이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OxyNorm® 캡슐(즉시 방출) 약동학(PK) 연구

2019년 9월 24일 업데이트: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

OxyNorm® 캡슐(즉시 방출) PK 연구

OxyNorm® 속방형 캡슐 5, 10 및 20mg의 단일 용량 PK 연구 및 OxyNorm® 속방형 캡슐 10mg의 다중 용량 PK 연구는 통증이 있는 중국 환자를 대상으로 합니다. 무작위, 경구 투여 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 용량: 피험자는 OxyNorm® 즉시 방출 캡슐 5, 10 및 20mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.

다중 용량: 피험자는 3일 동안 OxyNorm® 캡슐 10mg을 6시간마다 한 번, 용량당 10mg씩 복용합니다. 4일째 아침에 피험자는 OxyNorm® 캡슐 10mg을 단일 용량으로 복용합니다. 5일째에는 모든 피험자가 공부를 마칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통증이 있는 환자, 다회 용량 그룹은 암성 통증이 있는 환자를 등록해야 합니다.
  • 30세 이상에서 60세 이하인 환자;
  • 체중 ≥ 45kg 및 BMI 범위 ≥19, <24;
  • Karnofsky 점수 ≥ 70;
  • 간 기능 및 신장 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. ALT, AST는 2배로 정상 범위의 상한 내에 있고 TB, BUN, Cr은 1.25배로 정상 범위의 상한 내에 있습니다. ;
  • 심전도 검사 결과는 정상입니다.
  • 환자는 이 임상시험 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 필요한 모든 검사를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 오피오이드에 과민한 병력이 있는 경우
  • 연구 약물의 임의의 구성에 대해 알려진 과민증을 가짐;
  • 마비성 장폐색증 또는 급성 복부의 가능성이 있거나 복부 수술을 시행할 가능성이 있는 환자
  • 호흡억제, 폐심장 또는 만성 기관지 천식이 있는 환자
  • 이 시험 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제 복용을 중단할 수 없거나 약물 중단 후 2주 미만의 시간이 경과한 환자;
  • 고탄산혈증 환자;
  • 담관 질환, 췌장염, 전립선 비대 또는 피질 부신 기능 부전 환자;
  • 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 환자;
  • 양성 항 HIV 또는 매독 항체 검사 결과;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구 전 소변 검사는 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 대사물질, 메타돈, 디아제팜 및 카나비노이드에 대해 양성입니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 자
  • 연구 시작 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자
  • 현재 오피오이드를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 염산염 5 mg 캡슐
그룹 1: 10시간 금식 후 단일 용량 옥시코돈 하이드로클로라이드 5mg 캡슐
의약품: 옥시코돈 염산염
대상자는 OxyNorm® 캡슐 5, 10, 20mg의 단일 용량 또는 13회 동안 다중 용량 OxyNorm® 캡슐 10mg을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • OxyNorm® 캡슐
실험적: 옥시코돈 염산염 10 mg 캡슐
그룹 2: 10시간 금식 후 단일 용량 옥시코돈 하이드로클로라이드 10mg 캡슐
의약품: 옥시코돈 염산염
대상자는 OxyNorm® 캡슐 5, 10, 20mg의 단일 용량 또는 13회 동안 다중 용량 OxyNorm® 캡슐 10mg을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • OxyNorm® 캡슐
실험적: 옥시코돈 염산염 20 mg 캡슐
그룹 3: 10시간 금식 후 단일 용량 옥시코돈 하이드로클로라이드 20mg 캡슐
의약품: 옥시코돈 염산염
대상자는 OxyNorm® 캡슐 5, 10, 20mg의 단일 용량 또는 13회 동안 다중 용량 OxyNorm® 캡슐 10mg을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • OxyNorm® 캡슐
실험적: 옥시코돈염산염 10mg캡슐(다회용량)
그룹 4: Oxycodone Hydrochloride 10mg 캡슐을 3일 동안 1일 4회 다중 투여, 4일째 아침에 1회 투여
의약품: 옥시코돈 염산염
대상자는 OxyNorm® 캡슐 5, 10, 20mg의 단일 용량 또는 13회 동안 다중 용량 OxyNorm® 캡슐 10mg을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • OxyNorm® 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량을 투여받은 참가자의 AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
비방실 모델 방법으로 옥시콘돈, 노록시코돈, 히드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 AUC0-t AUC0-∞를 계산하기 위해. 옥시코돈 염산염 단일 용량 5mg, 10mg, 20mg의 혈장 농도를 분석합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량을 받은 참가자를 위한 Cmax,Clast
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone을 단일 용량 5mg, 10mg, 20mg에서 비방실 모델 방법으로 계산합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량을 투여받은 참가자의 경우 Tmax,t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량 5mg, 10mg, 20mg에서 비방실 모델 방법으로 옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 Tmax,t1/2를 계산합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량을 받은 참가자의 제거율
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량 5mg,10mg,20mg에서 비방실 모델 방법으로 Oxycondone,Noroxycodone,Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 CL을 계산합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량을 투여받은 참가자를 위한 Vd
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량 5mg, 10mg, 20mg에서 비방실 모델 방법으로 옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 겉보기 분포 부피(Vd) Vd를 계산합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량을 투여받은 참가자를 위한 ke
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
단일 용량 5mg, 10mg, 20mg에서 비방실 모델 방법으로 옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 말기 제거율(ke)을 계산합니다.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24시간의 혈액 샘플.
다회 투여를 받은 참가자를 위한 AUCss
기간: 1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
비방실 모델 방법으로 옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 AUCss를 계산하기 위해 10mg을 다회 투여합니다.
1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
다중 투여를 받은 참가자를 위한 Css_min, Css_max 및 Css_av
기간: 1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
비방실 모델 방법으로 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 Css_min, Css_max 및 Css_av를 계산하려면 10mg을 다회 투여하십시오.
1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
Tmax,t1/2(다회 투여를 받은 참가자의 경우)
기간: 1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 Tmax,t1/2를 비방실 모델 방법으로 계산하기 위해 10mg을 다회 투여합니다.
1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
다회 투여를 받은 참가자를 위한 CL
기간: 1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
옥시콘돈, 노록시코돈, 하이드록시모르핀, 노르메톡시모르폰의 제거율(CL)을 계산하기 위해 비방실 모델 방법을 사용하여 10mg을 다회 투여합니다.
1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
다중 투여를 받은 참가자의 변동 지수(DF)
기간: 1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
Non-atrioventricular 모델 방법으로 10mg을 다회 투여하여 Drug Valley의 변동 지수(DF)와 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 피크 농도를 계산합니다.
1일, 2일, 3일에 사전 투여하고 4일째에 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24를 투여합니다.
소변 내 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 배설(단회 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2h, 투여 후 2-4h, 투여 후 4-8h, 투여 후 8-12h, 투여 후 12-24h
약물의 배설은 단일 투여 후 소변 내 약물의 농도와 부피에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0-2h, 투여 후 2-4h, 투여 후 4-8h, 투여 후 8-12h, 투여 후 12-24h
소변 내 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 누적 배설량(1회 투여)
기간: postdose0-2h,postdose2-4h,postdose4-8h,postdose8-12h,postdose12-24h
약물의 누적 배설은 단일 투여 후 소변 내 약물의 농도와 부피에 따라 계산되었습니다.
postdose0-2h,postdose2-4h,postdose4-8h,postdose8-12h,postdose12-24h
소변 내 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 평균 누적 배설률(1회 투여)
기간: 투여 후 24시간
약물의 평균 누적 배설률은 단회 투여 후 소변 내 약물의 농도와 부피에 따라 계산하였다.
투여 후 24시간
소변 내 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 배설(다회 투여)
기간: 4일째에 투여 전, 투여 후 0-2h, 투여 후 2-4h, 투여 후 4-8h, 투여 후 8-12h, 투여 후 12-24h
약물 배설량은 4일째 반복 투여 후 소변 내 약물 농도 및 부피에 따라 계산하였다.
4일째에 투여 전, 투여 후 0-2h, 투여 후 2-4h, 투여 후 4-8h, 투여 후 8-12h, 투여 후 12-24h
소변 내 Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone의 누적 배설량(복수 투여)
기간: 0-2h 후, 2-4h 후, 4-8h 후, 8-12h 후, 4일째에 12-24h 후
약물의 누적 배설량은 4일째 반복 투여 후 소변 내 약물 농도와 부피에 따라 계산하였다.
0-2h 후, 2-4h 후, 4-8h 후, 8-12h 후, 4일째에 12-24h 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXYC09-CN-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

옥시코돈 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다