OxyNorm® カプセル (即時放出) 薬物動態 (PK) 試験
2019年9月24日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm® カプセル (即時放出) PK 試験
OxyNorm® 即時放出カプセル 5、10、および 20mg の単回投与 PK 試験、および疼痛のある中国人患者における OxyNorm® 即時放出カプセル 10mg の複数回投与 PK 試験。無作為化経口投与試験。
調査の概要
詳細な説明
単回投与: 被験者は無作為に割り付けられ、OxyNorm® 即時放出カプセル 5、10、および 20mg の単回投与を受けます。
複数回投与: 被験者は 3 日間 OxyNorm® カプセル 10mg を 6 時間ごとに 1 回 10mg 服用します。 4日目の朝、被験者はOxyNorm®カプセル10mgを単回服用します。 5日目に、すべての被験者が研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みのある患者、複数回投与グループは、がんの痛みのある患者を登録する必要があります。
- 30歳以上から60歳以下の患者;
- -体重≧45kg、BMI範囲≧19、<24;
- -カルノフスキースコア≧70;
- 肝機能、腎機能検査の結果が以下の基準を満たしていること：ALT、ASTが正常値の上限値の2倍以内、TB、BUN、Crが正常値の上限値の1.25倍以内;
- 心電図検査結果は正常です。
- 患者は、この試験の前に書面によるインフォームド コンセントを与えている必要があり、必要なすべてのテストを完了する能力が必要です。
除外基準:
- オピオイドに対する過敏症の病歴がある;
- 治験薬の組成物のいずれかに対する既知の過敏症を持っています;
- 麻痺性イレウスまたは急性腹症の可能性がある患者、または腹部の手術を行う患者。
- 呼吸抑制、肺性心、または慢性気管支喘息の患者;
- この試用期間中にモノアミンオキシダーゼ阻害剤の服用を中止できない患者、または休薬から2週間未満の経過時間;
- 高炭酸症の患者;
- 胆道疾患、膵炎、前立腺肥大症、または副腎皮質機能不全の患者;
- アルコール依存症または薬物乱用歴のある患者;
- 陽性の抗HIVまたは梅毒抗体検査結果;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 研究前の尿検査では、オピオイド、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン代謝物、メタドン、ジアゼパム、カンナビノイドが陽性です。
- -研究開始前の3か月以内に400 mL以上の血液または血液製剤を寄付した、または研究開始前の1か月以内に200 mL以上の血液または血液製剤を寄付した;
- -研究登録から1か月以内に臨床研究研究に参加した被験者;
- 現在オピオイドを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン塩酸塩 5mgカプセル
グループ 1: オキシコドン塩酸塩 5 mg カプセルを 10 時間絶食後に単回投与
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被験者は無作為に割り付けられ、OxyNorm® カプセル 5、10、20 mg の単回投与、または OxyNorm® カプセル 10 mg の複数回投与のいずれかを 13 回投与されます。
他の名前：
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実験的：オキシコドン塩酸塩 10mgカプセル
グループ 2: オキシコドン塩酸塩 10 mg カプセルを 10 時間絶食後に単回投与
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被験者は無作為に割り付けられ、OxyNorm® カプセル 5、10、20 mg の単回投与、または OxyNorm® カプセル 10 mg の複数回投与のいずれかを 13 回投与されます。
他の名前：
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実験的：オキシコドン塩酸塩 20mgカプセル
グループ 3: オキシコドン塩酸塩 20 mg カプセルを 10 時間絶食後に単回投与
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被験者は無作為に割り付けられ、OxyNorm® カプセル 5、10、20 mg の単回投与、または OxyNorm® カプセル 10 mg の複数回投与のいずれかを 13 回投与されます。
他の名前：
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実験的：オキシコドン塩酸塩 10mg カプセル（反復投与）
グループ 4: オキシコドン塩酸塩 10mg カプセルを 1 日 4 回、3 日間反復投与、4 日目の朝に 1 回投与
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被験者は無作為に割り付けられ、OxyNorm® カプセル 5、10、20 mg の単回投与、または OxyNorm® カプセル 10 mg の複数回投与のいずれかを 13 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与を受けた参加者の AUC0-t および AUC0-∞
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンのAUC0-t AUC0-∞を非房室モデル法で算出する。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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単回投与を受けた参加者の Cmax,Clast
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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Cmax、オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの Clast を非房室モデル法で 5mg、10mg、20mg の単回投与で計算します。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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単回投与を受けた参加者の Tmax,t1/2
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの Tmax,t1/2 を非房室モデル法で 5mg、10mg、20mg の単回投与で計算します。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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単回投与を受けた参加者のクリアランス率
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの CL を非房室モデル法で 5mg、10mg、20mg の単回投与で計算します。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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単回投与を受けた参加者の Vd
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルホンの見かけの分布体積 (Vd) Vd を非房室モデル法で 5mg、10mg、20mg の単回投与で計算します。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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単回投与を受けた参加者のke
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの終末消失率 (ke) を非房室モデル法で 5mg、10mg、20mg の単回投与で計算します。
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投与前、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の血液サンプル。
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複数回投与を受けた参加者の AUCss
時間枠：1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの AUCss を非房室モデル法で 10mg の複数回投与で計算します。
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1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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複数回投与を受けた参加者の Css_min、Css_max、および Css_av
時間枠：1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの Css_min、Css_max、Css_av を非房室モデル法で 10mg 反復投与で計算します。
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1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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複数回投与を受けた参加者の Tmax,t1/2
時間枠：1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの Tmax,t1/2 を非房室モデル法で 10mg 反復投与で計算します。
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1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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複数回投与を受けた参加者のCL
時間枠：1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンのクリアランス率 (CL) を非房室モデル法で 10mg の複数回投与で計算します。
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1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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複数回投与を受けた参加者の変動指数（DF）
時間枠：1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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薬物谷の変動指数 (DF) およびオキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンのピーク濃度を、複数回投与 10mg で非房室モデル法で計算します。
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1 日目、2 日目、3 日目の前投与と、4 日目の投与前、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルフォンの尿中への排泄（単回投与）
時間枠：投与前、投与後 0 ～ 2 時間、投与後 2 ～ 4 時間、投与後 4 ～ 8 時間、投与後 8 ～ 12 時間、投与後 12 ～ 24 時間
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薬物の排泄は、単回投与後の尿中の薬物の濃度と量に従って計算されました。
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投与前、投与後 0 ～ 2 時間、投与後 2 ～ 4 時間、投与後 4 ～ 8 時間、投与後 8 ～ 12 時間、投与後 12 ～ 24 時間
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルホンの尿中累積排泄量（単回投与）
時間枠：投与後 0 ～ 2 時間、投与後 2 ～ 4 時間、投与後 4 ～ 8 時間、投与後 8 ～ 12 時間、投与後 12 ～ 24 時間
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薬物の累積排泄は、単回投与後の尿中の薬物の濃度と量に従って計算されました。
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投与後 0 ～ 2 時間、投与後 2 ～ 4 時間、投与後 4 ～ 8 時間、投与後 8 ～ 12 時間、投与後 12 ～ 24 時間
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルホンの尿中平均累積排泄率（単回投与）
時間枠：投与後 24 時間
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薬物の平均累積排泄率は、単回投与後の尿中の薬物の濃度と量に従って計算されました。
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投与後 24 時間
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オキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルホンの尿中への排泄（複数回投与）
時間枠：4日目の投与前、投与後0～2時間、投与後2～4時間、投与後4～8時間、投与後8～12時間、投与後12～24時間
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薬物の排泄は、4日目に複数回投与した後の尿中の薬物の濃度と量に従って計算されました。
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4日目の投与前、投与後0～2時間、投与後2～4時間、投与後4～8時間、投与後8～12時間、投与後12～24時間
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尿中のオキシコンドン、ノルオキシコドン、ヒドロキシモルヒネ、ノルメトキシモルホンの累積排泄（複数回投与）
時間枠：投与後0～2時間、投与後2～4時間、投与後4～8時間、投与後8～12時間、4日目の投与後12～24時間
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薬物の累積排泄量は、4 日目に複数回投与した後の尿中の薬物の濃度と量に基づいて計算されました。
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投与後0～2時間、投与後2～4時間、投与後4～8時間、投与後8～12時間、4日目の投与後12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。