trattamento selezionato) della fase 2 e della fase 3 (fase 2) sono combinati nei dati della fase 3, e quindi i dati cumulativi sono forniti all'interno dei risultati presentati per la fase 3. le analisi sono limitate ai confronti tra il braccio taxano e il braccio selezionato trastuzumab emtansine (2,4 mg).
Data di randomizzazione fino al decesso (fino a 2 anni 3 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) - Fase 2 (parte dello studio relativa alla selezione della dose)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino al decesso (fino a 1 anno)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi. I partecipanti per i quali non è stata segnalata alcuna morte prima di un'interruzione dell'analisi (10 agosto 2013) sono stati censurati all'ultima data prima dell'interruzione in cui erano noti per essere vivi.
Data di randomizzazione fino al decesso (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o decesso secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST v1.1) - Fase 3
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
La malattia progressiva potrebbe basarsi sul deterioramento dei sintomi o è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di uno o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST v1.1 modificato. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST v1.1) - Fase 3
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST v1.1 modificato. La malattia progressiva poteva basarsi sul deterioramento dei sintomi o era definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e /o l'inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura. Le analisi di conferma sono limitate ai confronti tra il braccio taxano e il braccio selezionato trastuzumab emtansine (2,4 mg).
Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo mRECIST v1.1 - Fase 3
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
Risposta obiettiva riferita ai partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: maggiore o uguale a (>=) diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma di screening LD. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute che avrebbero dovuto essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Anche intervalli più lunghi, come determinato dal protocollo dello studio, erano appropriati. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOR) - Fase 3
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
DOR: tempo dalla data in cui una risposta clinica [CR o PR] è stata documentata per la prima volta alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: >= 30% diminuzione della somma della LD di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dello screening LD. PD: potrebbe basarsi sul deterioramento dei sintomi o su un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target o non target e delle nuove lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), incluso il basale. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute che avrebbero dovuto essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Anche intervalli più lunghi, come determinato dal protocollo dello studio, erano appropriati. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, ogni 6 settimane fino a 2 anni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nel punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della qualità della vita del modulo principale 30 (EORTC QLQ-C30) - Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up (fino a 2 anni 3 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è una misura riferita dal paziente di 30 item specifica per il cancro e contiene 14 domini per valutare l'impatto del trattamento del cancro su 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 9 aspetti dei sintomi correlati a malattia/trattamento (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e una scala globale QoL/stato di salute generale. Le domande utilizzavano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; con l'eccezione della scala QoL/stato di salute che utilizza una scala a 7 punti (da 1 "molto scarsa" a 7 "Eccellente"). Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto equivale a (=) un migliore livello di funzionamento o un maggior grado di sintomi. La variazione maggiore o uguale a (>=) 10 punti è risultata clinicamente significativa. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up (fino a 2 anni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita Punteggio del modulo 22 del cancro allo stomaco del questionario (QLQ-STO22) - Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Il Quality of Life Questionnaire Stomach Cancer Module 22 (QLQ-STO22) integra l'EORTC QLQ-C30 per valutare i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento comunemente riportati nei partecipanti. Ci sono 22 domande che comprendono 5 scale (disfagia, dolore, sintomo di reflusso, restrizioni dietetiche e ansia) e 4 singoli item (secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, immagine corporea). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. La variazione di >=10 punti è risultata clinicamente significativa. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione dei sintomi del carcinoma gastrico avanzato (AGC) - Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Progressione sintomatica dell'AGC: un peggioramento di >=10 punti in uno qualsiasi dei disturbi addominali, perdita di appetito, debolezza e affaticamento, dolore addominale superiore, cambiamento nel movimento intestinale e/o scale di perdita di peso dell'EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22. QLQ-STO22 integra EORTC QLQ-C30 per valutare i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento comunemente riportati. Ci sono 22 domande che comprendono 5 scale (disfagia, dolore, sintomo di reflusso, restrizioni dietetiche, ansia), 4 singoli item (secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, immagine corporea), che sono correlati ai sintomi della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi e i singoli elementi trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Tempo per la progressione dei sintomi del cancro gastrico avanzato (AGC) - Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Il tempo al sintomo AGC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento di almeno uno dei disturbi addominali pre-specificati, perdita di appetito, debolezza e affaticamento, dolore addominale superiore, cambiamento nel movimento intestinale e perdita di peso sottoscale del QLQ STO22 e EORTC QLQ-C30. I dati cumulativi (fino alla data limite dell'analisi primaria del 30 giugno 2015) sono forniti sia per la fase 2 che per la fase 3 all'interno dei risultati di questa misura.
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, alla visita di completamento del farmaco in studio e successivamente al follow-up di sopravvivenza (fino a 2 anni 3 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) e Trastuzumab totale - Stadio 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (G1) del Ciclo 1 (C1) e C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Sono state riportate la concentrazione plasmatica massima osservata di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) e il trastuzumab totale. La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della selezione del regime, che è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
Giorno 1 (G1) del Ciclo 1 (C1) e C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di N2'-Deacetil-N2'-(3-mercapto-1-ossopropil)-Maytansine (DM1) - Stadio 1
Lasso di tempo: C1D1 e C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche massime osservate di DM1. La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della decisione sulla selezione del regime. L'analisi della selezione del regime è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
C1D1 e C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) e Trastuzumab totale - Stadio 2
Lasso di tempo: C1D1; C4D1
La fase 2 comprende tutti i partecipanti reclutati dopo la decisione sulla selezione del regime fino alla data limite dei dati primari 30 giugno 2015.
C1D1; C4D1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUCinf] - Fase 1
Lasso di tempo: D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
AUCinf= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf). La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della decisione sulla selezione del regime. L'analisi della selezione del regime è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) - Fase 1
Lasso di tempo: D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della decisione sulla selezione del regime. L'analisi della selezione del regime è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Fase 1
Lasso di tempo: D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario. La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della decisione sulla selezione del regime. L'analisi della selezione del regime è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
Clearance sistemica (CL) - Stadio 1
Lasso di tempo: D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La fase 1 è composta da tutti i partecipanti reclutati prima della decisione sulla selezione del regime. L'analisi della selezione del regime è stata effettuata dopo 12 settimane di randomizzazione.
D1C1 e D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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