Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levamisol kombineret med cyclosporin A hos patienter med klassisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH-2012)

1. januar 2013 opdateret af: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fase II undersøgelse af Levamisole kombineret med Cyclosporin A hos patienter med klassisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Paroxysmal natlig hæmoglobinuri er en erhvervet kronisk hæmolytisk anæmi, denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levamisole kombineret med cyclosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) er en erhvervet klonal lidelse i den hæmatopoietiske stamcelle karakteriseret ved intravaskulær hæmolyse, hæmoglobinuri, anæmi og trombose. Patienter kan have høj risiko for trombose og kan udvikle knoglemarvssvigt eller aplastisk anæmi med lavt hvidt blod celle- og blodpladetal, fordi manifestationen og de patologiske processer er komplicerede, behandlingen er meget vanskelig, denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levamisole kombineret med cyclosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske og biokemiske tegn på klassisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri
  2. Diagnose bekræftet af Hams test eller Flowcytometri Patienter har nogen Flowcytometridata
  3. patienten skal gennemføre levamisol-undersøgelsen i mindst et halvt år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Epilepsi og psykisk sygdom
  4. Unormal nyre- og leverfunktion
  5. patient, der afslutter levamisol-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levamisol+cyclosporin A+Glukokortikoider
Medicin: Levamisol+cyclosporin A+Glukokortikoider
Levamisol 2,5mg/kg hver anden dag cyclosporin A 1,5-2,5mg/kg hver anden dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg hver dag (prednison)
Andre navne:
  • cyclosporin A
  • Levamisole
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: cyclosporin A + glucocorticoids
Medicin: cyclosporin A + glucocorticoids
cyclosporin A 1,5-2,5 mg/kg hver dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg hver dag (prednison)
Andre navne:
  • cyclosporin A
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: Glukokortikoider
Medicin: Glukokortikoider
Glukokortikoider 0,5-1mg/kg hver dag (prednison)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe i fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
hun fik blodtransfusionsuafhængig, hæmoglobinet blev højere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNH-2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levamisol+cyclosporin A+Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner