Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levamisol kombinert med cyklosporin A hos pasienter med klassisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH-2012)

1. januar 2013 oppdatert av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fase II-studie av Levamisole kombinert med cyklosporin A hos pasienter med klassisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri er en ervervet kronisk hemolytisk anemi, denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Levamisole kombinert med ciklosporin A hos pasienter med klassisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) er en ervervet klonal lidelse i den hematopoietiske stamcellen karakterisert ved intravaskulær hemolyse, hemoglobinuri, anemi og trombose. Pasienter kan ha høy risiko for trombose og kan utvikle benmargssvikt eller aplastisk anemi, med lavt antall hvite blod celle- og blodplatetall,fordi manifestasjonen og patologiske prosesser er kompliserte,behandlingen er svært vanskelig,denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Levamisole kombinert med ciklosporin A hos pasienter med klassisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske og biokjemiske tegn på klassisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri
  2. Diagnose bekreftet av Hams test eller Flowcytometri Pasienter har noen Flowcytometridata
  3. Pasienten bør fullføre levamisolstudien i minst et halvt år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Epilepsi og psykiske lidelser
  4. Unormal nyre- og leverfunksjon
  5. pasient som avslutter ealy fra levamisol-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levamisol+cyklosporin A+Glukokortikoider
Legemiddel: Levamisol+cyklosporin A+Glukokortikoider
Levamisol 2,5 mg/kg annenhver dag ciklosporin A 1,5-2,5 mg/kg annenhver dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg hver dag (prednison)
Andre navn:
  • cyklosporin A
  • Levamisole
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: ciklosporin A + glukokortikoider
Legemiddel: ciklosporin A + glukokortikoider
cyklosporin A 1,5-2,5 mg/kg hver dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg hver dag (prednison)
Andre navn:
  • cyklosporin A
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: Glukokortikoider
Legemiddel: Glukokortikoider
Glukokortikoider 0,5-1mg/kg hver dag (prednison)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe i fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder
hun fikk blodtransfusjonsuavhengig, hemoglobinet ble høyere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNH-2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere