Капсулы OxyNorm® (с немедленным высвобождением) Фармакокинетическое (ФК) исследование
24 сентября 2019 г. обновлено: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Капсулы OxyNorm® (с немедленным высвобождением) Фармакокинетическое исследование
Фармакокинетическое исследование однократной дозы капсул с немедленным высвобождением OxyNorm® 5, 10 и 20 мг и фармакокинетическое исследование многократных доз капсул с немедленным высвобождением OxyNorm® 10 мг у китайских пациентов с болью. Это будет единый центр, открытый, рандомизированное исследование с пероральным введением.
Обзор исследования
Подробное описание
Разовая доза: Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы капсул с немедленным высвобождением OxyNorm® 5, 10 и 20 мг.
Многократная доза: Субъекты будут принимать в течение 3 дней капсулы OxyNorm® по 10 мг один раз каждые 6 часов, по 10 мг на дозу. Утром 4-го дня испытуемые примут однократную дозу капсулы OxyNorm® 10 мг. На 5-й день все испытуемые завершают исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью, в группу многократной дозы следует включить пациентов с раковой болью;
- Пациенты в возрасте >≥30 до ≤ 60 лет;
- Масса тела ≥ 45 кг и диапазон ИМТ ≥ 19, <24;
- оценка Карновского ≥ 70;
- Результаты тестов функции печени и почек должны соответствовать следующим критериям: АЛТ, АСТ находится в пределах верхней границы диапазона нормальных значений в 2 раза, а ТБ, АМК, Cr находится в пределах верхней границы диапазона нормальных значений в 1,25 раза. ;
- Результаты исследования электрокардиограммы в норме;
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие до этого исследования и иметь возможность пройти все необходимые тесты.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любым опиоидам;
- Иметь известную гиперчувствительность к любой из композиций исследуемых препаратов;
- Пациенты, которые, вероятно, имеют паралитическую кишечную непроходимость или острый живот или выполняют операцию на брюшной области;
- Пациенты с угнетением дыхания, легочным сердцем или хронической бронхиальной астмой;
- Пациенты, которые не могут прекратить прием ингибитора моноаминоксидазы в течение этого испытательного периода или прошло менее 2 недель с момента отмены препарата;
- Пациенты с гиперкарбией;
- Пациенты с заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, гипертрофией предстательной железы или кортико-адреналовой недостаточностью;
- Пациенты с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе;
- Положительный результат теста на антитела к ВИЧ или сифилису;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
- Скрининг мочи перед исследованием дал положительный результат на опиоиды, барбитураты, амфетамины, метаболиты кокаина, метадон, диазепам и каннабиноиды;
- Сдали 400 мл или более крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до начала исследования или сдали 200 мл или более крови или продуктов крови в течение одного месяца до начала исследования;
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение одного месяца после начала исследования;
- Пациенты, которые в настоящее время принимают опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон гидрохлорид 5 мг капсулы
Группа 1: однократная доза оксикодона гидрохлорида 5 мг в капсулах через 10 часов натощак.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения либо однократной дозы капсул OxyNorm® 5, 10, 20 мг, либо многократных доз капсул OxyNorm® 10 мг в течение 13 раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон гидрохлорид 10 мг капсулы
Группа 2: однократная доза оксикодона гидрохлорида 10 мг в капсулах через 10 часов натощак.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения либо однократной дозы капсул OxyNorm® 5, 10, 20 мг, либо многократных доз капсул OxyNorm® 10 мг в течение 13 раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон гидрохлорид 20 мг капсулы
Группа 3: однократная доза оксикодона гидрохлорида 20 мг в капсулах через 10 часов натощак.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения либо однократной дозы капсул OxyNorm® 5, 10, 20 мг, либо многократных доз капсул OxyNorm® 10 мг в течение 13 раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон гидрохлорид 10 мг капсулы (многодозовые)
Группа 4: многократная доза 4 раза в день капсулы оксикодона гидрохлорида 10 мг в течение 3 дней и одна доза на 4-й день утром.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения либо однократной дозы капсул OxyNorm® 5, 10, 20 мг, либо многократных доз капсул OxyNorm® 10 мг в течение 13 раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t и AUC0-∞ для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета AUC0-t AUC0-∞ оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с помощью метода неатриовентрикулярной модели. Будут проанализированы плазменные концентрации оксикодона гидрохлорида в разовой дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Cmax,Clast для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета Cmax, Clast оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели в разовой дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Tmax,t1/2 для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета Tmax,t1/2 оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели в однократной дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Показатель клиренса для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета CL оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели в однократной дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Vd для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета кажущегося объема распределения (Vd) Vd оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели в разовой дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
ke для участников, получивших разовую дозу
Временное ограничение: образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Для расчета терминальной скорости элиминации (ke) оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с помощью метода неатриовентрикулярной модели в разовой дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг.
|
образец крови перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
AUC для участников, получивших несколько доз
Временное ограничение: Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
Для расчета AUC оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели при многократных дозах 10 мг.
|
Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
|
Css_min, Css_max и Css_av для участников, получивших несколько доз
Временное ограничение: Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
Для расчета Css_min, Css_max и Css_av оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели в многократных дозах 10 мг.
|
Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
|
Tmax,t1/2 для участников, получивших многократную дозу
Временное ограничение: Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
Для расчета Tmax,t1/2 оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона методом неатриовентрикулярной модели при многократных дозах 10 мг.
|
Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
|
CL для участников, получивших несколько доз
Временное ограничение: Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
Для расчета скорости клиренса (CL) оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с помощью неатриовентрикулярного модельного метода при многократных дозах 10 мг.
|
Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
|
Индекс флуктуации (DF) для участников, получивших многократную дозу
Временное ограничение: Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
Для расчета индекса флуктуации (DF) долины лекарственного средства и пиковой концентрации оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с помощью неатриовентрикулярного модельного метода в многократных дозах 10 мг.
|
Доза в 1-й, 2-й, 3-й день и додоза, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 постдоза на 4-й день.
|
|
Экскреция оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с мочой (однократная доза)
Временное ограничение: До дозы, после дозы 0-2 часа, после дозы 2-4 часа, после дозы 4-8 часов, после дозы 8-12 часов, после дозы 12-24 часа
|
Экскрецию препаратов рассчитывали по концентрации и объему препаратов в моче после однократного приема.
|
До дозы, после дозы 0-2 часа, после дозы 2-4 часа, после дозы 4-8 часов, после дозы 8-12 часов, после дозы 12-24 часа
|
|
Кумулятивное выделение оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с мочой (однократная доза)
Временное ограничение: постдоза0-2ч,последоза2-4ч,последоза4-8ч,последоза8-12ч,последоза12-24ч
|
Кумулятивное выведение лекарств рассчитывали по концентрации и объему лекарств в моче после однократного приема.
|
постдоза0-2ч,последоза2-4ч,последоза4-8ч,последоза8-12ч,последоза12-24ч
|
|
Средняя кумулятивная скорость выделения оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с мочой (однократная доза)
Временное ограничение: пост доза 24 часа
|
Среднюю кумулятивную скорость выведения лекарств рассчитывали по концентрации и объему лекарств в моче после однократного приема.
|
пост доза 24 часа
|
|
Экскреция оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с мочой (многократная доза)
Временное ограничение: До дозы, после дозы 0-2 часа, после дозы 2-4 часа, после дозы 4-8 часов, после дозы 8-12 часов, после дозы 12-24 часа на 4-й день
|
Экскрецию препаратов рассчитывали по концентрации и объему препаратов в моче после многократного приема на 4-й день.
|
До дозы, после дозы 0-2 часа, после дозы 2-4 часа, после дозы 4-8 часов, после дозы 8-12 часов, после дозы 12-24 часа на 4-й день
|
|
Кумулятивное выделение оксикондона, нороксикодона, гидроксиморфина, норметоксиморфона с мочой (многократная доза)
Временное ограничение: постдоза0-2ч,последоза2-4ч,последоза4-8ч,последоза8-12ч,последоза12-24ч на 4-й день
|
Кумулятивную экскрецию препаратов рассчитывали по концентрации и объему препаратов в моче после многократного приема на 4-й день.
|
постдоза0-2ч,последоза2-4ч,последоза4-8ч,последоза8-12ч,последоза12-24ч на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYC09-CN-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .