Étude pharmacocinétique (PK) sur les gélules OxyNorm® (à libération immédiate)
24 septembre 2019 mis à jour par: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Étude pharmacocinétique sur les gélules OxyNorm® (à libération immédiate)
Une étude PK à dose unique d'OxyNorm® gélules à libération immédiate 5, 10 et 20 mg, et une étude PK à doses multiples d'OxyNorm® gélules à libération immédiate 10 mg chez des patients chinois souffrant de douleur. étude d'administration orale randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dose unique : les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de capsules à libération immédiate OxyNorm® de 5, 10 et 20 mg.
Doses multiples : Les sujets prendront 3 jours OxyNorm® capsule 10mg, une fois toutes les 6 heures, 10mg par dose. Le matin du 4ème jour, les sujets prendront une dose unique d'OxyNorm® capsule 10mg. Le 5ème jour, tous les sujets terminent l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de douleur, groupe à doses multiples doivent inscrire les patients souffrant de douleur cancéreuse ;
- Patients âgés de >≥30 à ≤ 60 ans ;
- Poids corporel ≥ 45 kg et plage d'IMC ≥ 19, < 24 ;
- score de Karnofsky ≥ 70 ;
- Les résultats des tests de la fonction hépatique et des reins doivent répondre aux critères suivants : ALT 、 AST se situe dans la limite supérieure des plages de valeurs normales d'un facteur 2, et TB 、 BUN 、 Cr se situe dans la limite supérieure des plages de valeurs normales d'un facteur 1,25 ;
- Les résultats de l'électrocardiogramme sont normaux ;
- Les patients doivent avoir donné un consentement éclairé écrit avant cet essai et avoir la capacité de passer tous les tests requis.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à des opioïdes ;
- Avoir une hypersensibilité connue à l'une des compositions des médicaments à l'étude ;
- Patients susceptibles d'avoir un iléus paralytique ou un abdomen aigu ou d'effectuer une opération sur la région abdominale ;
- Patients souffrant de dépression respiratoire, de cœur pulmonaire ou d'asthme bronchique chronique ;
- Patients incapables d'arrêter de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase pendant cette période d'essai ou s'étant écoulé moins de 2 semaines depuis l'arrêt du médicament ;
- Patients atteints d'hypercapnie ;
- Patients atteints de maladies des voies biliaires, de pancréatite, d'hypertrophie prostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne ;
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Résultat positif au test d'anticorps anti-VIH ou syphilis ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Le dépistage urinaire avant l'étude est positif pour les opioïdes, les barbituriques, les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, la méthadone, le diazépam et les cannabinoïdes ;
- Donné 400 ml ou plus de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou donné 200 ml ou plus de sang ou de produits sanguins dans le mois précédant le début de l'étude ;
- Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans le mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Patients qui prennent actuellement des opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'oxycodone 5 mg
Groupe 1 : dose unique Oxycodone Hydrochloride 5 mg Capsules après 10 heures de jeûne
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de capsules OxyNorm® 5, 10, 20 mg, soit des capsules OxyNorm® à doses multiples de 10 mg 13 fois.
Autres noms:
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'oxycodone 10 mg
Groupe 2 : dose unique de chlorhydrate d'oxycodone 10 mg gélules après 10 heures de jeûne
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de capsules OxyNorm® 5, 10, 20 mg, soit des capsules OxyNorm® à doses multiples de 10 mg 13 fois.
Autres noms:
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'oxycodone 20 mg
Groupe 3 : dose unique de chlorhydrate d'oxycodone 20 mg gélules après 10 heures de jeûne
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de capsules OxyNorm® 5, 10, 20 mg, soit des capsules OxyNorm® à doses multiples de 10 mg 13 fois.
Autres noms:
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'oxycodone 10 mg (multidoses)
Groupe 4 : multidose 4 fois par jour Oxycodone Hydrochloride 10mg Capsules pendant 3 jours, et une dose le matin du 4ème jour
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de capsules OxyNorm® 5, 10, 20 mg, soit des capsules OxyNorm® à doses multiples de 10 mg 13 fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-t et ASC0-∞ pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer l'ASC0-t AUC0-∞ de l'oxycondone, de la noroxycodone, de l'hydroxymorphine et de la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire. Les concentrations plasmatiques de chlorhydrate d'oxycodone à dose unique de 5 mg, 10 mg et 20 mg seront analysées.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Cmax,Clast pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose unique 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Tmax,t1/2 pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer Tmax, t1/2 d'Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose unique 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Taux d'élimination pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer la CL de l'oxycondone, de la noroxycodone, de l'hydroxymorphine, de la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose unique de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Vd pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer le volume de distribution apparent (Vd) Vd de l'oxycondone, de la noroxycodone, de l'hydroxymorphine, de la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose unique de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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ke pour les participants ayant reçu une dose unique
Délai: échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Pour calculer le taux d'élimination terminale (ke) de l'oxycondone, de la noroxycodone, de l'hydroxymorphine, de la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose unique de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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échantillon de sang à la pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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ASC pour les participants ayant reçu plusieurs doses
Délai: Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Pour calculer l'ASCs de l'oxycondone, la noroxycodone, l'hydroxymorphine, la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en doses multiples de 10 mg.
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Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Css_min, Css_max et Css_av pour les participants ayant reçu plusieurs doses
Délai: Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Pour calculer Css_min,Css_max et Css_av d'Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose multiple de 10 mg.
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Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Tmax,t1/2 pour les participants ayant reçu plusieurs doses
Délai: Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Pour calculer Tmax, t1/2 d'Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en dose multiple de 10 mg.
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Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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CL pour les participants ayant reçu plusieurs doses
Délai: Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Pour calculer le taux de clairance (CL) de l'oxycondone, de la noroxycodone, de l'hydroxymorphine, de la norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en doses multiples de 10 mg.
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Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Indice de fluctuation (DF) pour les participants ayant reçu plusieurs doses
Délai: Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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Pour calculer l'indice de fluctuation (DF) de Drug Valley et la concentration maximale d'oxycondone, de noroxycodone, d'hydroxymorphine, de norméthoxymorphone avec la méthode du modèle non auriculo-ventriculaire en doses multiples de 10 mg.
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Prédose pour le 1er, 2e, 3e jour et prédose, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post-dose le 4e jour.
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L'excrétion d'oxycondone, de noroxycodone, d'hydroxymorphine, de norméthoxymorphone dans l'urine (dose unique)
Délai: Pré-dose,post-dose0-2h,post-dose2-4h,post-dose4-8h,post-dose8-12h,post-dose12-24h
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L'excrétion de médicaments a été calculée en fonction de la concentration et du volume de médicaments dans l'urine après une dose unique.
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Pré-dose,post-dose0-2h,post-dose2-4h,post-dose4-8h,post-dose8-12h,post-dose12-24h
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Excrétion cumulative d'oxycondone, noroxycodone, hydroxymorphine, norméthoxymorphone dans l'urine (dose unique)
Délai: après dose0-2h,après dose2-4h,après dose4-8h,après dose8-12h,après dose12-24h
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L'excrétion cumulative de médicaments a été calculée en fonction de la concentration et du volume de médicaments dans l'urine après une dose unique.
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après dose0-2h,après dose2-4h,après dose4-8h,après dose8-12h,après dose12-24h
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Taux d'excrétion cumulatif moyen d'oxycondone, noroxycodone, hydroxymorphine, norméthoxymorphone dans l'urine (dose unique)
Délai: post-dose 24h
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Le taux d'excrétion cumulatif moyen des médicaments a été calculé en fonction de la concentration et du volume de médicaments dans l'urine après une dose unique.
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post-dose 24h
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L'excrétion d'oxycondone, de noroxycodone, d'hydroxymorphine, de norméthoxymorphone dans l'urine (doses multiples)
Délai: Pré-dose,post-dose0-2h,post-dose2-4h,post-dose4-8h,post-dose8-12h,post-dose12-24h le 4ème jour
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L'excrétion de médicaments a été calculée en fonction de la concentration et du volume de médicaments dans l'urine après plusieurs doses le 4ème jour.
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Pré-dose,post-dose0-2h,post-dose2-4h,post-dose4-8h,post-dose8-12h,post-dose12-24h le 4ème jour
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Excrétion cumulative d'oxycondone, de noroxycodone, d'hydroxymorphine, de norméthoxymorphone dans l'urine (dose multiple)
Délai: après dose0-2h,après dose2-4h,après dose4-8h,après dose8-12h,après dose12-24h le 4ème jour
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L'excrétion cumulative des médicaments a été calculée en fonction de la concentration et du volume des médicaments dans l'urine après plusieurs doses le 4e jour.
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après dose0-2h,après dose2-4h,après dose4-8h,après dose8-12h,après dose12-24h le 4ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXYC09-CN-102
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