Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del levamisolo in combinazione con la ciclosporina A nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna classica (PNH-2012)

1 gennaio 2013 aggiornato da: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studio di fase II sul levamisolo combinato con ciclosporina A in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna classica

L'emoglobinuria parossistica notturna è un'anemia emolitica cronica acquisita, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Levamisolo in combinazione con la ciclosporina A nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna classica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una malattia clonale acquisita della cellula staminale ematopoietica caratterizzata da emolisi intravascolare, emoglobinuria, anemia e trombosi. I pazienti possono essere ad alto rischio di trombosi e possono sviluppare insufficienza del midollo osseo o anemia aplastica, con bassi livelli di globuli bianchi conta cellulare e piastrinica, poiché la manifestazione e i processi patologici sono complicati, il trattamento è molto difficile, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Levamisolo in combinazione con la ciclosporina A in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna classica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni clinici e biochimici della classica emoglobinuria parossistica notturna
  2. Diagnosi confermata dal test di Ham o dalla citometria a flusso I pazienti hanno dati di citometria a flusso
  3. il paziente deve completare lo studio sul levamisolo per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Epilessia e malattia mentale
  4. Funzionalità renale ed epatica anormale
  5. paziente che termina presto lo studio sul levamisolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levamisolo+ciclosporina A+glucocorticoidi
Droga: Levamisolo+ciclosporina A+glucocorticoidi
Levamisolo 2,5 mg/kg a giorni alterni ciclosporina A 1,5-2,5 mg/kg a giorni alterni Glucocorticoidi 0,5-1 mg/kg tutti i giorni (prednisone)
Altri nomi:
  • ciclosporina A
  • Levamisolo
  • Glucocorticoidi
Comparatore attivo: ciclosporina A + glucocorticoidi
Droga: ciclosporina A + glucocorticoidi
ciclosporina A 1,5-2,5 mg/kg tutti i giorni Glucocorticoidi 0,5-1 mg/kg tutti i giorni (prednisone)
Altri nomi:
  • ciclosporina A
  • Glucocorticoidi
Comparatore attivo: Glucocorticoidi
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi 0,5-1 mg/kg al giorno (prednisone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo in remissione completa o parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
ha ricevuto trasfusioni di sangue indipendenti, l'emoglobina è diventata più alta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNH-2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della minzione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi