전형적인 발작성 야간혈색소뇨증 환자에서 Levamisole과 Cyclosporine A 병용요법의 안전성 및 유효성 (PNH-2012)
2013년 1월 1일 업데이트: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
전형적인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 사이클로스포린 A와 병용된 Levamisole의 제2상 연구
발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 만성 용혈성 빈혈입니다. 본 연구는 고전적 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 레바미솔과 사이클로스포린 A 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
발작성 야간혈색소뇨증(PNH)은 혈관내 용혈, 혈색소뇨, 빈혈 및 혈전증을 특징으로 하는 조혈모세포의 후천성 클론성 질환으로, 환자는 혈전증의 위험이 높을 수 있으며 골수부전 또는 재생불량성 빈혈이 발생할 수 있으며 백혈구 수치가 낮습니다. 세포 및 혈소판 수, 증상 및 병리학적 과정이 복잡하고 치료가 매우 어렵기 때문에 본 연구는 전형적인 발작성 야간혈색소뇨증 환자에서 Levamisole과 cyclosporine A 병용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전형적인 발작성 야간혈색소뇨증의 임상 및 생화학적 징후
- Ham's test 또는 Flow cytometry로 진단이 확정된 환자
- 환자는 적어도 반년 동안 levamisole 연구를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 간질과 정신 질환
- 신장 및 간 기능 이상
- levamisole 연구에서 ely를 종료한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레바미솔+사이클로스포린 A+글루코코르티코이드
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Levamisole 2.5mg/kg 격일 사이클로스포린 A 1.5-2.5mg/kg
격일로 글루코코르티코이드0.5-1mg/kg
매일(프레드니손)
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이클로스포린 A+글루코코르티코이드
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사이클로스포린 A 1.5-2.5mg/kg
매일 글루코코르티코이드0.5-1mg/kg
매일(프레드니손)
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드
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글루코코르티코이드 매일 0.5-1mg/kg(프레드니손)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 또는 부분 관해된 각 그룹의 환자 수
기간: 6 개월
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그녀는 수혈 없이도 헤모글로빈 수치가 높아졌습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNH-2012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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