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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Taxan bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs

5. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, adaptive Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom Der gastroösophageale Übergang

Diese multizentrische, randomisierte, adaptive Phase-II/III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu einer Standard-Taxan-Behandlung (Docetaxel oder Paclitaxel) bei Teilnehmern mit positivem Human-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) im fortgeschrittenen Stadium bewerten Magenkrebs. Zu Beginn der Studie (Stufe 1) werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm A: Trastuzumab Emtansin 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) pro intravenöse Injektion (IV) alle 3 Wochen; Arm B: Trastuzumab Emtansin 2,4 mg/kg i.v. jede Woche; Arm C: Standard-Taxantherapie (Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] i.v. alle 3 Wochen oder Paclitaxel 80 mg/m^2 kg i.v. jede Woche nach Wahl des Prüfarztes). Am Ende der ersten Phase der Studie werden die Dosis und das Schema von Trastuzumab Emtansin, das in der zweiten Phase der Studie verwendet wird, von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) ausgewählt. Die Therapieauswahlanalyse wird durchgeführt, nachdem etwa 100 Teilnehmer in allen drei Studienarmen mindestens 12 Wochen lang behandelt wurden.

Sobald ein Trastuzumab-Emtansin-Schema ausgewählt wurde, erhalten Phase-I-Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugewiesen wurden, der für Phase II der Studie ausgewählt wurde, und Teilnehmer, die in der Standard-Taxan-Gruppe waren, weiterhin ihr zugewiesenes Behandlungsschema. Teilnehmer der Phase I, die dem Regime zugewiesen wurden, das nicht für eine weitere Bewertung ausgewählt wurde, erhalten weiterhin ihr zugewiesenes Regime und werden weiterhin hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet. In Phase II der Studie werden weitere Teilnehmer rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 entweder dem ausgewählten Regime von Trastuzumab Emtansin oder der Taxan-Standardtherapie randomisiert. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Beginn einer anderen Krebstherapie oder Absetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Philippinen, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof srl
      • Targu Mures, Rumänien, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsung, Taiwan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Messbare und/oder auswertbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
  • Angemessene Organfunktion, bestimmt anhand der folgenden Laborergebnisse, innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) haben, definiert als nicht resezierbarer und lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ), und müssen während oder nach der Erstlinientherapie für ihre Krankheit eine Krankheitsprogression erfahren haben
  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder metastatische Läsion), bestätigt durch HER2-Zentrallabortests (Immunhistochemie und/oder In-situ-Hybridisierung)
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige Chemotherapie für AGC erhalten haben; Die vorherige Therapie muss keine HER2-gerichtete Therapie enthalten haben.
  • Die Erstlinientherapie für AGC, einschließlich Adenokarzinom des GEJ, muss eine gleichzeitig verabreichte Kombination aus mindestens einer platin- und einer fluorpyrimidinbasierten Behandlung umfasst haben; die vorangegangene Therapie muss keine HER2-gerichtete Therapie beinhaltet haben.
  • Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie der AGC ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Intervall von weniger als 21 Tagen von der letzten Chemotherapie oder HER2-gerichteten Therapie bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab Emtansin, Docetaxel oder Paclitaxel, entweder als Einzelwirkstoffe oder als Teil eines Behandlungsschemas.
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Mehr als eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittenen Magenkrebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen bösartigen Erkrankungen mit einem erwarteten Heilungsergebnis
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, Operation oder Steroidtherapie erfordern, um die Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung zu kontrollieren
  • Periphere Neuropathie Grad >/=2
  • Unkontrollierte kardiopulmonale Dysfunktion (z. B. Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen)
  • Andere aktuelle, schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Stoffwechselerkrankung, Wundheilungsstörungen, Geschwüre)
  • Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Für weibliche Teilnehmer, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit Taxanen
Docetaxel wird mit 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht, oder Paclitaxel wird mit 80 mg/m^2 IV wöchentlich (Tage 1, 8, und 15 eines 21-Tage-Zyklus) nach Wahl des Prüfarztes bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer anderen Krebstherapie oder bis zur Entscheidung der Teilnehmer und/oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Taxan
Standard-Taxan (Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen oder Paclitaxel 80 mg/m^2) i.v. einmal pro Woche nach Wahl des Prüfarztes.
Experimental: Trastuzumab Emtansin 2,4 mg
Trastuzumab Emtansin wird an Tag 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus mit einer intravenösen Infusion von 2,4 mg/kg bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder der Entscheidung der Teilnehmer und/oder des Arztes zum Absetzen verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 2,4 mg/kg i.v. einmal wöchentlich
Experimental: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg
Trastuzumab Emtansin wird an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus mit 3,6 mg/kg IV-Infusion verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität, der Beginn einer anderen Krebstherapie oder die Entscheidung der Teilnehmer und/oder des Arztes zum Absetzen vorliegt.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 2,4 mg/kg i.v. einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Phase 3
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Teilnehmer, für die vor einem Analysestichtag (30. Juni 2015) kein Todesfall gemeldet wurde, wurden am spätesten Datum vor dem Stichtag, an dem sie bekanntermaßen am Leben waren, zensiert. Alle Daten aus der Taxan-Standardtherapie und Trastuzumab Emtansin 2,4 mg (ausgewählter Behandlungsarm) aus Phase 2 und Phase 3 (Stufe 2) werden zu Phase-3-Daten kombiniert, und daher werden innerhalb der für Phase 3 vorgelegten Ergebnisse kumulative Daten bereitgestellt Analysen beschränken sich auf Vergleiche zwischen dem Taxan-Arm und dem ausgewählten Trastuzumab-Emtansin-Arm (2,4 mg).
Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Gesamtüberleben (OS) – Phase 2 (Dosisauswahlteil der Studie)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Teilnehmer, für die vor einem Analysestichtag (10. August 2013) kein Todesfall gemeldet wurde, wurden am spätesten Datum vor dem Stichtag, an dem sie bekanntermaßen am Leben waren, zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1) – Phase 3
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Eine fortschreitende Erkrankung könnte auf einer Symptomverschlechterung beruhen oder wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen als Referenz genommen wurde neue Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen. Die Tumorbewertung wurde unter Verwendung von modifiziertem RECIST v1.1 durchgeführt. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1) – Phase 3
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Tumorbewertung wurde unter Verwendung von modifiziertem RECIST v1.1 durchgeführt. Eine fortschreitende Erkrankung könnte auf einer Symptomverschlechterung beruhen oder wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wurde /oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt. Die konfirmatorischen Analysen beschränken sich auf Vergleiche zwischen dem Taxan-Arm und dem ausgewählten Trastuzumab-Emtansin-Arm (2,4 mg).
Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß mRECIST v1.1 – Phase 3
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Das objektive Ansprechen bezog sich auf Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: größer oder gleich (>=) 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen, wobei die Screening-Summe LD als Referenz genommen wird. Um den Status PR oder CR zuzuordnen, mussten Veränderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsbeurteilungen bestätigt werden, die spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien hätten durchgeführt werden müssen. Längere Intervalle, wie im Studienprotokoll festgelegt, waren ebenfalls angemessen. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) – Phase 3
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
DOR: Zeit ab dem Datum, an dem erstmals ein klinisches Ansprechen [CR oder PR] dokumentiert wurde, bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der LD aller Zielläsionen, wenn die Screening-Summen-LD als Referenz genommen wird. PD: könnte auf einer Symptomverschlechterung oder einer mindestens 20%igen Zunahme der Summe der Durchmesser von Ziel- oder Nichtzielläsionen und neuen Läsionen basieren, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir), einschließlich Ausgangswert, als Referenz verwendet wird. Um den Status PR oder CR zuzuordnen, mussten Veränderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsbeurteilungen bestätigt werden, die spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien hätten durchgeführt werden müssen. Längere Intervalle, wie im Studienprotokoll festgelegt, waren ebenfalls angemessen. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Datum der Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (zu Studienbeginn bewertet, alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung im Kernmodul 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Score – Phase 3
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Nachsorge (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist eine validierte, krebsspezifische, von Patienten gemeldete Messung mit 30 Punkten und enthält 14 Domänen zur Bewertung der Auswirkungen der Krebsbehandlung auf 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial). 9 Aspekte krankheits-/behandlungsbezogener Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und eine globale Skala für QoL/allgemeinen Gesundheitszustand. Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; mit Ausnahme der QoL/Gesundheitszustandsskala, die eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Jede Skala wird auf eine Skala von 0–100 transformiert; eine höhere Punktzahl entspricht (=) einem besseren Funktionsniveau oder einem höheren Grad an Symptomen. Eine Veränderung von mehr als oder gleich (>=) 10 Punkten hat sich als klinisch signifikant erwiesen. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Nachsorge (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung der Lebensqualität im Magenkrebs-Modul 22 (QLQ-STO22) Score – Phase 3
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Der Quality of Life Questionnaire Magenkrebsmodul 22 (QLQ-STO22) ergänzt den EORTC QLQ-C30, um Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewerten, die häufig bei Teilnehmern berichtet werden. Es gibt 22 Fragen, die 5 Skalen (Dysphagie, Schmerz, Refluxsymptom, Ernährungseinschränkungen und Angst) und 4 einzelne Items (Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Körperbild) umfassen. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Punktzahlen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen. Eine Veränderung von >=10 Punkten hat sich als klinisch signifikant erwiesen. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) Symptomprogression – Phase 3
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Symptomatische AGC-Progression: eine Verschlechterung von >= 10 Punkten in einem der folgenden Skalen: Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Schwäche und Müdigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Veränderung des Stuhlgangs und/oder Gewichtsverlust Skalen der EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22. QLQ-STO22 ergänzt EORTC QLQ-C30, um Symptome und häufig berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewerten. Die 22 Fragen umfassen 5 Skalen (Dysphagie, Schmerz, Refluxsymptom, Diäteinschränkungen, Angst), 4 Einzelitems (Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Körperbild), die sich auf die Symptome der Krankheit beziehen. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Alle Punktzahlen und Einzelaufgaben auf eine Skala von 0-100 transformiert; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Zeit bis zur Symptomprogression bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) – Phase 3
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Die Zeit bis zum AGC-Symptom wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Zunahme von mindestens einem der vorab spezifizierten Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Schwäche und Müdigkeit, Oberbauchschmerzen, Veränderung des Stuhlgangs und Gewichtsverlust Subskalen des QLQ STO22 und EORTC QLQ-C30. Kumulative Daten (bis zum Stichtag der Primäranalyse 30. Juni 2015) werden sowohl für Phase 2 als auch für Phase 3 innerhalb der Ergebnisse dieser Maßnahme bereitgestellt.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bei der Visite zum Abschluss des Studienmedikaments und danach bei der Überlebensnachbeobachtung (bis zu 2 Jahre 3 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) und Gesamt-Trastuzumab – Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (D1) von Zyklus 1 (C1) und C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Es wurden die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) und Gesamt-Trastuzumab angegeben. Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Regimeauswahl rekrutiert wurden, die nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt wurde.
Tag 1 (D1) von Zyklus 1 (C1) und C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansin (DM1) – Stufe 1
Zeitfenster: C1D1 und C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Es wurden die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen von DM1 angegeben. Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Entscheidung über die Therapieauswahl rekrutiert wurden. Die Therapieauswahlanalyse wurde nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt.
C1D1 und C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) und Gesamt-Trastuzumab – Stufe 2
Zeitfenster: C1D1; C4D1
Phase 2 besteht aus allen Teilnehmern, die nach der Therapieauswahlentscheidung bis zum Stichtag der primären Daten, dem 30. Juni 2015, rekrutiert wurden.
C1D1; C4D1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUCinf] – Stufe 1
Zeitfenster: D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Entscheidung über die Therapieauswahl rekrutiert wurden. Die Therapieauswahlanalyse wurde nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt.
D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) – Stufe 1
Zeitfenster: D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Entscheidung über die Therapieauswahl rekrutiert wurden. Die Therapieauswahlanalyse wurde nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt.
D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) – Stufe 1
Zeitfenster: D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State. Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Entscheidung über die Therapieauswahl rekrutiert wurden. Die Therapieauswahlanalyse wurde nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt.
D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
Systemische Clearance (CL) – Stufe 1
Zeitfenster: D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Stufe 1 besteht aus allen Teilnehmern, die vor der Entscheidung über die Therapieauswahl rekrutiert wurden. Die Therapieauswahlanalyse wurde nach 12 Wochen Randomisierung durchgeführt.
D1C1 und D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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