OxyNorm® 胶囊（速释）药代动力学 (PK) 研究
2019年9月24日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm® 胶囊（速释）PK 研究
OxyNorm® 速释胶囊 5、10 和 20mg 的单剂量 PK 研究，以及 OxyNorm® 速释胶囊 10mg 在中国疼痛患者中的多剂量 PK 研究。它将是一个单中心、开放标签、随机、口服给药研究。
研究概览
详细说明
单剂量：受试者将随机接受单剂量的 OxyNorm® 速释胶囊 5、10 和 20 毫克。
多剂量：受试者将服用 3 天 OxyNorm® 胶囊 10mg，每 6 小时一次，每剂 10mg。 第 4 天早上，受试者将服用单剂量的 OxyNorm® 胶囊 10 毫克。 第 5 天，所有受试者完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛患者，多剂量组应入组癌痛患者；
- 年龄>≥30岁至≤60岁的患者；
- 体重≥45kg，且BMI范围≥19，<24；
- Karnofsky评分≥70；
- 肝肾功能检查结果必须符合以下标准：ALT、AST在正常值范围上限2倍以内，TB、BUN、Cr在正常值范围上限1.25倍以内;
- 心电图检查结果正常；
- 患者必须在本试验之前提供书面知情同意书，并有能力完成每项要求的测试。
排除标准：
- 对任何阿片类药物有过敏史；
- 已知对研究药物的任何成分过敏；
- 可能有麻痹性肠梗阻或急腹症或腹部手术患者；
- 呼吸抑制、肺心病或慢性支气管哮喘患者；
- 在本试验期间不能停服单胺氧化酶抑制剂或停药时间不足2周的患者；
- 高碳酸血症患者；
- 胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大或皮质肾上腺功能不全患者；
- 有酒精中毒或药物滥用史的患者；
- 抗HIV或梅毒抗体检测结果阳性；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 研究前的尿液筛查对阿片类药物、巴比妥类药物、安非他明、可卡因代谢物、美沙酮、地西泮和大麻素呈阳性；
- 研究开始前3个月内捐献了400mL或更多血液或血液制品，或研究开始前1个月内捐献了200mL或更多血液或血液制品；
- 在进入研究后一个月内参加临床研究的受试者；
- 目前正在服用阿片类药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸羟考酮 5 毫克胶囊
第 1 组：禁食 10 小时后单剂量盐酸羟考酮 5 毫克胶囊
|
受试者将随机接受单次剂量的 OxyNorm® 胶囊 5、10、20 毫克，或多次剂量的 OxyNorm® 胶囊 10 毫克，共 13 次。
其他名称：
|
|
实验性的：盐酸羟考酮 10 毫克胶囊
第 2 组：禁食 10 小时后单剂量盐酸羟考酮 10 毫克胶囊
|
受试者将随机接受单次剂量的 OxyNorm® 胶囊 5、10、20 毫克，或多次剂量的 OxyNorm® 胶囊 10 毫克，共 13 次。
其他名称：
|
|
实验性的：盐酸羟考酮 20 毫克胶囊
第 3 组：禁食 10 小时后单剂量盐酸羟考酮 20 毫克胶囊
|
受试者将随机接受单次剂量的 OxyNorm® 胶囊 5、10、20 毫克，或多次剂量的 OxyNorm® 胶囊 10 毫克，共 13 次。
其他名称：
|
|
实验性的：盐酸羟考酮 10 毫克胶囊（多剂量）
第4组：每天4次多次服用盐酸羟考酮10mg胶囊，连服3天，第4天早上服用1次
|
受试者将随机接受单次剂量的 OxyNorm® 胶囊 5、10、20 毫克，或多次剂量的 OxyNorm® 胶囊 10 毫克，共 13 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受单次剂量的参与者的 AUC0-t 和 AUC0-∞
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的AUC0-t AUC0-∞。分析盐酸羟考酮单剂量5mg、10mg、20mg的血浆浓度。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
接受单次剂量的参与者的 Cmax、Clast
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算单剂量5mg、10mg、20mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的Cmax、Clast。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
接受单次剂量的参与者的 Tmax,t1/2
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算单剂量5mg、10mg、20mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的Tmax、t1/2。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
接受单次剂量的参与者的清除率
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算单剂量5mg、10mg、20mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的CL。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
接受单次剂量的参与者的 Vd
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算单剂量5mg、10mg、20mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的表观分布容积（Vd）。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
ke 对于接受单次剂量的参与者
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
用非房室模型法计算单剂量5mg、10mg、20mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的终末消除率（ke）。
|
给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时的血样。
|
|
接受多次剂量的参与者的 AUCss
大体时间：第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
用非房室模型法计算多剂量10mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的AUCss。
|
第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
|
接受多次剂量的参与者的 Css_min、Css_max 和 Css_av
大体时间：第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
用非房室模型法计算多剂量10mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的Css_min、Css_max和Css_av。
|
第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
|
接受多次剂量的参与者的 Tmax,t1/2
大体时间：第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
用非房室模型法计算多剂量10mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的Tmax、t1/2。
|
第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
|
接受多次剂量的参与者的 CL
大体时间：第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
用非房室模型法计算多剂量 10mg 羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的清除率 (CL)。
|
第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
|
接受多次剂量的参与者的波动指数 (DF)
大体时间：第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
用非房室模型法计算多剂量10mg羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的药谷波动指数（DF）和峰浓度。
|
第 1、2、3 天给药前和第 4 天给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24。
|
|
尿液中羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的排泄（单剂量）
大体时间：给药前，给药后0-2h，给药后2-4h，给药后4-8h，给药后8-12h，给药后12-24h
|
根据单次给药后尿液中药物浓度和体积计算药物排泄量。
|
给药前，给药后0-2h，给药后2-4h，给药后4-8h，给药后8-12h，给药后12-24h
|
|
尿液中羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的累积排泄（单剂量）
大体时间：给药后0-2h,给药后2-4h,给药后4-8h,给药后8-12h,给药后12-24h
|
根据单次给药后尿中药物浓度和体积计算药物的累积排泄量。
|
给药后0-2h,给药后2-4h,给药后4-8h,给药后8-12h,给药后12-24h
|
|
羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮在尿液中的平均累积排泄率（单剂量）
大体时间：给药后24小时
|
根据单次给药后尿中药物浓度和体积计算药物平均累积排泄率。
|
给药后24小时
|
|
尿液中羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的排泄（多剂量）
大体时间：第4天给药前、给药后0-2h、给药后2-4h、给药后4-8h、给药后8-12h、给药后12-24h
|
根据第4天多次给药后尿液中药物浓度和体积计算药物排泄量。
|
第4天给药前、给药后0-2h、给药后2-4h、给药后4-8h、给药后8-12h、给药后12-24h
|
|
尿液中羟康酮、去甲羟考酮、羟吗啡、去甲氧吗啡酮的累积排泄（多剂量）
大体时间：第4天给药后0-2h，给药后2-4h，给药后4-8h，给药后8-12h，给药后12-24h
|
根据第4天多次给药后尿液中药物的浓度和体积计算药物的累积排泄量。
|
第4天给药后0-2h，给药后2-4h，给药后4-8h，给药后8-12h，给药后12-24h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.