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Segurança e Eficácia do Levamisole Combinado com Ciclosporina A em Pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna Clássica (PNH-2012)

1 de janeiro de 2013 atualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Estudo Fase II do Levamisole Combinado com Ciclosporina A em Pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna Clássica

A hemoglobinúria paroxística noturna é uma anemia hemolítica crônica adquirida, este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Levamisol combinado com a ciclosporina A em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna clássica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é um distúrbio clonal adquirido das células-tronco hematopoiéticas caracterizado por hemólise intravascular, hemoglobinúria, anemia e trombose. contagem de células e plaquetas, porque a manifestação e os processos patológicos são complicados, o tratamento é muito difícil, este estudo é desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Levamisol combinado com ciclosporina A em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna clássica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sinais clínicos e bioquímicos da Hemoglobinúria Paroxística Noturna clássica
  2. Diagnóstico confirmado pelo teste de Ham ou citometria de fluxo Os pacientes têm quaisquer dados de citometria de fluxo
  3. o paciente deve concluir o estudo com levamisol por pelo menos meio ano

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Epilepsia e doença mental
  4. Função renal e hepática anormal
  5. paciente que rescindiu o estudo com levamisol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levamisole+ciclosporina A+Glucocorticóides
Medicamento: Levamisole+ciclosporina A+Glucocorticóides
Levamisol 2,5mg/kg em dias alternados ciclosporina A 1,5-2,5mg/kg em dias alternados Glucocorticóides 0,5-1mg/kg todos os dias (prednisona)
Outros nomes:
  • ciclosporina A
  • Levamisol
  • Glicocorticóides
Comparador Ativo: ciclosporina A+Glucocorticóides
Medicamento: ciclosporina A+Glucocorticóides
ciclosporina A 1,5-2,5 mg/kg todos os dias Glucocorticóides 0,5-1mg/kg todos os dias (prednisona)
Outros nomes:
  • ciclosporina A
  • Glicocorticóides
Comparador Ativo: Glicocorticóides
Medicamento: Glicocorticóides
Glicocorticóides 0,5-1mg/kg todos os dias (prednisona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em cada grupo em remissão completa ou parcial
Prazo: 6 meses
ela ficou independente de transfusão de sangue, a hemoglobina ficou mais alta
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNH-2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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