Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van levamisol gecombineerd met ciclosporine A bij patiënten met klassieke paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH-2012)

1 januari 2013 bijgewerkt door: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fase II-studie van de levamisol gecombineerd met ciclosporine A bij patiënten met klassieke paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie is een verworven chronische hemolytische anemie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Levamisole in combinatie met ciclosporine A te evalueren bij patiënten met klassieke paroxismale nachtelijke hemoglobinurie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) is een verworven klonale aandoening van de hematopoëtische stamcel die wordt gekenmerkt door intravasculaire hemolyse, hemoglobinurie, anemie en trombose. Patiënten kunnen een hoog risico lopen op trombose en kunnen beenmergfalen of aplastische anemie ontwikkelen, met een laag aantal witte bloedcellen. aantal cellen en bloedplaatjes, omdat de manifestatie en pathologische processen gecompliceerd zijn, de behandeling erg moeilijk is, deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Levamisole gecombineerd met ciclosporine A te evalueren bij patiënten met klassieke paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische en biochemische tekenen van klassieke paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie
  2. Diagnose bevestigd door Ham's test of flowcytometrie Patiënten hebben flowcytometriegegevens
  3. de patiënt moet de levamisol-studie gedurende ten minste een half jaar voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Epilepsie en psychische aandoeningen
  4. Nier- en leverfunctie abnormaal
  5. patiënt die de studie met levamisol vroegtijdig stopzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levamisole + ciclosporine A + glucocorticoïden
Geneesmiddel: Levamisole + ciclosporine A + glucocorticoïden
Levamisol 2,5 mg/kg om de dag Ciclosporine A 1,5-2,5 mg/kg om de dag Glucocorticoïden 0,5-1 mg/kg elke dag (prednison)
Andere namen:
  • ciclosporine A
  • Levamisol
  • Glucocorticoïden
Actieve vergelijker: ciclosporine A + glucocorticoïden
Geneesmiddel: ciclosporine A + glucocorticoïden
ciclosporine A 1,5-2,5 mg/kg elke dag Glucocorticoïden 0,5-1 mg/kg elke dag (prednison)
Andere namen:
  • ciclosporine A
  • Glucocorticoïden
Actieve vergelijker: Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Glucocorticoïden 0,5-1 mg / kg elke dag (prednison)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep in volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
ze kreeg bloedtransfusie-onafhankelijk, de hemoglobine werd hoger
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNH-2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren