Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansine Versus Taxane osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - positiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, mukautuva vaiheen II/III tutkimus trastutsumabin emtansiinin (T-DM1) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. taksaani (docetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-cancercinooma, mukaan lukien HER2-positiivinen syöpäsyöpä Gastroesofageaalinen liitoskohta

Tämä monikeskus, satunnaistettu, mukautuva vaiheen II/III tutkimus arvioi trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen taksaanihoitoon (doketakseli tai paklitakseli) osallistujilla, joilla on edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen. mahasyöpä. Kokeilun alussa (vaihe 1) osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta: Käsivarsi A: trastutsumabiemtansiini 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) per suonensisäinen injektio (IV) 3 viikon välein; Käsivarsi B: trastutsumabiemtansiini 2,4 mg/kg IV joka viikko; Käsivarsi C: standardi taksaanihoito (docetakseli 75 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] IV joka 3. viikko tai paklitakseli 80 mg/m^2 kg IV joka viikko tutkijan valinnan mukaan). Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen lopussa riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) valitsee tutkimuksen toisessa vaiheessa käytettävän trastutsumabiemtansiinin annoksen ja aikataulun. Hoito-ohjelman valintaanalyysi tehdään sen jälkeen, kun noin 100 osallistujaa kaikista kolmesta tutkimushaarasta on hoidettu vähintään 12 viikon ajan.

Kun trastutsumabiemtansiinihoito-ohjelma on valittu, vaiheen I osallistujat, jotka oli määrätty hoitoryhmään, joka valittiin tutkimuksen vaiheeseen II, ja osallistujat, jotka olivat tavallisessa taksaaniryhmässä, saavat edelleen heille määrätyn hoito-ohjelman. Vaiheen I osallistujat, joille määrättiin hoito-ohjelma, jota ei valittu lisäarviointiin, saavat edelleen heille määrätyn hoito-ohjelman, ja heitä seurataan edelleen tehon ja turvallisuuden vuoksi. Tutkimuksen II vaiheessa rekrytoidaan ja satunnaistetaan lisää osallistujia suhteessa 2:1 joko valittuun trastutsumabiemtansiinihoitoon tai tavanomaiseen taksaanihoitoon. Osallistujat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, toisen syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Filippiinit, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Kiina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Kiina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kiina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malesia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Meksiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Targu Mures, Romania, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsung, Taiwan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Turkki
      • Erzurum, Turkki, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratoriotulosten perusteella määritettynä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC), joka määritellään leikkaamattomaksi ja paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi mahasyöväksi, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma (GEJ), ja heillä on oltava sairauden eteneminen sairautensa ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai metastaattinen vaurio), joka on vahvistettu keskuslaboratorion HER2-testillä (immunohistokemia ja/tai in situ hybridisaatio)
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito AGC:tä varten; aiemman hoidon ei tarvitse sisältää HER2-ohjattua hoitoa.
  • AGC:n, mukaan lukien GEJ:n adenokarsinooman, ensilinjan hoitoon on täytynyt sisältyä vähintään platina- ja fluoripyrimidiinipohjaisen hoidon yhdistelmä, joka on annettu samanaikaisesti; aiemman hoidon ei tarvitse sisältää HER2-ohjattua hoitoa.
  • AGC:n adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyempi kuin 21 vuorokautta viimeisestä kemoterapiaannoksesta tai HER2-ohjatusta hoidosta satunnaistamisen ajankohtaan
  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla, dosetakselilla tai paklitakselilla joko yksinään tai osana hoito-ohjelmaa.
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla syöpälääkkeellä 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
  • Useampi kuin yksi aikaisempi hoitolinja edenneen mahasyövän hoitoon
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on odotettu parantava tulos
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat säteilyä, leikkausta tai steroidihoitoa aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Perifeerinen neuropatia Aste >/=2
  • Hallitsematon kardiopulmonaalinen toimintahäiriö (esim. korkea verenpaine, vakava sydämen rytmihäiriö)
  • Muu nykyinen, vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä aineenvaihduntasairaus, haavan paranemishäiriöt, haavaumat)
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Naispuolisille osallistujille nykyinen raskaus tai imetys
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen taksaanihoito
Doketakselia annetaan 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, tai paklitakselia annetaan 80 mg/m^2 IV viikoittain (päivät 1, 8, ja 15 21 päivän syklistä) tutkijan valinnan mukaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, toinen syöpähoito aloitetaan tai osallistuja ja/tai lääkäri päättää lopettaa.
Lääke: Taksaani
Tavanomainen taksaani (docetakseli 75 mg/m^2 IV joka 3. viikko tai paklitakseli 80 mg/m^2) IV kerran viikossa tutkijan valinnan mukaan.
Kokeellinen: trastutsumabiemtansiini 2,4 mg
Trastutsumabiemtansiinia annetaan 21 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä 2,4 mg/kg IV-infuusiona, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, toinen syöpähoito aloitetaan tai osallistujat ja/tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Lääke: trastutsumabi emtansiini
trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV 3 viikon välein
Lääke: trastutsumabi emtansiini
trastutsumabiemtansiini 2,4 mg/kg IV kerran viikossa
Kokeellinen: trastutsumabiemtansiini 3,6 mg
Trastutsumabiemtansiinia annetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3,6 mg/kg IV-infuusiona, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, toinen syöpähoito aloitetaan tai osallistujat ja/tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Lääke: trastutsumabi emtansiini
trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV 3 viikon välein
Lääke: trastutsumabi emtansiini
trastutsumabiemtansiini 2,4 mg/kg IV kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) – vaihe 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia. Osallistujat, joiden kuolemasta ei raportoitu ennen analyysin rajaa (30. kesäkuuta 2015), sensuroitiin viimeistään ennen sitä rajaa, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Kaikki tiedot tavanomaisesta taksaanihoidosta ja trastutsumabiemtansiinista 2,4 mg (valittu hoitoryhmä) vaiheesta 2 ja vaiheesta 3 (vaihe 2) yhdistetään vaiheen 3 tiedoiksi, ja näin ollen kumulatiiviset tiedot esitetään vaiheen 3 tuloksissa. Vahvistus analyysit rajoittuvat taksaaniryhmän ja valitun trastutsumabiemtansiinihaaran (2,4 mg) välisiin vertailuihin.
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Vaihe 2 (tutkimuksen annoksen valintaosa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti (enintään 1 vuosi)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia. Osallistujat, joiden kuolemasta ei raportoitu ennen analyysin rajaa (10. elokuuta 2013), sensuroitiin viimeistään ennen sitä rajaa, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt tai kuollut kiinteiden kasvainten muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan (mRECIST v1.1) - vaihe 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Progressiivinen sairaus saattoi perustua oireiden pahenemiseen tai se määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uudet vauriot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä modifioitua RECIST v1.1:tä. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST v1.1) - vaihe 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvainarviointi suoritettiin käyttämällä modifioitua RECIST v1.1:tä. Progressiivinen sairaus saattoi perustua oireiden pahenemiseen tai se määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen ja /tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3. Vahvistavat analyysit rajoittuvat taksaaniryhmän ja valitun trastutsumabiemtansiinihaaran (2,4 mg) välisiin vertailuihin.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus mRECIST v1.1 -vaiheen 3 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Objektiivinen vastaus viittasi osallistujiin, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). CR: kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun seulontasumma LD on vertailuarvo. PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka olisi pitänyt tehdä vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Pidemmät välit tutkimusprotokollan mukaan olivat myös sopivia. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR) – vaihe 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
DOR: aika päivästä, jolloin kliininen vaste [CR tai PR] dokumentoitiin ensimmäisen kerran, ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään. CR: kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR: >= 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään seulontasummaa LD. PD: voi perustua oireiden heikkenemiseen tai vähintään 20 %:n kasvuun kohde- tai ei-kohdevaurioiden ja uusien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka olisi pitänyt tehdä vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Pidemmät välit tutkimusprotokollan mukaan olivat myös sopivia. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 2 vuoteen 3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinmoduulissa 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet - vaihe 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on validoitu, syöpäspesifinen 30 potilaan ilmoittama mitta, ja se sisältää 14 aluetta, joilla arvioidaan syövän hoidon vaikutusta viiteen osallistujan toiminnan osa-alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 näkökohtaa sairauteen/hoitoon liittyvistä oireista (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja globaali QoL/yleinen terveydentila-asteikko. Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; poikkeuksena QoL/terveystila-asteikko, joka käyttää 7 pisteen asteikkoa (1 'erittäin huono' - 7 'erinomainen'). Jokainen asteikko muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä vastaa (=) parempaa toimintatasoa tai enemmän oireita. Muutoksen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 pistettä, on havaittu olevan kliinisesti merkittävä. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus elämänlaadussa Kyselylomakkeen mahasyöpämoduuli 22 (QLQ-STO22) pisteet - vaihe 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Elämänlaatukyselyn mahasyöpämoduuli 22 (QLQ-STO22) täydentää EORTC QLQ-C30:tä arvioidakseen osallistujilla yleisesti raportoituja oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Siinä on 22 kysymystä, jotka koostuvat viidestä asteikosta (dysfagia, kipu, refluksioireet, ruokavaliorajoitukset ja ahdistus) ja 4 yksittäistä asiaa (suu kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, kehonkuva). Useimmissa kysymyksissä on 4-pisteinen asteikko (1 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin'; 1 kysymys oli kyllä ​​tai ei vastaus). Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita. Muutoksen >=10 pistettä on havaittu olevan kliinisesti merkitsevä. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on edenneen mahasyövän (AGC) oireiden eteneminen - vaihe 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
AGC:n oireenmukainen eteneminen: >=10 pisteen paheneminen missä tahansa vatsakivussa, ruokahaluttomuus, heikkous ja väsymys, ylävatsakipu, suolen liikkeen muutokset ja/tai EORTC QLQ-C30 ja/tai painonpudotusasteikot. QLQ-STO22. QLQ-STO22 täydentää EORTC QLQ-C30:tä oireiden ja yleisesti raportoitujen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kysymyksiä on 22: 5 asteikkoa (dysfagia, kipu, refluksioireet, ruokavaliorajoitukset, ahdistuneisuus), 4 yksittäistä asiaa (suu kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, kehonkuva), jotka liittyvät sairauden oireisiin. Suurin osa kysymyksistä käytti 4-pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Aika pitkälle edenneen mahasyövän (AGC) oireiden etenemiseen – vaihe 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Aika AGC-oireeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäiseksi dokumentoitiin vähintään yksi ennalta määritellyistä vatsavaivoista, ruokahaluttomuudesta, heikkoudesta ja väsymyksestä, ylävatsakipusta, muutoksesta suolen liikkeessä ja painon laskusta. QLQ STO22:n ja EORTC QLQ-C30:n alaskaalat. Tämän toimenpiteen tuloksista saadaan kumulatiivisia tietoja (primaarianalyysin päättymispäivään 30.–6.2015 asti) sekä vaiheesta 2 että vaiheesta 3.
Kunkin hoitosyklin 1. päivä, tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä ja sen jälkeen eloonjäämisen seurannassa (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Trastutsumabin emtansiinin (T-DM1) ja kokonaistrastutsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) syklissä 1 (C1) ja C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (enintään 12 viikkoa)
Trastutsumabin emtansiinin (T-DM1) plasman suurin havaittu pitoisuus ja trastutsumabin kokonaispitoisuus raportoitiin. Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka oli värvätty ennen hoito-ohjelman valintaa, joka suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 1 (D1) syklissä 1 (C1) ja C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (enintään 12 viikkoa)
N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe 1
Aikaikkuna: C1D1 ja C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Plasman suurin havaittu DM1-pitoisuus raportoitiin. Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka on värvätty ennen hoito-ohjelman valintapäätöstä. Hoito-ohjelman valintaanalyysi suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
C1D1 ja C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Trastutsumabin emtansiinin (T-DM1) ja kokonaistrastutsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe 2
Aikaikkuna: C1D1; C4D1
Vaihe 2 koostuu kaikista osallistujista, jotka on rekrytoitu hoito-ohjelman valintapäätöksen jälkeen primaaritietojen katkaisupäivään 30-6-2015 saakka.
C1D1; C4D1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUCinf] – vaihe 1
Aikaikkuna: D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka on värvätty ennen hoito-ohjelman valintapäätöstä. Hoito-ohjelman valintaanalyysi suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) – vaihe 1
Aikaikkuna: D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka on värvätty ennen hoito-ohjelman valintapäätöstä. Hoito-ohjelman valintaanalyysi suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) - Vaihe 1
Aikaikkuna: D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa. Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka on värvätty ennen hoito-ohjelman valintapäätöstä. Hoito-ohjelman valintaanalyysi suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
Systeeminen puhdistuma (CL) – vaihe 1
Aikaikkuna: D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Vaihe 1 koostuu kaikista osallistujista, jotka on värvätty ennen hoito-ohjelman valintapäätöstä. Hoito-ohjelman valintaanalyysi suoritettiin 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
D1C1 ja D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (jopa 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa