Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Levamisol i kombination med cyklosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH-2012)

1 januari 2013 uppdaterad av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fas II-studie av Levamisol i kombination med cyklosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri

Paroxysmal nattlig hemoglobinuri är en förvärvad kronisk hemolytisk anemi, denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Levamisole kombinerat med ciklosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) är en förvärvad klonal störning av den hematopoetiska stamcellen som kännetecknas av intravaskulär hemolys, hemoglobinuri, anemi och trombos. Patienter kan löpa hög risk för trombos och kan utveckla benmärgssvikt eller aplastisk anemi med lågt vitt blod. cell- och trombocytantal, eftersom manifestationen och de patologiska processerna är komplicerade, behandlingen är mycket svår, den här studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Levamisole kombinerat med ciklosporin A hos patienter med klassisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska och biokemiska tecken på klassisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri
  2. Diagnos bekräftad av Hams test eller flödescytometri Patienter har några flödescytometridata
  3. patienten ska genomföra levamisolstudien i minst ett halvår

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Epilepsi och psykisk ohälsa
  4. Onormala njur- och leverfunktioner
  5. patient som avslutar ealy från levamisolstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levamisol+ciklosporin A+Glukokortikoider
Läkemedel: Levamisol+ciklosporin A+Glukokortikoider
Levamisol 2,5 mg/kg varannan dag ciklosporin A 1,5-2,5 mg/kg varannan dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg varje dag (prednison)
Andra namn:
  • cyklosporin A
  • Levamisol
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: ciklosporin A + glukokortikoider
Läkemedel: ciklosporin A + glukokortikoider
cyklosporin A 1,5-2,5 mg/kg varje dag Glukokortikoider0,5-1mg/kg varje dag (prednison)
Andra namn:
  • cyklosporin A
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: Glukokortikoider
Läkemedel: Glukokortikoider
Glukokortikoider 0,5-1mg/kg varje dag (prednison)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje grupp i fullständig eller partiell remission
Tidsram: 6 månader
hon fick blodtransfusionsoberoende, hemoglobinet blev högre
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNH-2012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera