OxyNorm® kapslar (omedelbar frisättning) farmakokinetisk (PK) studie
24 september 2019 uppdaterad av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm®-kapslar (omedelbar frisättning) PK-studie
En enkeldos PK-studie av OxyNorm® kapslar med omedelbar frisättning 5, 10 och 20 mg, och en flerdosstudie med OxyNorm® kapslar med omedelbar frisättning 10 mg hos kinesiska patienter med smärta. Det kommer att vara ett enda centrum, öppen etikett, randomiserad, oral administreringsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Engångsdos: Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få en engångsdos av OxyNorm® kapslar med omedelbar frisättning 5, 10 och 20 mg.
Flerdos: Försökspersonerna tar 3 dagar OxyNorm® kapsel 10 mg, en gång var 6:e timme, 10 mg per dos. På morgonen den fjärde dagen kommer försökspersonerna att ta en engångsdos av OxyNorm® kapsel 10 mg. På den 5:e dagen slutför alla försökspersoner studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta, grupp med flera doser bör registrera patienter med cancersmärta;
- Patienter i åldern >≥30 till ≤ 60 år;
- Kroppsvikt ≥ 45 kg och BMI-intervall ≥19, <24;
- Karnofsky-poäng ≥ 70;
- Resultaten av leverfunktions- och njurtest måste uppfylla följande kriterier: ALT、AST ligger inom den övre gränsen för normalvärdesintervallen med en faktor 2, och TB、BUN、Cr ligger inom den övre gränsen för normalvärdesintervallen med en faktor 1,25 ;
- Resultaten av elektrokardiogramundersökningen är normala;
- Patienter måste ha gett ett skriftligt informerat samtycke före denna prövning och ha förmågan att slutföra alla erforderliga tester.
Exklusions kriterier:
- Har överkänslighet mot några opioider;
- Har känt överkänslighet mot någon av kompositionerna av studieläkemedlen;
- Patienter som sannolikt har paralytisk ileus eller akut buk eller att utföra en operation i bukregionen;
- Patienter med andningsdepression, cor pulmonale eller kronisk bronkialastma;
- Patienter som inte kan sluta ta monoaminoxidashämmare under denna försöksperiod eller tid förflyter mindre än 2 veckor sedan drogavbrott;
- Patienter med hyperkarbi;
- Patienter med gallvägssjukdomar, pankreatit, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insufficiens;
- Patienter med alkoholism eller drogmissbrukshistoria;
- Positivt testresultat för anti-HIV eller syfilisantikropp;
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Urinscreening före studien är positiv för opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetaboliter, metadon, diazepam och cannabinoider;
- Donerat 400 ml eller mer av blod eller blodprodukter inom 3 månader före studiens början, eller donerat 200 ml eller mer av blod eller blodprodukter inom en månad före studiens början;
- Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie inom en månad efter studiestart;
- Patienter som för närvarande tar opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodonhydroklorid 5 mg kapslar
Grupp 1: enkeldos Oxycodone Hydrochloride 5 mg kapslar efter 10 timmars fasta
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att antingen få en engångsdos av OxyNorm® Kapslar 5, 10, 20 mg eller OxyNorm® Kapslar med flera doser 10 mg i 13 gånger.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodonhydroklorid 10 mg kapslar
Grupp 2: engångsdos Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapslar efter 10 timmars fasta
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att antingen få en engångsdos av OxyNorm® Kapslar 5, 10, 20 mg eller OxyNorm® Kapslar med flera doser 10 mg i 13 gånger.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodonhydroklorid 20 mg kapslar
Grupp 3: enkeldos Oxycodone Hydrochloride 20 mg kapslar efter 10 timmars fasta
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att antingen få en engångsdos av OxyNorm® Kapslar 5, 10, 20 mg eller OxyNorm® Kapslar med flera doser 10 mg i 13 gånger.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodonhydroklorid 10 mg kapslar (flerdos)
Grupp 4: multidos 4 gånger per dag Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapslar i 3 dagar, och en dos på 4:e dagen på morgonen
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att antingen få en engångsdos av OxyNorm® Kapslar 5, 10, 20 mg eller OxyNorm® Kapslar med flera doser 10 mg i 13 gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t och AUC0-∞ för deltagare som fick en engångsdos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna AUC0-t AUC0-∞av Oxikondon, Noroxikodon, Hydroximorfin, Normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod. Plasmakoncentrationer av Oxykodonhydroklorid engångsdos 5mg,10mg,20mg kommer att analyseras.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
Cmax,Clast för deltagare som fick en engångsdos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna Cmax,Clast av oxikondon,noroxikodon,hydroximorfin,normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i enkeldos 5mg,10mg,20mg.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
Tmax,t1/2 för deltagare som fick en enstaka dos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna Tmax,t1/2 av oxikondon,noroxikodon,hydroximorfin,normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i enkeldos 5mg,10mg,20mg.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
Clearancefrekvens för deltagare som fick en enstaka dos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna CL av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i enkeldos 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
Vd för deltagare som fick en enstaka dos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna skenbar distributionsvolym (Vd) Vd av oxikondon, noroxikodon, hydroximorfin, normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i enkeldos 5mg,10mg,20mg.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
ke för deltagare som fick en engångsdos
Tidsram: blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
För att beräkna terminal elimineringshastighet (ke) av oxikondon, noroxikodon, hydroximorfin, normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i enkeldos 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
blodprov vid före dosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
|
|
AUCss för deltagare som fick flera doser
Tidsram: Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
För att beräkna AUCss för oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i multipeldos 10 mg.
|
Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
|
Css_min, Css_max och Css_av för deltagare som fick flera doser
Tidsram: Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
För att beräkna Css_min, Css_max och Css_av av Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorfin, Normethoxymorphone med Non-atrioventricular model method i multipeldos 10mg.
|
Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
|
Tmax,t1/2 för deltagare som fick flera doser
Tidsram: Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
För att beräkna Tmax,t1/2 av oxikondon,noroxikodon,hydroximorfin,normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i multipeldos 10mg.
|
Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
|
CL för deltagare som fick flera doser
Tidsram: Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
För att beräkna clearancehastighet (CL) för oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normetoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i multipeldos 10 mg.
|
Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
|
Fluktuationsindex (DF) för deltagare som fick flera doser
Tidsram: Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
För att beräkna fluktuationsindex (DF) för Drug Valley och toppkoncentration av oxikondon, noroxikodon, hydroximorfin, normoximorfon med icke-atrioventrikulär modellmetod i multipeldos 10 mg.
|
Fördosering för 1:a, 2:a, 3:e dagen och fördosering, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosen den 4:e dagen.
|
|
Utsöndring av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normetoximorfon i urinen (enkeldos)
Tidsram: Fördos, efter dos 0-2 timmar, efter dos 2-4 timmar, efter dos 4-8 timmar, efter dos 8-12 timmar, efter dos 12-24 timmar
|
Utsöndringen av läkemedel beräknades enligt koncentrationen och volymen av läkemedel i urinen efter engångsdos.
|
Fördos, efter dos 0-2 timmar, efter dos 2-4 timmar, efter dos 4-8 timmar, efter dos 8-12 timmar, efter dos 12-24 timmar
|
|
Kumulativ utsöndring av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normoximorfon i urin (enkeldos)
Tidsram: postdos0-2h,postdos2-4h,postdos4-8h,postdos8-12h,postdos12-24h
|
Kumulativ utsöndring av läkemedel beräknades enligt koncentrationen och volymen av läkemedel i urinen efter engångsdos.
|
postdos0-2h,postdos2-4h,postdos4-8h,postdos8-12h,postdos12-24h
|
|
Genomsnittlig kumulativ utsöndringshastighet av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normoximorfon i urin (enkeldos)
Tidsram: efter dos 24h
|
Genomsnittlig kumulativ utsöndringshastighet av läkemedel beräknades enligt koncentrationen och volymen av läkemedel i urinen efter engångsdos.
|
efter dos 24h
|
|
Utsöndring av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normetoximorfon i urinen (flera doser)
Tidsram: Fördos, efter dos 0-2 timmar, efter dos 2-4 timmar, efter dos 4-8 timmar, efter dos 8-12 timmar, efter dos 12-24 timmar på den 4:e dagen
|
Utsöndringen av läkemedel beräknades i enlighet med koncentrationen och volymen av läkemedel i urinen efter flera doser på den 4:e dagen.
|
Fördos, efter dos 0-2 timmar, efter dos 2-4 timmar, efter dos 4-8 timmar, efter dos 8-12 timmar, efter dos 12-24 timmar på den 4:e dagen
|
|
Kumulativ utsöndring av oxikondon, noroxikodon, hydroxymorfin, normoximorfon i urin (flera doser)
Tidsram: postdos0-2h,postdos2-4h,postdos4-8h,postdos8-12h,postdos12-24h på 4:e dagen
|
Kumulativ utsöndring av läkemedel beräknades i enlighet med koncentrationen och volymen av läkemedel i urinen efter flera doser på den 4:e dagen.
|
postdos0-2h,postdos2-4h,postdos4-8h,postdos8-12h,postdos12-24h på 4:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYC09-CN-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .