Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamisolin turvallisuus ja teho yhdessä syklosporiini A:n kanssa potilailla, joilla on klassinen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH-2012)

tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vaiheen II tutkimus levamisolista yhdessä syklosporiini A:n kanssa potilailla, joilla on klassinen paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria on hankinnainen krooninen hemolyyttinen anemia.Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan levamisolin ja siklosporiini A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on klassinen kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) on hankinnainen hematopoieettisen kantasolun klonaalinen häiriö, jolle on ominaista suonensisäinen hemolyysi, hemoglobinuria, anemia ja tromboosi. Potilailla voi olla suuri tromboosiriski ja he voivat kehittää luuytimen vajaatoimintaa tai aplastista anemiaa, jossa valkoveren määrä on alhainen. solu- ja verihiutalemäärät, koska ilmenemismuodot ja patologiset prosessit ovat monimutkaisia, hoito on erittäin vaikeaa, tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan levamisolin ja siklosporiini A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on klassinen kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Klassisen paroksysmaalisen yön hemoglobinurian kliiniset ja biokemialliset merkit
  2. Diagnoosi vahvistettu Hamin testillä tai virtaussytometrialla Potilailla on virtaussytometriatietoja
  3. potilaan tulee suorittaa levamisolitutkimus vähintään puolen vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Epilepsia ja mielisairaus
  4. Munuaisten ja maksan toiminta epänormaali
  5. potilaalle, joka lopetti levamisolitutkimuksen ennenaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levamisoli + siklosporiini A + glukokortikoidit
Lääke: Levamisoli + siklosporiini A + glukokortikoidit
Levamisoli 2,5 mg/kg joka toinen päivä siklosporiini A 1,5-2,5 mg/kg joka toinen päivä glukokortikoidit 0,5-1mg/kg joka päivä (prednisoni)
Muut nimet:
  • syklosporiini A
  • Levamisoli
  • Glukokortikoidit
Active Comparator: siklosporiini A + glukokortikoidit
Lääke: siklosporiini A + glukokortikoidit
syklosporiini A 1,5-2,5 mg/kg joka päivä glukokortikoidit 0,5-1mg/kg joka päivä (prednisoni)
Muut nimet:
  • syklosporiini A
  • Glukokortikoidit
Active Comparator: Glukokortikoidit
Lääke: Glukokortikoidit
Glukokortikoidit 0,5-1mg/kg joka päivä (prednisoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hän sai verensiirrosta riippumattoman, hemoglobiini nousi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNH-2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa