古典的発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるレバミゾールとシクロスポリンAの併用の安全性と有効性 (PNH-2012)
2013年1月1日 更新者：Yizhou Zheng、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
古典的発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるレバミゾールとシクロスポリンAの併用の第II相研究
発作性夜間ヘモグロビン尿症は後天性の慢性溶血性貧血であり、この研究は古典的な発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるシクロスポリンAとレバミゾールの併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）は、血管内溶血、ヘモグロビン尿症、貧血、血栓症を特徴とする造血幹細胞の後天性クローン性疾患です。患者は血栓症のリスクが高く、白血球が少ない骨髄不全または再生不良性貧血を発症する可能性があります。細胞数と血小板数、症状と病理学的プロセスが複雑であるため、治療は非常に困難です。この研究は、古典的な発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者におけるシクロスポリンAと組み合わせたレバミゾールの安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的な発作性夜間ヘモグロビン尿症の臨床的および生化学的兆候
- ハム検査またはフローサイトメトリーによって診断が確認されている 患者はフローサイトメトリーデータを持っている
- 患者は少なくとも半年間のレバミゾール研究を完了する必要がある
除外基準:
- 抗生物質による治療が必要な活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- てんかんと精神疾患
- 腎臓や肝臓の機能に異常がある
- レバミゾール研究を早期に終了した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レバミゾール+シクロスポリンA+グルココルチコイド
|
レバミゾール 2.5mg/kg 隔日 シクロスポリン A 1.5-2.5mg/kg
隔日グルココルチコイド0.5-1mg/kg
毎日（プレドニン）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シクロスポリンA+グルココルチコイド
|
シクロスポリンA 1.5-2.5mg/kg
毎日グルココルチコイド0.5-1mg/kg
毎日（プレドニン）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド
|
グルココルチコイド 毎日0.5～1mg/kg（プレドニゾン）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解または部分寛解の各群の患者数
時間枠：6ヵ月
|
彼女は無輸血になり、ヘモグロビンが高くなった
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNH-2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。