Безопасность и эффективность комбинации левамизола с циклоспорином А у пациентов с классической пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH-2012)
1 января 2013 г. обновлено: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Исследование фазы II комбинации левамизола с циклоспорином А у пациентов с классической пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия является приобретенной хронической гемолитической анемией, это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности левамизола в сочетании с циклоспорином А у пациентов с классической пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) представляет собой приобретенное клональное заболевание гемопоэтических стволовых клеток, характеризующееся внутрисосудистым гемолизом, гемоглобинурией, анемией и тромбозом. количество клеток и тромбоцитов, так как проявления и патологические процессы осложнены, лечение очень сложно, данное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности левамизола в сочетании с циклоспорином А у пациентов с классической пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические и биохимические признаки классической пароксизмальной ночной гемоглобинурии
- Диагноз подтвержден тестом Хэма или проточной цитометрией. У пациентов имеются любые данные проточной цитометрии.
- пациент должен пройти исследование левамизола в течение как минимум полугода
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Эпилепсия и психические заболевания
- Нарушение функции почек и печени
- пациент, прекративший участие в исследовании левамизола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левамизол+циклоспорин А+глюкокортикоиды
|
Левамизол 2,5мг/кг через день циклоспорин А 1,5-2,5мг/кг
через день Глюкокортикоиды 0,5-1мг/кг
каждый день (преднизолон)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: циклоспорин А + глюкокортикоиды
|
циклоспорин А 1,5-2,5мг/кг
ежедневно Глюкокортикоиды 0,5-1мг/кг
каждый день (преднизолон)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глюкокортикоиды
|
Глюкокортикоиды 0,5-1 мг/кг каждый день (преднизолон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе в полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
она получила переливание крови независимо, гемоглобин стал выше
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Миелодиспластические синдромы
- Протеинурия
- Анемия
- Тромбоз
- Анемия, апластическая
- Заболевания костного мозга
- Панцитопения
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия, гемолитическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противогрибковые агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Левамизол
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- PNH-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .