A ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságossága és hatékonysága klasszikus paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél (PNH-2012)
2013. január 1. frissítette: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
A ciklosporin A-val kombinált Levamizol II. fázisú vizsgálata klasszikus paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél
A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria szerzett krónikus hemolitikus vérszegénység, ez a vizsgálat célja a Levamizol és a ciklosporin A kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése klasszikus paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) a hematopoietikus őssejtek szerzett klonális rendellenessége, amelyet intravascularis hemolízis, hemoglobinuria, vérszegénység és trombózis jellemez. A betegeknél magas a trombózis kockázata, és csontvelő-elégtelenség vagy aplasztikus anémia alakulhat ki, alacsony fehérvérszinttel. sejt- és vérlemezkeszám, mivel a manifesztáció és a kóros folyamatok bonyolultak, a kezelés nagyon nehéz, ez a tanulmány a ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál klasszikus paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klasszikus paroxizmális éjszakai hemoglobinuria klinikai és biokémiai tünetei
- A Ham-teszttel vagy áramlási citometriával megerősített diagnózis A betegek rendelkeznek áramlási citometriai adatokkal
- a betegnek legalább fél évig levamizol-vizsgálatot kell végeznie
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nők
- Epilepszia és mentális betegségek
- A vese és a máj működése rendellenes
- betegek, akik hamar abbahagyták a levamizol vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levamizol+ciklosporin A+glükokortikoidok
|
Levamizol 2,5 mg/ttkg minden második nap ciklosporin A 1,5-2,5 mg/kg
minden második nap Glükokortikoidok0,5-1mg/ttkg
minden nap (prednizon)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ciklosporin A + glükokortikoidok
|
ciklosporin A 1,5-2,5 mg/kg
minden nap Glükokortikoidok0,5-1mg/kg
minden nap (prednizon)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glükokortikoidok
|
Glükokortikoidok 0,5-1 mg/ttkg minden nap (prednizon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy részleges remisszióban lévő betegek száma minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
vérátömlesztéstől független kapott, a hemoglobin magasabb lett
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Proteinuria
- Anémia
- Trombózis
- Vérszegénység, aplasztikus
- Csontvelő-elégtelenség zavarai
- Pancitopénia
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroxizmális
- Vizelési zavarok
- Vérszegénység, hemolitikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gombaellenes szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
- Levamizol
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNH-2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .