Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu versus taxanu u účastníků s lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) – pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

5. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, adaptivní studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) versus taxan (docetaxel nebo paklitaxel) u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu Gastroezofageální křižovatka

Tato multicentrická, randomizovaná, adaptivní studie fáze II/III bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu (T-DM1) ve srovnání se standardní léčbou taxanem (docetaxelem nebo paklitaxelem) u účastníků s pokročilou pozitivní pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). rakovina žaludku. Na začátku studie (1. fáze) budou účastníci randomizováni v poměru 2:2:1 do jednoho ze tří léčebných ramen: Rameno A: trastuzumab emtansin 3,6 miligramu na kilogram (mg/kg) na intravenózní injekci (IV) každé 3 týdny; Rameno B: trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV každý týden; Rameno C: standardní terapie taxanem (docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] IV každé 3 týdny nebo paklitaxel 80 mg/m^2 kg IV každý týden podle volby zkoušejícího). Na konci první fáze studie bude dávka a schéma trastuzumab emtansinu, které budou použity ve druhé fázi studie, vybrány nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC). Analýza výběru režimu bude provedena poté, co přibližně 100 účastníků ve všech třech ramenech studie bylo léčeno po dobu alespoň 12 týdnů.

Jakmile byl vybrán režim trastuzumab emtansinu, účastníci fáze I, kteří byli zařazeni do léčebné větve, která byla vybrána pro fázi II studie, a účastníci, kteří byli ve standardní taxanové skupině, budou nadále dostávat svůj přidělený léčebný režim. Účastníci fáze I, kteří byli zařazeni do režimu, který nebyl vybrán pro další hodnocení, budou nadále dostávat přidělený režim a budou nadále sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Ve fázi II studie budou přijati další účastníci a randomizováni v poměru 2:1 buď k vybranému režimu trastuzumab emtansinu nebo ke standardní terapii taxanem. Účastníci budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zahájení další léčby rakoviny nebo vysazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Luzon, Filipíny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr; Cancer Research Centre
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Francie, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gastro Enterologie
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan; Unite Onco Digestive
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola - Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Gastroenterology
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital：Gastroenterology
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Upper Gastroenterology
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Gastroenterology
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Gastroenterology
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku Uni Hospital; Clinical Oncology
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Surgery
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Gastroenterology
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Clinical Oncology
      • Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Chemotherapy
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Memorial Hospital, William Osler Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 137-807
        • Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Sabah, Malajsie, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Külsö Kórház, Pózva; Onkológiai Osztály
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Mexico DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgr. intern. Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut, Německo, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
  • Panama
      • Panama City, Panama, 083200752
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca; Sectia Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540141
        • Spitalul Clinic Judetean Mures; Oncologie Medicala
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsung, Tchaj-wan, 883
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Hem and Onc
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Čína, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Čína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů od první dávky studované léčby
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  • Adekvátní funkce orgánů, jak je stanoveno následujícími laboratorními výsledky během 28 dnů před randomizací
  • Účastníci musí mít v anamnéze pokročilý karcinom žaludku (AGC), definovaný jako neresekovatelný a lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ), a musí mít zkušenost s progresí onemocnění během nebo po terapii první linie jejich onemocnění.
  • HER2-pozitivní tumor (primární tumor nebo metastatická léze) potvrzený centrálním laboratorním HER2 testováním (imunohistochemie a/nebo in-situ hybridizace)
  • Účastníci musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro AGC; předchozí terapie nemusí zahrnovat terapii zaměřenou na HER2.
  • Léčba první linie pro AGC, včetně adenokarcinomu GEJ, musí zahrnovat kombinaci alespoň léčby na bázi platiny a fluoropyrimidinu podávané současně; předchozí terapie nemusí zahrnovat terapii zaměřenou na HER2.
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba AGC je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Interval kratší než 21 dní od poslední dávky chemoterapie nebo terapie zaměřené na HER2 do doby randomizace
  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem, docetaxelem nebo paklitaxelem buď jako samostatná léčiva nebo jako součást léčebného režimu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným protirakovinným lékem do 21 dnů od prvního podání studijní léčby
  • Více než jedna předchozí linie terapie pokročilého karcinomu žaludku
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných malignit s očekávaným léčebným výsledkem
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo symptomatické nebo vyžadují jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo steroidní terapii ke kontrole symptomů z mozkových metastáz do 1 měsíce od randomizace
  • Periferní neuropatie Stupeň >/=2
  • Nekontrolovaná kardiopulmonální dysfunkce (např. vysoký krevní tlak, závažná srdeční arytmie)
  • Jiné aktuální, závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné metabolické onemocnění, poruchy hojení ran, vředy)
  • Klinicky významné krvácení do 30 dnů před zařazením
  • Pro ženské účastnice aktuální těhotenství nebo laktace
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B, virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie taxanem
Docetaxel bude podáván v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) v den 1 21denního cyklu, nebo paklitaxel bude podáván v dávce 80 mg/m^2 IV týdně (dny 1, 8, a 15 z 21denního cyklu) podle volby zkoušejícího až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové terapie nebo rozhodnutí účastníků a/nebo lékaře přerušit.
Lék: Taxan
Standardní taxan (docetaxel 75 mg/m^2 IV každé 3 týdny nebo paklitaxel 80 mg/m^2) IV jednou týdně podle volby zkoušejícího.
Experimentální: trastuzumab emtansin 2,4 mg
Trastuzumab emtansin bude podáván 1., 8. a 15. den 21denního cyklu v dávce 2,4 mg/kg IV infuzí až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo rozhodnutí účastníků a/nebo lékaře přerušit léčbu.
Lék: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV jednou týdně
Experimentální: trastuzumab emtansin 3,6 mg
Trastuzumab emtansin bude podáván 1. den 21denního cyklu v dávce 3,6 mg/kg IV infuzí až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo účastníka a/nebo rozhodnutí lékaře přerušit léčbu.
Lék: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 2,4 mg/kg IV jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – Fáze 3
Časové okno: Datum randomizace do smrti (až 2 roky 3 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady. Účastníci, u kterých nebyla hlášena žádná smrt před ukončením analýzy (30. června 2015), byli cenzurováni nejpozději před uzávěrkou, kdy bylo známo, že jsou naživu. Všechna data ze standardní taxanové terapie a trastuzumab emtansinu 2,4 mg (vybrané léčebné rameno) z fáze 2 a fáze 3 (fáze 2) jsou sloučena do dat fáze 3, a jsou tedy poskytnuty kumulativní údaje v rámci výsledků prezentovaných pro fázi 3. Potvrzující analýzy se omezují na srovnání mezi větví s taxanem a větví s vybraným trastuzumab emtansinem (2,4 mg).
Datum randomizace do smrti (až 2 roky 3 měsíce)
Celkové přežití (OS) – 2. fáze (část studie s výběrem dávky)
Časové okno: Datum randomizace do smrti (do 1 roku)
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady. Účastníci, u kterých nebylo hlášeno žádné úmrtí před ukončením analýzy (10. srpna 2013), byli cenzurováni nejpozději před uzávěrkou, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Datum randomizace do smrti (do 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST v1.1) – fáze 3
Časové okno: Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Progresivní onemocnění se mohlo zakládat na zhoršení příznaků nebo bylo definováno jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nové léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí modifikovaného RECIST v1.1. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST v1.1) – fáze 3
Časové okno: Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí modifikovaného RECIST v1.1. Progresivní onemocnění se mohlo zakládat na zhoršování symptomů nebo bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a /nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015). Potvrzující analýzy se omezují na srovnání mezi větví s taxanem a větví s vybraným trastuzumab emtansinem (2,4 mg).
Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odezvou podle mRECIST v1.1 – fáze 3
Časové okno: Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Objektivní odpověď se týkala účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR: vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: větší nebo rovno (>=) 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije screeningový součet LD. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, musely být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno ne dříve než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Vhodné byly také delší intervaly stanovené protokolem studie. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) – 3. fáze
Časové okno: Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
DOR: čas od data, kdy byla poprvé zdokumentována klinická odpověď [CR nebo PR], do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. CR: vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: >= 30% snížení součtu LD všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije screeningový součet LD. PD: může být založeno na zhoršení symptomů nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových nebo necílových lézí a nových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, musely být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno ne dříve než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Vhodné byly také delší intervaly stanovené protokolem studie. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
Datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až 2 roky 3 měsíce)
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Základní modul 30 kvality života (EORTC QLQ-C30) Skóre – fáze 3
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě při dokončení studie a poté při sledování (až 2 roky 3 měsíce)
EORTC QLQ-C30 je validované, pro rakovinu specifické 30 položek hlášené pacientem a obsahuje 14 domén k posouzení dopadu léčby rakoviny na 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální). 9 aspektů symptomů souvisejících s nemocí/léčbou (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a globální měřítko kvality života/celkového zdravotního stavu. V otázkách byla použita čtyřbodová škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi dobře“; s výjimkou škály QoL/zdravotní stav, která používá 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“). Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100; vyšší skóre se rovná (=) lepší úrovni fungování nebo vyššímu stupni symptomů. Bylo zjištěno, že změna větší nebo rovna (>=) 10 bodům je klinicky významná. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě při dokončení studie a poté při sledování (až 2 roky 3 měsíce)
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením kvality života Dotazník pro rakovinu žaludku Modul 22 (QLQ-STO22) Skóre – fáze 3
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Dotazník kvality života, modul 22 pro rakovinu žaludku (QLQ-STO22) doplňuje EORTC QLQ-C30 k posouzení symptomů a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, které jsou u účastníků běžně hlášeny. K dispozici je 22 otázek, které obsahují 5 škál (dysfagie, bolest, symptom refluxu, dietní omezení a úzkost) a 4 jednotlivé položky (sucho v ústech, vypadávání vlasů, chuť, vzhled těla). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna >=10 bodů byla shledána klinicky významnou. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Procento účastníků s progresí příznaků pokročilého karcinomu žaludku (AGC) – fáze 3
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Symptomatická progrese AGC: zhoršení o >=10 bodů v kterémkoli z břišních diskomfortů, ztráta chuti k jídlu, slabost a únava, bolest v horní části břicha, změna pohybu střev a/nebo stupnice hubnutí podle EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22. QLQ-STO22 doplňuje EORTC QLQ-C30 k posouzení symptomů a běžně hlášených vedlejších účinků souvisejících s léčbou. 22 otázek obsahuje 5 škál (dysfagie, bolest, symptom refluxu, dietní omezení, úzkost), 4 jednotlivé položky (sucho v ústech, vypadávání vlasů, chuť, tělesný obraz), které souvisejí s příznaky onemocnění. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“). Všechna skóre a jednotlivé položky převedeny na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Čas do progrese příznaků pokročilého karcinomu žaludku (AGC) – fáze 3
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Doba do příznaku AGC byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace nárůstu alespoň jednoho z předem specifikovaných břišních diskomfortů, ztráta chuti k jídlu, slabost a únava, bolest v horní části břicha, změna pohybu střev a ztráta hmotnosti subškály QLQ STO22 a EORTC QLQ-C30. V rámci výsledků tohoto opatření jsou pro fázi 2 i fázi 3 poskytnuta kumulativní data (do data uzávěrky primární analýzy 30. června 2015).
1. den každého léčebného cyklu, při návštěvě dokončení studie léku a poté při sledování přežití (až 2 roky 3 měsíce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) trastuzumabu emtansinu (T-DM1) a celkového trastuzumabu – fáze 1
Časové okno: Den 1 (D1) cyklu 1 (C1) a C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace trastuzumabu emtansinu (T-DM1) a celkového trastuzumabu. Fáze 1 se skládá ze všech účastníků rekrutovaných před výběrem režimu, který byl proveden po 12 týdnech randomizace.
Den 1 (D1) cyklu 1 (C1) a C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1) - fáze 1
Časové okno: C1D1 a C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Byly hlášeny maximální pozorované plazmatické koncentrace DM1. Fáze 1 se skládá ze všech účastníků přijatých před rozhodnutím o výběru režimu. Analýza výběru režimu byla provedena po 12 týdnech randomizace.
C1D1 a C1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) trastuzumabu emtansinu (T-DM1) a celkového trastuzumabu – fáze 2
Časové okno: C1D1; C4D1
Fáze 2 se skládá ze všech účastníků přijatých po rozhodnutí o výběru režimu až do data uzávěrky primárních dat 30. června 2015.
C1D1; C4D1
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUCinf] – fáze 1
Časové okno: D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Fáze 1 se skládá ze všech účastníků přijatých před rozhodnutím o výběru režimu. Analýza výběru režimu byla provedena po 12 týdnech randomizace.
D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) – fáze 1
Časové okno: D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Fáze 1 se skládá ze všech účastníků přijatých před rozhodnutím o výběru režimu. Analýza výběru režimu byla provedena po 12 týdnech randomizace.
D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) – Fáze 1
Časové okno: D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu. Fáze 1 se skládá ze všech účastníků přijatých před rozhodnutím o výběru režimu. Analýza výběru režimu byla provedena po 12 týdnech randomizace.
D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
Systémová clearance (CL) – Fáze 1
Časové okno: D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Fáze 1 se skládá ze všech účastníků přijatých před rozhodnutím o výběru režimu. Analýza výběru režimu byla provedena po 12 týdnech randomizace.
D1C1 a D1C4, C1D2, C1D3, C1D4/C1D5, C1D8, C1D15, C2D1 (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO27952
  • 2012-000660-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit