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Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit klassischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH-2012)

1. Januar 2013 aktualisiert von: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Phase-II-Studie zu Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit klassischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie ist eine erworbene chronische hämolytische Anämie. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Ciclosporin A bei Patienten mit klassischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist eine erworbene klonale Störung der hämatopoetischen Stammzelle, die durch intravaskuläre Hämolyse, Hämoglobinurie, Anämie und Thrombose gekennzeichnet ist. Bei den Patienten besteht möglicherweise ein hohes Thromboserisiko und es kann zu Knochenmarkversagen oder aplastischer Anämie mit niedrigem weißen Blutgehalt kommen Zell- und Thrombozytenzahlen, da die Manifestation und die pathologischen Prozesse kompliziert sind und die Behandlung sehr schwierig ist, soll diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit klassischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische und biochemische Anzeichen einer klassischen paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie
  2. Diagnose durch Ham-Test oder Durchflusszytometrie bestätigt. Den Patienten liegen alle Durchflusszytometriedaten vor
  3. Der Patient sollte die Levamisol-Studie mindestens ein halbes Jahr lang absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Epilepsie und psychische Erkrankungen
  4. Nieren- und Leberfunktion abnormal
  5. Patienten, die die Levamisol-Studie frühzeitig abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levamisol+Cyclosporin A+Glukokortikoide
Arzneimittel: Levamisol+Cyclosporin A+Glukokortikoide
Levamisol 2,5 mg/kg jeden zweiten Tag Cyclosporin A 1,5–2,5 mg/kg jeden zweiten Tag Glukokortikoide 0,5-1 mg/kg jeden Tag (Prednison)
Andere Namen:
  • Cyclosporin A
  • Levamisol
  • Glukokortikoide
Aktiver Komparator: Cyclosporin A+Glukokortikoide
Arzneimittel: Cyclosporin A+Glukokortikoide
Cyclosporin A 1,5–2,5 mg/kg täglich Glukokortikoide 0,5-1 mg/kg jeden Tag (Prednison)
Andere Namen:
  • Cyclosporin A
  • Glukokortikoide
Aktiver Komparator: Glukokortikoide
Arzneimittel: Glukokortikoide
Glukokortikoide 0,5–1 mg/kg täglich (Prednison)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe in vollständiger oder teilweiser Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde unabhängig von Bluttransfusionen, das Hämoglobin wurde höher
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNH-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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