Estudio farmacocinético (PK) de las cápsulas OxyNorm® (liberación inmediata)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio farmacocinético de cápsulas OxyNorm® (liberación inmediata)
Un estudio farmacocinético de dosis única de cápsulas de liberación inmediata de OxyNorm® de 5, 10 y 20 mg, y un estudio farmacocinético de dosis múltiples de cápsulas de liberación inmediata de OxyNorm® de 10 mg en pacientes chinos con dolor. Estudio aleatorizado de administración oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dosis única: los sujetos se aleatorizarán para recibir una dosis única de cápsulas de liberación inmediata de OxyNorm® de 5, 10 y 20 mg.
Dosis múltiple: Los sujetos tomarán 3 días OxyNorm® cápsula 10mg, una vez cada 6 horas, 10mg por toma. En la mañana del 4º día, los sujetos tomarán una dosis única de OxyNorm® cápsula de 10 mg. El quinto día, todos los sujetos completan el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con dolor, el grupo de dosis múltiple debe inscribir a los pacientes con dolor por cáncer;
- Pacientes de edad >≥30 a ≤ 60 años;
- Peso corporal ≥ 45 kg y rango de IMC ≥ 19, < 24;
- puntuación de Karnofsky ≥ 70;
- Los resultados de las pruebas de función hepática y renal deben cumplir con los siguientes criterios: ALT, AST está dentro del límite superior de los rangos de valores normales por un factor de 2, y TB, BUN, Cr está dentro del límite superior de los rangos de valores normales por un factor de 1,25 ;
- Los resultados del examen de electrocardiograma son normales;
- Los pacientes deben haber dado un consentimiento informado por escrito antes de este ensayo y tener la capacidad de completar todas las pruebas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a cualquier opioide;
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de las composiciones de los fármacos del estudio;
- Pacientes que probablemente tengan íleo paralítico o abdomen agudo o que vayan a realizar una operación en la región abdominal;
- Pacientes con depresión respiratoria, cor pulmonale o asma bronquial crónica;
- Pacientes que no pueden dejar de tomar el inhibidor de la monoaminooxidasa durante este período de prueba o transcurren menos de 2 semanas desde la suspensión del medicamento;
- Pacientes con hipercarbia;
- Pacientes con enfermedades del tracto biliar, pancreatitis, hipertrofia prostática o insuficiencia corticoadrenal;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH o la sífilis;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- El examen de orina antes del estudio es positivo para opioides, barbitúricos, anfetaminas, metabolitos de cocaína, metadona, diazepam y cannabinoides;
- Donó 400 ml o más de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, o donó 200 ml o más de sangre o productos sanguíneos dentro del mes anterior al inicio del estudio;
- Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica dentro del mes anterior al ingreso al estudio;
- Pacientes que actualmente están tomando opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de oxicodona, cápsulas de 5 mg
Grupo 1: dosis única de Clorhidrato de Oxicodona 5 mg Cápsulas después de 10 horas de ayuno
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg o dosis múltiples de OxyNorm® Capsules 10 mg por 13 veces.
Otros nombres:
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Experimental: Clorhidrato de oxicodona, 10 mg, cápsulas
Grupo 2: dosis única de Clorhidrato de Oxicodona 10 mg Cápsulas después de 10 horas de ayuno
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg o dosis múltiples de OxyNorm® Capsules 10 mg por 13 veces.
Otros nombres:
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Experimental: Clorhidrato de oxicodona, cápsulas de 20 mg
Grupo 3: dosis única de hidrocloruro de oxicodona 20 mg cápsulas después de 10 horas de ayuno
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg o dosis múltiples de OxyNorm® Capsules 10 mg por 13 veces.
Otros nombres:
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Experimental: Clorhidrato de oxicodona 10 mg Cápsulas (multidosis)
Grupo 4: multidosis 4 veces al día Cápsulas de 10 mg de clorhidrato de oxicodona durante 3 días y una dosis el 4.° día por la mañana
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de OxyNorm® Capsules 5, 10, 20 mg o dosis múltiples de OxyNorm® Capsules 10 mg por 13 veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t y AUC0-∞ para participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular AUC0-t AUC0-∞de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular. Se analizarán las concentraciones plasmáticas de dosis única de clorhidrato de oxicodona de 5 mg, 10 mg y 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Cmax,Clast para participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular Cmax, Clast de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con método de modelo no auriculoventricular en dosis única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Tmax,t1/2 para participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular Tmax, t1/2 de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con método de modelo no auriculoventricular en dosis única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Tasa de aprobación para los participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular el CL de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Vd para los participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular el volumen de distribución aparente (Vd) Vd de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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ke para los participantes que recibieron una dosis única
Periodo de tiempo: muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Para calcular la tasa de eliminación terminal (ke) de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis única de 5 mg, 10 mg y 20 mg.
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muestra de sangre antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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AUCss para participantes que recibieron dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Para calcular el AUCss de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis múltiples de 10 mg.
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Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Css_min, Css_max y Css_av para participantes que recibieron dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Para calcular Css_min, Css_max y Css_av de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con método de modelo no auriculoventricular en dosis múltiples de 10 mg.
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Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Tmax,t1/2 para participantes que recibieron dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Para calcular Tmax, t1/2 de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis múltiples de 10 mg.
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Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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CL para participantes que recibieron dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Para calcular la tasa de eliminación (CL) de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis múltiples de 10 mg.
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Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Índice de fluctuación (DF) para participantes que recibieron dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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Para calcular el índice de fluctuación (DF) de Drug Valley y la concentración máxima de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona con el método del modelo no auriculoventricular en dosis múltiples de 10 mg.
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Predosis para el 1er, 2do, 3er día y predosis, 15min,30min,45min,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 posdosis el 4to día.
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La excreción de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona en la orina (dosis única)
Periodo de tiempo: Pre-dosis,post-dosis0-2h,post-dosis2-4h,post-dosis4-8h,post-dosis8-12h,post-dosis12-24h
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La excreción de fármacos se calculó según la concentración y el volumen de fármacos en la orina después de una dosis única.
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Pre-dosis,post-dosis0-2h,post-dosis2-4h,post-dosis4-8h,post-dosis8-12h,post-dosis12-24h
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Excreción acumulativa de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona en la orina (dosis única)
Periodo de tiempo: post dosis 0-2 h, post dosis 2-4 h, post dosis 4-8 h, post dosis 8-12 h, post dosis 12-24 h
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La excreción acumulativa de fármacos se calculó de acuerdo con la concentración y el volumen de fármacos en la orina después de una dosis única.
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post dosis 0-2 h, post dosis 2-4 h, post dosis 4-8 h, post dosis 8-12 h, post dosis 12-24 h
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Tasa de excreción acumulada promedio de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona en la orina (dosis única)
Periodo de tiempo: post dosis 24h
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La tasa de excreción acumulada promedio de las drogas se calculó de acuerdo con la concentración y el volumen de las drogas en la orina después de una dosis única.
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post dosis 24h
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La excreción de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona en la orina (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Pre-dosis,post-dosis0-2h,post-dosis2-4h,post-dosis4-8h,post-dosis8-12h,post-dosis12-24h en el cuarto día
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La excreción de fármacos se calculó de acuerdo con la concentración y el volumen de fármacos en la orina después de dosis múltiples en el cuarto día.
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Pre-dosis,post-dosis0-2h,post-dosis2-4h,post-dosis4-8h,post-dosis8-12h,post-dosis12-24h en el cuarto día
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Excreción acumulativa de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona en la orina (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: post dosis 0-2 h, post dosis 2-4 h, post dosis 4-8 h, post dosis 8-12 h, post dosis 12-24 h en el cuarto día
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La excreción acumulada de fármacos se calculó de acuerdo con la concentración y el volumen de fármacos en la orina después de dosis múltiples en el cuarto día.
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post dosis 0-2 h, post dosis 2-4 h, post dosis 4-8 h, post dosis 8-12 h, post dosis 12-24 h en el cuarto día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYC09-CN-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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