Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewamizolu w skojarzeniu z cyklosporyną A u pacjentów z klasyczną napadową nocną hemoglobinurią (PNH-2012)

1 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Badanie fazy II lewamizolu w skojarzeniu z cyklosporyną A u pacjentów z klasyczną napadową nocną hemoglobinurią

Napadowa nocna hemoglobinuria jest nabytą przewlekłą niedokrwistością hemolityczną. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lewamizolu w skojarzeniu z cyklosporyną A u pacjentów z klasyczną napadową nocną hemoglobinurią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) jest nabytą chorobą klonalną hematopoetycznych komórek macierzystych charakteryzującą się hemolizą wewnątrznaczyniową, hemoglobinurią, niedokrwistością i zakrzepicą. Pacjenci mogą być narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy i może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego lub niedokrwistość aplastyczna, z niskim poziomem białych krwinek liczba komórek i płytek krwi, ponieważ manifestacja i procesy patologiczne są skomplikowane, leczenie jest bardzo trudne, to badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia lewamizolu z cyklosporyną A u pacjentów z klasyczną napadową nocną hemoglobinurią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne i biochemiczne objawy klasycznej napadowej nocnej hemoglobinurii
  2. Diagnoza potwierdzona testem Hama lub cytometrią przepływową Pacjenci mają jakiekolwiek dane z cytometrii przepływowej
  3. pacjent powinien ukończyć badanie lewamizolu przez co najmniej pół roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Epilepsja i choroba psychiczna
  4. Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby
  5. pacjent, który przedwcześnie zakończył badanie lewamizolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewamisol+cyklosporyna A+glukokortykoidy
Lek: Lewamisol+cyklosporyna A+glukokortykoidy
Lewamizol 2,5 mg/kg co drugi dzień Cyklosporyna A 1,5-2,5 mg/kg co drugi dzień Glikokortykosteroidy 0,5-1 mg/kg codziennie (prednizon)
Inne nazwy:
  • cyklosporyna A
  • Lewamisol
  • Glikokortykosteroidy
Aktywny komparator: cyklosporyna A + glikokortykosteroidy
Lek: cyklosporyna A + glikokortykosteroidy
cyklosporyna A 1,5-2,5 mg/kg codziennie Glikokortykosteroidy 0,5-1 mg/kg codziennie (prednizon)
Inne nazwy:
  • cyklosporyna A
  • Glikokortykosteroidy
Aktywny komparator: Glikokortykosteroidy
Lek: Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy 0,5-1 mg/kg dziennie (prednizon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie z całkowitą lub częściową remisją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stała się niezależna od transfuzji krwi, poziom hemoglobiny wzrósł
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNH-2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewamisol+cyklosporyna A+glukokortykoidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj