Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki OxyNorm® (natychmiastowe uwalnianie) Badanie farmakokinetyczne (PK)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Kapsułki OxyNorm® (natychmiastowe uwalnianie) Badanie PK

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu OxyNorm® 5, 10 i 20 mg oraz badanie farmakokinetyczne wielokrotnej dawki kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu OxyNorm® 10 mg u chińskich pacjentów z bólem. Będzie to pojedynczy ośrodek, otwarty, randomizowane badanie z podaniem doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza dawka: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kapsułek OxyNorm® o natychmiastowym uwalnianiu 5, 10 i 20 mg.

Dawka wielokrotna: Pacjenci będą przyjmować kapsułkę OxyNorm® 10 mg przez 3 dni, raz na 6 godzin, po 10 mg na dawkę. Rano czwartego dnia badani przyjmą pojedynczą dawkę kapsułki OxyNorm® 10 mg. Piątego dnia wszyscy badani kończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem, Grupa dawki wielokrotnej powinna być włączona do Pacjentów z bólem nowotworowym;
  • Pacjenci w wieku >≥30 do ≤60 lat;
  • Masa ciała ≥ 45 kg i zakres BMI ≥19, <24;
  • punktacja Karnofsky'ego ≥ 70;
  • Wyniki badań czynności wątroby i nerek muszą spełniać następujące kryteria: ALT、AspAT mieści się w górnej granicy normy o czynnik 2, a TB、BUN、Cr mieści się w górnej granicy normy o współczynnik 1,25 ;
  • Wyniki badania elektrokardiogramu są prawidłowe;
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed tym badaniem i muszą mieć możliwość wykonania każdego wymaganego testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię nadwrażliwości na jakiekolwiek opioidy;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków;
  • Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub ostrego brzucha, lub którzy przeprowadzają operację w okolicy brzucha;
  • Pacjenci z depresją oddechową, sercem płucnym lub przewlekłą astmą oskrzelową;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy w tym okresie próbnym lub upływają mniej niż 2 tygodnie od odstawienia leku;
  • Pacjenci z hiperkapnią;
  • Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, przerostem gruczołu krokowego lub niewydolnością korowo-nadnerczową;
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HIV lub kiła;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Badanie przesiewowe moczu przed badaniem jest pozytywne na obecność opioidów, barbituranów, amfetamin, metabolitów kokainy, metadonu, diazepamu i kannabinoidów;
  • Oddali 400 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oddali 200 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksykodonu, kapsułki 5 mg
Grupa 1: pojedyncza dawka oksykodonu chlorowodorku 5 mg kapsułki po 10 godzinach na czczo
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg lub wielokrotną dawkę OxyNorm® Capsules 10 mg 13 razy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki OxyNorm®
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksykodonu 10 mg kapsułki
Grupa 2: pojedyncza dawka oksykodonu chlorowodorku 10 mg kapsułki po 10 godzinach na czczo
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg lub wielokrotną dawkę OxyNorm® Capsules 10 mg 13 razy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki OxyNorm®
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksykodonu 20 mg kapsułki
Grupa 3: pojedyncza dawka oksykodonu chlorowodorku 20 mg kapsułki po 10 godzinach na czczo
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg lub wielokrotną dawkę OxyNorm® Capsules 10 mg 13 razy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki OxyNorm®
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksykodonu 10 mg kapsułki (wielodawkowe)
Grupa 4: wielokrotne dawki 4 razy dziennie Chlorowodorek oksykodonu 10 mg kapsułki przez 3 dni i jedna dawka 4 dnia rano
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg lub wielokrotną dawkę OxyNorm® Capsules 10 mg 13 razy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki OxyNorm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t i AUC0-∞ dla uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć AUC0-t AUC0-∞ oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu za pomocą metody modelu non-atrioventricular. Stężenia chlorowodorku oksykodonu w osoczu w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg zostaną przeanalizowane.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Cmax, Clast dla uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone z metodą modelu non-atrioventricular w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Tmax,t1/2 dla uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć Tmax, t1/2 oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Wskaźnik klirensu dla uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć CL oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Vd dla uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć pozorną objętość dystrybucji (Vd) Vd oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
ke dla Uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
Aby obliczyć końcową szybkość eliminacji (ke) oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w pojedynczej dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg.
próbka krwi przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 godziny po podaniu dawki.
AUCss dla uczestników, którzy otrzymali dawkę wielokrotną
Ramy czasowe: Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Aby obliczyć AUCss oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w dawce wielokrotnej 10 mg.
Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Css_min,Css_max i Css_av dla uczestników, którzy otrzymali dawkę wielokrotną
Ramy czasowe: Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Aby obliczyć Css_min, Css_max i Css_av oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w dawce wielokrotnej 10 mg.
Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Tmax,t1/2 dla uczestników, którzy otrzymali dawkę wielokrotną
Ramy czasowe: Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Aby obliczyć Tmax, t1/2 oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu za pomocą metody modelu non-atrioventricular w dawce wielokrotnej 10 mg.
Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
CL dla uczestników, którzy otrzymali dawkę wielokrotną
Ramy czasowe: Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Aby obliczyć wskaźnik klirensu (CL) oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w dawce wielokrotnej 10 mg.
Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Wskaźnik fluktuacji (DF) dla uczestników, którzy otrzymali dawkę wielokrotną
Ramy czasowe: Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Aby obliczyć wskaźnik fluktuacji (DF) Drug Valley i szczytowego stężenia oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu metodą modelu non-atrioventricular w dawce wielokrotnej 10 mg.
Przed podaniem 1., 2., 3. dnia i przed podaniem dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 po dawce w 4. dniu.
Wydalanie oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu w moczu (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu 0-2h, po podaniu 2-4h, po podaniu 4-8h, po podaniu 8-12h, po podaniu 12-24h
Wydalanie leków obliczano na podstawie stężenia i objętości leków w moczu po pojedynczej dawce.
Przed podaniem, po podaniu 0-2h, po podaniu 2-4h, po podaniu 4-8h, po podaniu 8-12h, po podaniu 12-24h
Skumulowane wydalanie oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu w moczu (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: po dawce 0-2h, po dawce 2-4h, po dawce 4-8h, po dawce 8-12h, po dawce 12-24h
Skumulowane wydalanie leków obliczono na podstawie stężenia i objętości leków w moczu po pojedynczej dawce.
po dawce 0-2h, po dawce 2-4h, po dawce 4-8h, po dawce 8-12h, po dawce 12-24h
Średnia skumulowana szybkość wydalania oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu w moczu (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: po podaniu 24h
Średnie skumulowane tempo wydalania leków obliczono na podstawie stężenia i objętości leków w moczu po pojedynczej dawce.
po podaniu 24h
Wydalanie oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu w moczu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu 0-2h, po podaniu 2-4h, po podaniu 4-8h, po podaniu 8-12h, po podaniu 12-24h w 4 dniu
Wydalanie leków obliczano na podstawie stężenia i objętości leków w moczu po dawce wielokrotnej w 4 dniu.
Przed podaniem, po podaniu 0-2h, po podaniu 2-4h, po podaniu 4-8h, po podaniu 8-12h, po podaniu 12-24h w 4 dniu
Skumulowane wydalanie oksykondonu, noroksykodonu, hydroksymorfiny, normetoksymorfonu w moczu (wielokrotna dawka)
Ramy czasowe: po dawce 0-2h, po dawce 2-4h, po dawce 4-8h, po dawce 8-12h, po dawce 12-24h w 4 dniu
Skumulowane wydalanie leków obliczono na podstawie stężenia i objętości leków w moczu po dawce wielokrotnej w 4. dobie.
po dawce 0-2h, po dawce 2-4h, po dawce 4-8h, po dawce 8-12h, po dawce 12-24h w 4 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYC09-CN-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj