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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期胃癌参与者的曲妥珠单抗 Emtansine 与紫杉烷的研究

2017年5月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、适应性 II/III 期研究，旨在评估曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 与紫杉烷（多西他赛或紫杉醇）在既往治疗过的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌（包括腺癌）患者中的疗效和安全性胃食管连接处

这项多中心、随机、适应性 II/III 期研究将评估曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 与标准紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）治疗相比对人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期患者的疗效和安全性胃癌。 在试验开始时（第 1 阶段），参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到三个治疗组之一：A 组：曲妥珠单抗 emtansine 每次静脉注射 3.6 毫克每公斤 (mg/kg) (IV)每 3 周一次； B 组：曲妥珠单抗 emtansine 2.4 mg/kg IV 每周一次； C 组：标准紫杉烷疗法（多西紫杉醇 75 毫克每平方米 [mg/m^2] IV，每 3 周一次或紫杉醇 80 mg/m^2 kg IV，每周由研究者选择）。 在第一阶段研究结束时，独立数据监测委员会 (IDMC) 将选择将用于第二阶段研究的曲妥珠单抗 emtansine 的剂量和时间表。 在所有三个研究组的大约 100 名参与者接受至少 12 周的治疗后，将进行方案选择分析。

一旦选择了曲妥珠单抗 emtansine 方案，被分配到第二阶段研究的治疗组的 I 期参与者和标准紫杉烷组的参与者将继续接受他们指定的治疗方案。 被分配到未被选择用于进一步评估的方案的 I 期参与者将继续接受他们分配的方案，并将继续接受疗效和安全性的随访。 在研究的第二阶段，将招募更多的参与者，并以 2:1 的比例随机分配给选定的曲妥珠单抗 emtansine 方案或标准紫杉烷疗法。 参与者将接受研究治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、开始另一种癌症治疗或退出。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou、中国、213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing、中国、400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang、中国、110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
  • 台湾
      • Kaohsung、台湾、883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF、墨西哥、06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SP、巴西、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba、SP、巴西、18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg、德国、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Landshut、德国、84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg、德国、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • 意大利
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy、法国、92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris、法国、75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • 火鸡
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul、火鸡、34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 秘鲁
      • Chiclayo、秘鲁、CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco、秘鲁、08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria、秘鲁、Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、秘鲁、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Medisprof SRL
      • Targu Mures、罗马尼亚、540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford、California、美国、94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare、英国、BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾、6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon、菲律宾、1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah、马来西亚、88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 研究治疗药物首次给药后的预期寿命至少为 12 周
  • 基于实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的可测量和/或可评估疾病
  • 在随机分组前 28 天内，根据以下实验室结果确定的足够器官功能
  • 参与者必须有晚期胃癌 (AGC) 病史，定义为不可切除的局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管交界处 (GEJ) 腺癌，并且必须在一线治疗期间或之后经历过疾病进展
  • 经中心实验室 HER2 检测（免疫组织化学和/或原位杂交）证实的 HER2 阳性肿瘤（原发性肿瘤或转移性病变）
  • 参与者必须接受过至少一种针对 AGC 的既往化疗方案；既往治疗不需要包括 HER2 靶向治疗。
  • AGC 的一线治疗，包括 GEJ 的腺癌，必须包括同时给予至少一种铂类和氟嘧啶类治疗的组合；既往治疗不需要包括 HER2 靶向治疗。
  • 允许对 AGC 进行辅助或新辅助治疗。

排除标准：

  • 从最后一次化疗或 HER2 靶向治疗到随机化时间间隔短于 21 天
  • 先前使用曲妥珠单抗 emtansine、多西紫杉醇或紫杉醇作为单一药物或作为治疗方案的一部分进行治疗。
  • 在首次研究治疗给药后 21 天内接受任何研究性抗癌药物治疗
  • 晚期胃癌的不止一种既往疗法
  • 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或具有预期治愈结果的其他恶性肿瘤除外
  • 随机分组后 1 个月内未经治疗或有症状或需要任何放射、手术或类固醇治疗以控制脑转移症状的脑转移
  • 周围神经病变等级 >/=2
  • 不受控制的心肺功能障碍（例如，高血压、严重的心律失常）
  • 其他当前的、严重的、不受控制的全身性疾病（例如，有临床意义的代谢疾病、伤口愈合障碍、溃疡）
  • 入组前 30 天内有临床意义的出血
  • 对于女性参与者，当前怀孕或哺乳
  • 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术
  • 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准紫杉烷疗法
多西紫杉醇将在 21 天周期的第 1 天以 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 静脉内 (IV) 给药，或者紫杉醇将以 80 mg/m^2 IV 每周给药（第 1、8 天、和 21 天周期中的 15 天）根据研究者的选择，直到疾病进展、无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或参与者和/或医生决定停止。
药品：紫杉烷
根据研究者的选择，标准紫杉烷（多西紫杉醇 75 mg/m^2 IV 每 3 周一次或紫杉醇 80 mg/m^2）IV 每周一次。
实验性的：曲妥珠单抗 emtansine 2.4 毫克
曲妥珠单抗 emtansine 将在 21 天周期的第 1、8 和 15 天以 2.4 mg/kg 静脉输注给药，直到疾病进展、无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或参与者和/或医生决定停止。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg IV 每 3 周一次
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 emtansine 2.4 mg/kg IV 每周一次
实验性的：曲妥珠单抗 emtansine 3.6 毫克
曲妥珠单抗 emtansine 将在 21 天周期的第 1 天以 3.6 mg/kg 静脉输注给药，直到疾病进展、无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或参与者和/或医生决定停止。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg IV 每 3 周一次
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 emtansine 2.4 mg/kg IV 每周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 第 3 阶段
大体时间：随机分组日期直至死亡（最多 2 年 3 个月）
总生存期定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。 Kaplan-Meier 估计用于分析。 在分析截止日期（2015 年 6 月 30 日）之前没有死亡报告的参与者在已知他们还活着的截止日期之前的最近日期被审查。 来自第 2 阶段和第 3 阶段（第 2 阶段）的标准紫杉烷疗法和 trastuzumab emtansine 2.4 mg（选定治疗组）的所有数据被合并到第 3 阶段数据中，因此在第 3 阶段的结果中提供了累积数据。确认性分析仅限于比较紫杉烷组和选定的曲妥珠单抗 emtansine 组 (2.4 mg)。
随机分组日期直至死亡（最多 2 年 3 个月）
总生存期 (OS) - 第 2 阶段（研究的剂量选择部分）
大体时间：随机分组日期直至死亡（最长 1 年）
总生存期定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。 Kaplan-Meier 估计用于分析。 在分析截止日期（2013 年 8 月 10 日）之前没有死亡报告的参与者在已知他们还活着的截止日期之前的最近日期被审查。
随机分组日期直至死亡（最长 1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST v1.1) - 第 3 期，疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
疾病进展可基于症状恶化或定义为目标病灶最长直径之和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小最长直径之和或出现一个或多个病灶作为参考新病变和/或现有非目标病变的明确进展。 使用修改后的 RECIST v1.1 进行肿瘤评估。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST v1.1) - 3 期的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
无进展生存期定义为随机化日期与记录的进展的第一个日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。 使用修改后的 RECIST v1.1 进行肿瘤评估。 进行性疾病可以基于症状恶化或被定义为目标病灶的最长直径之和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小和最长直径或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 Kaplan-Meier 估计用于分析。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。 验证性分析仅限于紫杉烷组与所选曲妥珠单抗 emtansine 组 (2.4 mg) 之间的比较。
随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
根据 mRECIST v1.1 - 第 3 阶段，有客观反应的参与者百分比
大体时间：随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
客观反应是指具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者。 CR：所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 PR：以筛选总和LD为参考，所有靶病灶的最长直径（LD）之和减少大于或等于（>=）30%。 要指定 PR 或 CR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过重复评估来确认，重复评估应在首次满足反应标准后不少于 4 周内进行。 由研究方案确定的较长间隔也是合适的。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
客观缓解持续时间 (DOR) - 第 3 阶段
大体时间：随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
DOR：从首次记录临床反应 [CR 或 PR] 的日期到首次记录进行性疾病 (PD) 或死亡日期的时间。 CR：所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 PR：以筛选总和 LD 为参考，所有目标病灶的 LD 总和减少 >= 30%。 PD：可以基于症状恶化或目标或非目标病灶和新病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 要指定 PR 或 CR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过重复评估来确认，重复评估应在首次满足反应标准后不少于 4 周内进行。 由研究方案确定的较长间隔也是合适的。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
随机化日期直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线时评估，每 6 周一次，直至 2 年 3 个月）
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心模块 30 (EORTC QLQ-C30) 评分 - 第 3 阶段有临床显着改善的参与者百分比
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，在完成研究药物访视时，以及之后的随访中（长达 2 年 3 个月）
EORTC QLQ-C30 是经过验证的、针对癌症的 30 项患者报告测量，包含 14 个领域，用于评估癌症治疗对参与者功能的 5 个方面（身体、角色、认知、情感和社交）的影响，疾病/治疗相关症状的 9 个方面（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）和全球 QoL/整体健康状况量表。 问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常好”；生活质量/健康状况量表除外，它使用 7 点量表（1“非常差”到 7“非常好”）。 每个尺度在 0-100 的尺度上变换；更高的分数等于 (=) 更好的功能水平或更严重的症状。 已发现大于或等于 (>=) 10 分的变化具有临床意义。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
每个治疗周期的第 1 天，在完成研究药物访视时，以及之后的随访中（长达 2 年 3 个月）
生活质量问卷胃癌模块 22 (QLQ-STO22) 评分有临床显着改善的参与者百分比 - 第 3 期
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
生活质量问卷胃癌模块 22 (QLQ-STO22) 补充了 EORTC QLQ-C30，以评估参与者常见的症状和与治疗相关的副作用。 共有 22 个问题，包括 5 个量表（吞咽困难、疼痛、反流症状、饮食限制和焦虑）和 4 个单项（口干、脱发、味觉、身体形象）。 大多数问题使用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。 使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。 已发现 >=10 点的变化具有临床意义。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
患有晚期胃癌 (AGC) 症状进展的参与者的百分比 - 第 3 阶段
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
AGC 症状进展：腹部不适、食欲不振、虚弱和疲劳、上腹部疼痛、排便改变和/或 EORTC QLQ-C30 体重减轻量表中的任何一项恶化 >=10 分，和QLQ-STO22。 QLQ-STO22 补充 EORTC QLQ-C30 以评估症状和通常报告的与治疗相关的副作用。 共22个问题，包括5个量表（吞咽困难、疼痛、反流症状、饮食限制、焦虑），4个单项（口干、脱发、味觉、体象），与疾病症状相关。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常”）。 所有分数和单项转换为0-100的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
晚期胃癌 (AGC) 症状进展的时间 - 第 3 期
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
出现 AGC 症状的时间定义为从随机分组到第一次记录到至少一种预先指定的腹部不适、食欲不振、虚弱和疲劳、上腹部疼痛、排便改变和体重减轻的增加的时间QLQ STO22 和 EORTC QLQ-C30 的分量表。 在该措施的结果中，为第 2 阶段和第 3 阶段提供了累积数据（截至 2015 年 6 月 30 日的主要分析截止日期）。
每个治疗周期的第 1 天，研究药物完成访问时，以及之后的生存随访（长达 2 年 3 个月）
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) 和 Total Trastuzumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax) - 第 1 阶段
大体时间：第 1 周期 (C1) 和 C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）的第 1 天 (D1)
报告了曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 和总曲妥珠单抗的最大观察血浆浓度。 第 1 阶段包括在方案选择之前招募的所有参与者，方案选择是在随机化 12 周后进行的。
第 1 周期 (C1) 和 C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）的第 1 天 (D1)
N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansine (DM1) - 阶段 1 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：C1D1 和 C1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
报告了观察到的最大 DM1 血浆浓度。 第 1 阶段包括在方案选择决定之前招募的所有参与者。 方案选择分析在随机化 12 周后进行。
C1D1 和 C1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) 和 Total Trastuzumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax) - 第 2 阶段
大体时间：C1D1； C4D1
第 2 阶段包括在做出方案选择决定后直至主要数据截止日期 2015 年 6 月 30 日招募的所有参与者。
C1D1； C4D1
从时间零到外推无限时间 [AUCinf] 的曲线下面积 - 第 1 阶段
大体时间：D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
AUCinf = 从时间零（给药前）到外推的无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - inf) 获得的。 第 1 阶段包括在方案选择决定之前招募的所有参与者。 方案选择分析在随机化 12 周后进行。
D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
等离子体衰变半衰期 (t1/2) - 第一阶段
大体时间：D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。 第 1 阶段包括在方案选择决定之前招募的所有参与者。 方案选择分析在随机化 12 周后进行。
D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
稳态分布容积 (Vss) - 第 1 阶段
大体时间：D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。 第 1 阶段包括在方案选择决定之前招募的所有参与者。 方案选择分析在随机化 12 周后进行。
D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
系统清除 (CL) - 第 1 阶段
大体时间：D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。 第 1 阶段包括在方案选择决定之前招募的所有参与者。 方案选择分析在随机化 12 周后进行。
D1C1 和 D1C4、C1D2、C1D3、C1D4/C1D5、C1D8、C1D15、C2D1（最多 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月3日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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