Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost levamisolu v kombinaci s cyklosporinem A u pacientů s klasickou paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH-2012)

1. ledna 2013 aktualizováno: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studie fáze II levamizolu v kombinaci s cyklosporinem A u pacientů s klasickou paroxysmální noční hemoglobinurií

Paroxysmální noční hemoglobinurie je získaná chronická hemolytická anémie. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost Levamisolu v kombinaci s cyklosporinem A u pacientů s klasickou paroxysmální noční hemoglobinurií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) je získaná klonální porucha hematopoetických kmenových buněk charakterizovaná intravaskulární hemolýzou, hemoglobinurií, anémií a trombózou. Pacienti mohou být vystaveni vysokému riziku trombózy a může se u nich rozvinout selhání kostní dřeně nebo aplastická anémie s nízkou hladinou bílé krve počet buněk a krevních destiček,protože manifestace a patologické procesy jsou komplikované, léčba je velmi obtížná, tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost levamisolu v kombinaci s cyklosporinem A u pacientů s klasickou paroxysmální noční hemoglobinurií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické a biochemické příznaky klasické paroxysmální noční hemoglobinurie
  2. Diagnóza potvrzená Hamovým testem nebo průtokovou cytometrií Pacienti mají jakákoliv data z průtokové cytometrie
  3. pacient by měl dokončit studii s levamisolem po dobu nejméně půl roku

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Epilepsie a duševní onemocnění
  4. Abnormální funkce ledvin a jater
  5. pacient, který brzy ukončí studii s levamisolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levamisol + cyklosporin A + glukokortikoidy
Lék: Levamisol + cyklosporin A + glukokortikoidy
Levamisol 2,5 mg/kg každý druhý den cyklosporin A 1,5-2,5 mg/kg každý druhý den Glukokortikoidy 0,5-1 mg/kg každý den (prednison)
Ostatní jména:
  • cyklosporin A
  • Levamisol
  • Glukokortikoidy
Aktivní komparátor: cyklosporin A + glukokortikoidy
Lék: cyklosporin A + glukokortikoidy
cyklosporin A 1,5-2,5 mg/kg každý den glukokortikoidy 0,5-1 mg/kg každý den (prednison)
Ostatní jména:
  • cyklosporin A
  • Glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Glukokortikoidy
Lék: Glukokortikoidy
Glukokortikoidy 0,5-1 mg/kg každý den (prednison)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině v kompletní nebo částečné remisi
Časové okno: 6 měsíců
dostala nezávislou na krevní transfuzi, hemoglobin se zvýšil
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNH-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levamisol + cyklosporin A + glukokortikoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit