Innocuité et efficacité du lévamisole associé à la cyclosporine A chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne classique (PNH-2012)
1 janvier 2013 mis à jour par: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Étude de phase II du lévamisole associé à la ciclosporine A chez des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne classique
L'hémoglobinurie paroxystique nocturne est une anémie hémolytique chronique acquise.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) est une maladie clonale acquise des cellules souches hématopoïétiques caractérisée par une hémolyse intravasculaire, une hémoglobinurie, une anémie et une thrombose. Les patients peuvent présenter un risque élevé de thrombose et peuvent développer une insuffisance médullaire ou une anémie aplasique, avec un faible taux de globules blancs. nombre de cellules et de plaquettes, car la manifestation et les processus pathologiques sont compliqués, le traitement est très difficile, cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévamisole associé à la cyclosporine A chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique classique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques et biochimiques de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne classique
- Diagnostic confirmé par le test de Ham ou la cytométrie en flux Les patients ont des données de cytométrie en flux
- le patient doit terminer l'étude du lévamisole pendant au moins six mois
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Épilepsie et maladie mentale
- Fonction rénale et hépatique anormale
- patient qui met fin prématurément à l'étude sur le lévamisole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévamisole+cyclosporine A+Glucocorticoïdes
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Lévamisole 2,5 mg/kg tous les deux jours Cyclosporine A 1,5-2,5 mg/kg
tous les deux jours Glucocorticoïdes0.5-1mg/kg
tous les jours (prednisone)
Autres noms:
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Comparateur actif: cyclosporine A+Glucocorticoïdes
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cyclosporine A 1,5-2,5 mg/kg
tous les jours Glucocorticoïdes0.5-1mg/kg
tous les jours (prednisone)
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucocorticoïdes
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Glucocorticoïdes 0,5-1 mg/kg tous les jours (prednisone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dans chaque groupe en rémission complète ou partielle
Délai: 6 mois
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elle a obtenu une transfusion sanguine indépendante, l'hémoglobine est devenue plus élevée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Embolie et thrombose
- Syndromes myélodysplasiques
- Protéinurie
- Anémie
- Thrombose
- Anémie, aplasie
- Troubles d'insuffisance de la moelle osseuse
- Pancytopénie
- Hémoglobinurie
- Hémoglobinurie paroxystique
- Troubles urinaires
- Anémie, hémolytique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antifongiques
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Lévamisole
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- PNH-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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